COVID-19 è una condizione asintomatica nel 40% dei casi e la maggior parte dei pazienti sintomatici presenta una malattia lieve/moderata, che non ha richiesto ricovero o terapia intensiva specialmente durante l'ondata Omicron, quando il tasso di ospedalizzazione era stimato allo 0,3%.
La principale porta di
ingresso per SARS-CoV-2 nel corpo umano è la
cavità nasale e il tratto respiratorio superiore è interessato sin dalle prime fasi dell'infezione.
L'
irrigazione nasale o
aerosol con soluzione salina isotonica o ipertonica è un approccio terapeutico tradizionale per l'
infiammazione respiratoria o nasale, caratterizzato anche da proprietà profilattiche contro le infezioni delle vie respiratorie superiori.
E’ stato condotto uno
studio prospettico controllato in aperto per valutare la capacità di un farmaco già esistente (
Tonimer Lab Panthexyl 800, una soluzione ipertonica sterile contenente acqua di mare, xilitolo, pantenolo e acido lattico) di
ridurre il tempo di diffusione virale nei pazienti affetti da COVID-19 asintomatico o lieve.
I
pazienti COVID-19 (n = 108) sono stati divisi in due gruppi: un
gruppo di trattamento (50 partecipanti che hanno ricevuto lo standard di cura più spray nasale 3 volte al giorno con Tonimer Lab Panthexyl 800) e
uno di controllo (58 partecipanti che hanno ricevuto lo standard di cura ad eccezione dello spray nasale con Tonimer Lab Panthexyl 800).
I
due gruppi, entrambi risultati inizialmente positivi per SARS-CoV-2 alla PCR in tempo reale (RT-PCR) su tampone nasale, sono stati seguiti nel tempo per valutare il numero giornaliero della negativizzazione dei tamponi (endpoint dello studio).
L'
efficacia del trattamento a vari intervalli di tempo dal primo tampone RT-PCR positivo è stata misurata dal tasso di eventi nel gruppo sperimentale (EER) e in quello di controllo (CER), dall’aumento del rischio assoluto (ARI = EER - CER) e dal numero necessario da trattare (NNT = 1/ARI).
Per studiare l'endpoint, sono stati utilizzati modelli logistici e di regressione di Cox, esprimendo il risultato rispettivamente come odds ratio (OR) e hazard ratio (HR) con intervallo di confidenza al 95% (IC 95%).
I
sintomi rilevati con un questionario COVID-Q modificato, sia alla diagnosi che al primo test con tampone antigenico negativo, sono stati confrontati in ciascun gruppo (trattati rispetto ai controlli) mediante exact symmetry test.
Durante i
primi cinque giorni di trattamento, i pazienti COVID-19 trattati con Tonimer Lab Panthexyl 800 avevano maggiori probabilità di diventare negativi due giorni prima dei controlli. Secondo l'NNT (number needed to treat), quattro soggetti dovevano essere trattati per cinque giorni per raggiungere l'endpoint dello studio.
Il tasso di
negativizzazione nei pazienti trattati con Tonimer Lab Panthexyl 800 è stato significativamente più alto rispetto ai pazienti trattati solo con la cura standard (OR = 7,39, IC 95%: 1,83-29,8; HR = 6,12, IC 95%: 1,76-21,32). Non ci sono state evidenze di effetti collaterali.
Tabella 3. Numero di risultati negativi del test del tampone antigenico (endpoint dello studio) nel trattamento rispetto al gruppo di controllo, per numero di giorni dall'iniziale test positivo su tampone RT-PCR per SARS-CoV-2; proporzione di endpoint nel gruppo sperimentale (tasso di eventi sperimentali - EER) e in quello di controllo (tasso di eventi di controllo - CER); aumento del rischio assoluto (ARI), calcolato come differenza tra EER e CER poiché il trattamento aumenta il rischio di endpoint.
NNT = numero necessario da trattare. Tasso di eventi nello sperimentale (EER) e nel braccio di controllo (CER), per due intervalli di tempo (giorni 1-5 rispetto ai giorni 7-15) con stime al 95% d’intervalli di confidenza (IC 95%) di quattro misure di rilevanza clinica: aumento del rischio assoluto (ARI), numero necessario da trattare (NNT), odds ratio (OR) e hazard ratio (HR).Lo
spray nasale con Tonimer Lab Panthexyl 800 è risultato quindi
efficace contro SARS-CoV-2, arrestando la diffusione virale nel gruppo di trattamento due giorni prima rispetto al gruppo di controllo. Questo
trattamento deve essere continuato per almeno
cinque giorni dopo il primo tampone positivo per SARS-CoV-2.
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