24/9/2018

Dopo il valsartan, altri sartani utilizzati per curare l’ipertensione sotto la lente dell'Agenzia europea del farmaco per rischio tumori

www.ema.europa.eu
Nel mese di luglio, ha destato molte preoccupazioni la notizia della presenza, nei medicinali a base di valsartan, di una sostanza ritenuta “probabilmente cancerogena”, la N-nitrosodimetilammina (NDMA). I medicinali a base di valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco. La presenza di NDMA è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Cina).

Uno studio danese, recentemente pubblicato da BMJ, ha monitorato 5150 pazienti che già assumevano medicinali contenenti valsartan al 1 gennaio 2012 (anno in cui sono stati modificati i processi di produzione della della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals) o che avevano iniziato l’uso tra il 2012 e il 30 giugno 2017.

I partecipanti non avevano patologie tumorali antecedenti allo studio ed avevano un’età di 40 anni o superiore: sono stati seguiti da un anno dopo l’inserimento nella coorte di studio, per un periodo che gli autori osservano essere comunque relativamente breve: valore mediano di 4,6 anni.
I risultati non evidenziano un rischio complessivo a breve termine marcatamente aumentato di tumore, negli utilizzatori di valsartan contaminati con NDMA. Tuttavia, l'incertezza persiste in merito all’esito per i singoli tumori e sono necessari studi con un follow-up più lungo per valutare il rischio a lungo termine.

Nell’ “editoriale” collegato allo studio, viene asserito che gli enti preposti alla regolamentazione dei medicinali hanno agito rapidamente, ma viene ribadito che i pazienti esposti richiedono ancora un monitoraggio a lungo termine. Nel breve articolo vengono delineate le linee di azione intraprese a livello non solo europeo e viene evidenziata l’importanza dei registri che, come nel caso dello studio danese, hanno consentito di accedere ai dati necessari.

L'EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato il 13 settembre un Aggiornamento sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan, citando lo studio dal BMJ alla fine del comunicato.
Nel testo, si legge: “In linea con la precedente valutazione dell’EMA, il rischio di sviluppare il cancro nell’arco della vita è considerato basso e si stima sia nel range di 1 su 5,000 per un paziente adulto che abbia assunto un medicinale a base di valsartan contenente NDMA alla più alta dose (320 mg) ogni giorno da Luglio 2012 a Luglio 2018”.

Sempre nel mese di settembre EMA, a seguito della rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un’altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India, ha esteso la revisione ai medicinali a base di altri quattro "sartani": candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.

L'Agenzia europea precisa comunque che non vi è alcun rischio immediato per i pazienti. Pertanto consiglia ai pazienti di non interrompere l'assunzione di losartan o altri medicinali a base di sartani senza averne parlato col proprio medico.


Per saperne di più:

quadratino Use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated valsartan products and risk of cancer: Danish nationwide cohort study
BMJ 2018; 362, 3851 (Published 12 September 2018)
Open access
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quadratino Editorials. Regulatory response to contaminated valsartan
BMJ 2018; 362, 3855 (Published 12 September 2018)
Open access
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quadratino EMA 2018 september 13 - Update on review of valsartan medicines
quadratino EMA 2018 – versione in italiano di AIFA - Comunicazione EMA sulla rivalutazione dei medicinali a base di valsartan
quadratino EMA 2018 september - Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines









immagine:by Mrsiraphol