21/3/2018

Cure palliative: Aifa e Sicp insieme a favore dell'impiego consolidato off-label dei farmaci nel fine vita

www.aifa.gov.it
Garantire il controllo dei sintomi e la miglior qualità di vita possibile per i pazienti la cui malattia ha un’inarrestabile evoluzione con prognosi infausta e non risponde più ai trattamenti specifici, costituiscono gli obiettivi principali delle cure palliative.

L’Agenzia Italiana del Farmaco e la Società Italiana di Cure Palliative hanno redatto due documenti che raccolgono le evidenze scientifiche a supporto dell’impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell’ambito delle cure palliative in adulti e bambini.

Ad oggi, infatti, i trattamenti farmacologici palliativi, pur essendo basati su pratiche consolidate e specifiche linee guida, sono spesso impiegati nella pratica clinica in modo off-label, ovvero non conforme (per indicazione, via di somministrazione, posologia e formulazione) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie. Questo accade soprattutto per la complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili, quali adulti e bambini nella fase terminale della vita.
Pertanto, in alcuni casi, in assenza di alternative autorizzate, l’impiego off-label di medicinali rappresenta per il clinico l’unica possibilità terapeutica di trattare il proprio paziente.

L’obiettivo dei due report è attestare l’uso off-label consolidato di tali farmaci e proporne il loro utilizzo ai sensi della legge 648/96, in assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi.

I documenti pubblicati contengono una lista di 10 farmaci impiegati off-label routinariamente nelle cure palliative in età pediatrica e di 8 utilizzati con le stesse finalità nell’adulto. Per ciascun principio attivo è stata realizzata una scheda con la specifica richiesta di autorizzazione, il razionale e le evidenze a supporto della richiesta (con l’abstract dei singoli lavori).

Per saperne di più:

quadratino Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione adulta 
quadratino  Allegato del documento - Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione adulta
quadratino Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione pediatrica
quadratino Allegato del documento - Farmaci Off-Label in cure palliative (CP) per la popolazione pediatrica
quadratino Cure palliative: i farmaci di uso consolidato off-label nelle popolazioni pediatrica e adulta



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