28/10/2019

Nuovi dispositivi per misurare la glicemia: i glucosensori. Dalla Società italiana di diabetologia la loro valutazione e le indicazioni per i pazienti diabetici


L’automonitoraggio glicemico è fondamentale nel diabete tipo 1 e nel tipo 2 insulino-trattato per calibrare la terapia (autogestione delle dosi di insulina). L’automonitoraggio è utile anche nel diabete trattato con analoghi GLP-1 e/o con farmaci antidiabetici orali (soprattutto se questi possono causare ipoglicemia, come sulfoniluree e glinidi) e, in misura minore, con la sola dieta per monitorare il livello di compenso metabolico.
E’ inoltre necessario quando la terapia è stata aggiornata da poco e si vuole comprenderne l’efficacia, quando ci sono eventi (es. influenza o infezione) che possono scompensare il diabete, oppure quando si desidera capire l’impatto sulla glicemia dei vari alimenti o dell’attività fisica.

Da alcuni anni sono disponibili piccoli device, i cosiddetti ‘sensori glicemici’, che realizzano il monitoraggio in continuo del glucosio (continuous glucose monitoring, CGM).
Si tratta di device grandi poco più di una moneta e leggermente più spessi, che si fissano alla cute con un adesivo e che, attraverso una cannulina che attraversa la cute, consentono di rilevare continuamente il livello del glucosio nel liquido interstiziale del sottocutaneo, fornendo centinaia di valori al giorno.

Attualmente sono disponibili due tipi di sistemi: i CGM in tempo reale (real-time CGM, rtCGM) e i CGM a rilevazione intermittente (intermittently viewed CGM, iCGM), detti anche sensori glicemici flash del glucosio (flash glucose monitoring, FGM). Entrambi i sistemi forniscono informazioni riguardo ai livelli di glucosio attuali e pregressi, fornendo così informazioni preziose per prevenire pericolosi sbalzi di glicemia. In alcuni di questi sistemi è possibile attivare anche degli allarmi che scattano in caso di ipoglicemia o iperglicemia.

Chi può ricevere i “sensori glicemici” dal servizio sanitario? Una recente indagine della Società italiana di diabetologia fa il punto

Sistemi impiantabili di monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale (CGM) mediante metodica a fluorescenza

Il sensore impiantabile con metodica a fluorescenza (Eversense, Senseonics, distribuito in Italia da Roche Diabetes Care) al momento dell’indagine non risultava rimborsabile in 4 regioni (Emilia Romagna, Marche, Toscana e Sardegna). Nelle altre regioni l’accesso alla prescrizione avviene con modalità differenti (visita di controllo, visita ad hoc, day hospital, MAC) e nella maggioranza dei casi esistono specifiche indicazioni regionali.
La fruibilità è per lo più di 12 mesi rinnovabili, in due casi (Piemonte, Friuli Venezia Giulia) è di sei mesi ed in 1 caso (Umbria) è di tre mesi.
In 6 regioni tutte le strutture diabetologiche sono autorizzate alla prescrizione, in due casi lo è circa il 75%, in un caso circa il 50% ed in tre casi il 25% o meno. Le indicazioni sono per lo più sovrapponibili a quelle del CGM a metodica enzimatica.

Sistemi di monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale a domanda (Flash Glucose Monitoring - FGM)

In tutte le regioni è prevista la rimborsabilità del sensore per il FGM da parte del SSN per le persone con diabete mellito tipo 1, pur con difformi limitazioni. In 9 regioni è prevista la rimborsabilità anche per le persone con diabete tipo 2: in 7 casi solo per chi è in terapia insulinica multi-iniettiva con differenti indicazioni; in 5 casi con indicazioni specifiche, indipendenti dal tipo di trattamento insulinico.
In 7 regioni è prevista la rimborsabilità per il diabete in gravidanza (in sei casi sia per diabete pre-gravidico che gestazionale, in un caso solo per il diabete pre-gravidico).
Nella maggioranza dei casi la fruibilità è per 12 mesi rinnovabile, tranne che in Liguria, dove è per sei mesi, ed in Umbria, dove è per tre mesi.
In circa la metà dei casi l’accesso alla prescrizione dell'FGM avviene in corso di visite di controllo, solo in pochi casi nel corso di visite dedicate ad hoc o in day service.

In Toscana l’erogazione dei sensori glicemici flash del glucosio è disciplinata dal decreto 2016/13639: indicazioni per l'utilizzo del sistema innovativo FGM "Flash Glucose Monitoring" ai sensi della delibera G.R.T. n. 829/2016.

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Nella precedente delibera 2016/829 e nei suoi allegati (A e B) vengono precisate le caratteristiche dei sistemi e le categorie di pazienti che possono usufruirne. Non le riportiamo perché molto dettagliate e quindi da leggere attentamente.

Qual è il “consenso” dei diabetologi italiani?

Gli esperti della Società italiana di diabetologia, in un apposito documento di consenso, focalizzano l’attenzione sui pro e contro dei nuovi sistemi di monitoraggio continuo del glucosio, destinati soprattutto ai pazienti con diabete di tipo 1.
Il documento pubblicato in inglese è stato anche tradotto in italiano.

Come gli autori asseriscono, nel documento viene delineato un consenso tra i diabetologi italiani riguardo alle caratteristiche delle tecnologiche rtCGM e FGM e viene presentato un approccio omogeneo al loro utilizzo da parte degli operatori sanitari italiani.
La maggior parte degli esperti interpellati considera l’rtCGM e l’FGM come due tipi differenti di tecnologie per la misurazione del glucosio nel liquido interstiziale sottocutaneo (interstitial subcutaneous fluid, ISF) e le considera entrambe superiori all’SMBG (self-monitoring of blood glucose). Inoltre, vi è un robusto consenso riguardo al fatto che l’rtCGM e l’FGM riducono il rischio di ipoglicemia, prolungano il tempo trascorso entro il target glicemico e aumentano la soddisfazione nei confronti del trattamento. Tuttavia, non vi è ancora accordo sull’indicazione all’uso dell’FGM nei pazienti con ipoglicemia asintomatica.

Nella gestione dei sistemi rtCGM/ FGM rimangono alcuni aspetti da approfondire:
  • il rischio di una correzione eccessiva dell’iperglicemia o dell’ipoglicemia
  • il rischio di un “affaticamento da allarme” che può portare il paziente a silenziare gli allarmi o a interrompere l’uso dell’rtCGM
  • la reazione allergica indotta dall’adesivo che mantiene in sede i sensori rtCGM o FGM.
Il panel di esperti è stato quasi unanimemente concorde riguardo al fatto che:
  • l’accuratezza dei sensori dipende da numerose variabili diverse
  • l’impostazione degli allarmi deve essere personalizzata
  • il profilo glicemico globale rappresenta un utile strumento per l’interpretazione dei dati glicemici.
Il documento sottolinea anche l’importanza di educare correttamente i pazienti, sia per iniziarli all’uso dei sensori che per ottimizzarne l’impiego e per interpretare correttamente le informazioni ottenute sul profilo glicemico in modo da prendere i giusti provvedimenti.

Per saperne di più:

quadratino SID Società Italiana di Diabetologia. Indagine SID sulle differenze regionali nell'accesso a farmaci, presidi e servizi per la persona con diabete 20192019
quadratino Toscana: decreto 2016/13639: Indicazioni per l'utilizzo del sistema innovativo FGM "Flash Glucose Monitoring" ai sensi della delibera G.R.T. n. 829/2016
quadratino Toscana: delibera 2016/829
  • Automonitoraggio della glicemia per le persone con diabete (allegato a)
  • Utilizzo di dispositivi per il monitoraggio in continuo del glucosio (cgm), dei sistemi di infusione continua dell’insulina (csii) e sistemi integrati (sap), nelle persone con diabete (allegato b)
quadratino The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method.
Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID).
Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
quadratino Monitoraggio continuo della glicemia in tempo reale o monitoraggio flash della glicemia nella gestione del diabete: consenso dei diabetologi italiani con il metodo Delphi
Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID).