22/2/2021

Vaccini anti Covid: le risposte a quesiti generali o specifici per patologie e condizioni particolari


Il primo vaccino ad essere autorizzato in Unione Europea è stato Comirnaty di Pfizer-BioNtech: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).  Successivamente, il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA anche il vaccino Moderna, autorizzato da AIFA il 7 gennaio. Il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA anche il vaccino AstraZeneca.
Questo approfondimento contiene le indicazioni delle principali istituzioni e le raccomandazioni delle varie società scientifiche.



Cosa trovi in questo approfondimento:



Vaccini anti Covid: dove trovare le risposte alle domande più frequenti




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Vaccino anti Covid-19: cosa raccomandano le società scientifiche

 Per avere informazioni autorevoli e aggiornate, dopo aver verificato le risposte alle domande più frequenti nei portali indicati sopra, è possibile leggere le raccomandazioni delle varie società scientifiche suddivise in base alla patologia o condizione che trattano. 

• Per le donne in gravidanza o che allattano e per chi vuole avere un figlio

10 gennaio. Posizione della task-force della Società italiana di riproduzione umana (SIRU) sulla vaccinazione anti covid-19 per le coppie che desiderano una gravidanza e per una genitorialità responsabile. Il documento fornisce chiarimenti e indicazioni strategiche in considerazione dell’autorizzazione all’uso e distribuzione del vaccino Pfizer BioNTech SARS-COV-2 in tutto il territorio europeo e in Italia ed è finalizzato a proteggere la salute e il benessere dei pazienti e degli operatori sanitari dei Centri di Diagnosi e Terapia dell’infertilità.

9 gennaio. Vaccinazione contro il COVID19 in gravidanza e allattamento
 è la pagina sul sito di EpiCentro ISS dedicata al documento, elaborato dall’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) dell’Istituto Superiore di Sanità, condiviso e sottoscritto dalle principali società scientifiche del settore (SIGO, AOGOI, AGUI, AGITE, FNOPO, SIMP, SIN, SIP, ACP e SIAARTI) che elenca le principali indicazioni adottate a livello internazionale e nazionale, oltre alle evidenze scientifiche emerse fino a questo momento sul tema.
Nonostante non siano disponibili dati per valutare gli effetti dei vaccini COVID-19 in gravidanza e allattamento (le donne in gravidanza e allattamento non sono state incluse nei trial di valutazione dei vaccini a mRNA di Pfizer-BioNtech e Moderna), la vaccinazione non è controindicata. Gli studi condotti finora non hanno evidenziato né suggerito meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRNA ad effetti avversi in gravidanza e le evidenze di laboratorio su animali suggeriscono l'assenza di rischio da vaccinazione.
Al momento le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell'offerta di vaccinazione contro il COVID-19 che, ad oggi, non è raccomandata di routine per loro. Ma le donne ad alto rischio di contrarre la malattia in forma grave dovrebbero discutere i potenziali benefici e rischi della vaccinazione con i professionisti sanitari che le assistono, mentre se una donna scopre di essere incinta dopo la prima o la seconda dose non c’è alcuna motivazione per interrompere la gravidanza.
Per saperne di più: il documento Indicazioni ad interim su Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento - 09.01.2021 per sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione.

2 gennaio 2021. Position Paper ad interim di SIGO-AOGOI-AGUI-AGITE condiviso da SIN-SIP-SIMP-SIERR–FNOPO
Sulla base dei dati offerti dalla letteratura internazionale e dell'ultimo rapporto IToSS,che ha visto la partecipazione e condivisione di SIGO-AOGOI-AGUI-AGITE-SIN-SIP-SIMP-FNOPO, è possibile affermare che:
  1. le donne in gravidanza hanno un rischio analogo alla popolazione generale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2
  2. la maggior parte delle donne gravide che ha contratto l’infezione manifesta sintomi lievi-moderati: il ricovero in terapia intensiva si è osservato in circa il 3% dei casi e non è stata registrata al momento alcuna morte materna. Sono state registrate 4 morti in utero su 538 feti inclusi e nessuna morte neonatale (dati ISS)
  3. i rischi materni sono aumentati in presenza di altre condizioni, quali l’età materna uguale o superiore a 35 anni, il tipo di attività lavorativa, co-morbilità come asma, obesità, diabete, ipertensione e l’appartenenza a etnia nera o altre minoranze etniche
  4. attualmente i dati disponibili sui vaccini sono derivanti solo da studi su modelli animali, e non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nelle donne in gravidanza e allattamento. Trattandosi comunque di un vaccino a mRNA, cioè non di un vaccino a virus vivo, e in cui le particelle di mRNA vengono rapidamente degradate, si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza.
«La vaccinazione Covid-19 va considerata attualmente compatibile con l’allattamento al seno. La plausibilità biologica suggerisce che, in un bambino allattato al seno, il rischio conseguente alla vaccinazione Covid-19 della madre sia estremamente basso, mentre per contro l’interruzione dell’allattamento porterebbe ad una sicura perdita dei suoi ben documentati benefici». Lo affermano le Società scientifiche dell’area perinatale SIN, Società Italiana di Neonatologia, SIP, Società Italiana di Pediatria, SIMP, Società Italiana di Medicina Perinatale, SIGO, Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia, AOGOI, Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani e SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, nel documento “COVID-19: consenso inter-societario su allattamento e vaccinazione”. 

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• Per i genitori che hanno figli piccoli

#NOVITÀ La Società Italiana di Pediatria (SIP) risponde ai dubbi più frequenti sulle vaccinazioni anti covid e propone un decalogo con le risposte. “Il vaccino è sicuro ed efficace, ce lo ricordano gli studi nazionali e internazionali, gli organismi regolatori, dall’Aifa al Ministero della Salute - spiega Elena Bozzola, Segretario nazionale della SIP. Tuttavia tra gli operatori socio sanitari ci sono dei dubbi, delle perplessità, delle domande a cui è importante che anche noi diamo una risposta per raggiungere una vaccinazione capillare del territorio in modo da proteggere sia gli operatori sia, indirettamente, i nostri piccoli pazienti”.   

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• Per chi soffre di allergie

#NOVITÀ 10 febbraio 2021. Per gli esperti dell’Associazione Allergologi Immunologi Italiani Territoriali e Ospedalieri (Aaiito) e della Società Italiana di Allergologia Asma e Immunologia Clinica (Siaaic) non è corretto escludere dalla vaccinazione i soggetti allergici, serve invece una gestione più specifica ed individualizzata.
Le linee guida realizzate dalle due società scientifiche si basano sulle seguenti considerazioni:
  • non è corretto escludere “tout court” dalla vaccinazione i soggetti allergici, come proposto inizialmente da alcune agenzie europee
  • i pazienti con reazioni anafilattiche severe (con interessamento respiratorio e/o cardiocircolatorio) da altre sostanze/farmaci o affetti da particolari malattie come, ad esempio, mastocitosi e asma bronchiale non controllato possono eseguire la vaccinazione, ma necessitano di una gestione più specifica ed individualizzata che comporta, ad esempio, l’osservazione prolungata, la premedicazione o la stabilizzazione della malattia di base
  • i costituenti dei vaccini per Covid-19 ritenuti attualmente sensibilizzanti sono presenti anche in altri medicinali in commercio, per cui si rende necessaria una conoscenza specifica di tale problematica, propria dell’allergologo
  • i pazienti ad alto rischio di reazione anafilattica severa debbono essere vaccinati in ambiente idoneo con disponibilità immediata dei presidi per affrontare emergenze anafilattiche gravi
  • il dosaggio della triptasi sierica dopo l’evento acuto (vale a dire da 30’ a 2 ore dall’inizio della reazione) è indispensabile per una puntuale caratterizzazione degli eventi anafilattici che dovessero avvenire in corso di vaccinazione.

16 gennaio 2021. EAACI statement on the diagnosis, management and prevention of severe allergic reactions to COVID-19 vaccines
Le agenzie di regolamentazione dell'Unione Europea, degli Stati Uniti e del Regno Unito concordano sul fatto che le vaccinazioni sono controindicate solo in caso di allergia a uno dei componenti del vaccino o se si è verificata una grave reazione allergica alla prima dose. Questo documento dell'Accademia europea di allergia e immunologia clinica (EAACI) concorda con queste raccomandazioni e chiarisce che non vi sono controindicazioni alla somministrazione di questi vaccini a pazienti allergici che non hanno una storia di reazione allergica a nessuno dei componenti del vaccino. È importante sottolineare che, come nel caso di qualsiasi farmaco, l'anafilassi può verificarsi dopo la vaccinazione in assenza di una storia di malattia allergica. Nel position paper EAACI fornisce un algoritmo semplificato di prevenzione, diagnosi e trattamento delle reazioni allergiche gravi, un elenco di farmaci e attrezzature raccomandati per i centri di vaccinazione e descrive i componenti potenzialmente allergenici/immunogenici dei vaccini approvati.

Le società italiane di allergologia SIAAIC e AAIITO hanno diramato il seguente comunicato il 10 dicembre scorso:
«In riferimento ai due episodi anafilattici verificatisi in corso di vaccinazione anti-COVID19 nel Regno Unito e alla successiva decisione dell’Autorità Britannica di controllo sui farmaci (MHRA1) di sospendere le vaccinazioni a soggetti con precedenti reazioni allergiche gravi le Società Italiane di allergologia SIAAIC e AAIITO segnalano quanto segue: 
  1. reazioni di tipo anafilattico sono, seppur raramente, segnalate anche per altri tipi di vaccinazioni
  2. l’attuale carenza di esperienza relativamente alle reazioni a questo vaccino non permette di formulare ipotesi ragionevoli sulle cause e i meccanismi che hanno determinato le suddette reazioni allergiche
  3. le linee guida europee EAACI (European Academy of Allergy and Clinical Immunology) sottolineano che gli unici fattori di rischio per reazioni allergiche a vaccini sono una pregressa reazione al medesimo vaccino e la presenza concomitante di mastocitosi, malattia rara a rischio di reazioni anafilattiche anche spontanee
  4. essendo il vaccino in questione del tutto nuovo, qualora le autorità sanitarie italiane ritenessero opportuno per motivi di prudenza considerare a rischio anche i pazienti con pregresse reazioni allergiche gravi non indotte da interventi vaccinali, le Società di Allergologia Italiane, si rendono fin d’ora disponibili ad offrire la loro consulenza ed eventualmente a consentire la vaccinazione in ambiente protetto presso le strutture di allergologia distribuite sul territorio nazionale».  
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• Per le persone con documentata immunodeficienza

Indicazioni ad interim sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2 nei soggetti con disordini congeniti dell’immunità
#NOVITÀ La Rete Italiana delle Immunodeficienze Primitive (IPINET) e Società Italiana di Allergologia e Immunologia Pediatrica (SIAIP) hanno redatto un documento per sostenere il percorso decisionale sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2 dei soggetti con difetti congeniti dell’immunità (IDP) e garantire la migliore protezione immunitaria con il minor rischio di eventi avversi. Le seguenti indicazioni saranno aggiornate sulla base della evoluzione delle conoscenze scientifiche e della epidemiologia della malattia COVID-19, si legge nel documento.  

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• Per chi soffre di neuropatie infiammatorie

23 febbario. J Peripher Nerv Syst. Acute and chronic inflammatory neuropathies and COVID-19 vaccines: practical recommendations from the task force of the Italian Peripheral Nervous System Association (ASNP)
#NOVITÀ Lo studio fornisce una revisione di letteratura su sicurezza ed efficacia dei vaccini nei pazienti con neuropatie infiammatorie. Sulla base delle migliori prove e opinioni di esperti, è stato formulato un elenco di raccomandazioni per i pazienti con neuropatie infiammatorie e aumentare l'adesione ai programmi di vaccinazione. Conclusioni: I pazienti con neuropatie infiammatorie dovrebbero essere incoraggiati ad aderire alla campagna di vaccinazione per COVID-19. Queste raccomandazioni forniscono una guida sulla gestione delle vaccinazioni per questi pazienti. Ma gli autori auspicano ulteriori ricerche. 

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• Per i pazienti con disturbi endocrini

#NOVITÀ Pazienti con disturbi endocrini hanno rifiutato di ricevere una vaccinazione COVID-19. Ciò ha spinto la Società europea di endocrinologia (ESE) a rilasciare alcune dichiarazioni.
I trial che hanno portato le autorità sanitarie europee e statunitensi, EMA e FDA, ad autorizzare i primi due vaccini includevano più di 40.000 e 30.000 volontari, rispettivamente, di età compresa tra 16 e oltre 75 anni. Tra loro c'erano pazienti con diabete, obesità, tumori maligni, HIV, malattie polmonari croniche e malattie cerebrovascolari ed epatiche in condizioni stabili.
In questi pazienti efficacia e sicurezza erano paragonabili a quelle nei soggetti sani. Inoltre, i CDC statunitensi affermano che le persone con condizioni autoimmuni, che non hanno controindicazioni alla vaccinazione, possono ricevere un vaccino a mRNA.
ESE sottolinea pertanto che la raccomandazione alla vaccinazione COVID-19 in pazienti con disturbi endocrini stabili come tiroidite autoimmune, morbo di Grave, morbo di Addison, adenomi ipofisari, diabete di tipo 1 e 2 e obesità non dovrebbe essere diversa da quella per la popolazione generale. I pazienti con insufficienza surrenalica devono essere informati che in caso di effetti collaterali come la febbre devono seguire le regole valide in caso di malattia. 

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• Per i pazienti con malattie reumatiche

Sono circa un centinaio le malattie dovute a una causa autoimmune: alcune sono malattie sistemiche, come per esempio l’artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, le connettiviti e la sclerosi multipla, altre legate a un singolo organo, come il diabete di tipo 1 e la tiroidite di Hashimoto. I soggetti affetti da queste malattie temono che la risposta immunitaria che accompagna il vaccino possa determinare una ripresa della malattia. Si tratta di un evento raro, ma comunque possibile, specie in caso di vaccini che contengano adiuvanti e in persone con una malattia in fase attiva.

La Fondazione Veronesi, rispondendo ad alcuni quesiti posti e intervistando Guido Valesini, professore emerito di reumatologia all’Università di Roma La Sapienza, ha diffuso l'approfondimento Vaccino Covid-19: indicazioni per chi ha una malattia autoimmune.
In assenza di dati specifici, la scelta di vaccinarsi o meno deve tenere conto del rischio infettivo e dello stato della malattia al momento della profilassi: così si apre il documento.
Al momento non sembrano esserci rischi particolari per chi ha una malattia ben controllata. Mentre, nel caso in cui questa sia in una fase di riacutizzazione, potrebbe essere consigliabile rimandare l’appuntamento con il vaccino contro Covid-19. Cosa che peraltro diciamo anche per tutti gli altri vaccini. Si tratta di un evento raro, ma comunque possibile, specie in caso di vaccini che contengano adiuvanti e in persone con una malattia in fase attiva.
I pazienti affetti da malattie autoimmuni reumatologiche non sono a maggior rischio di contrarre la Covid-19 né di ammalarsi di una forma più grave di questa. Non ci sono evidenze che controindichino la vaccinazione con il vaccino Pfizer-Biontech ora in uso anche in questi pazienti, a condizione che la malattia sia in remissione o comunque ben controllata. Ma la mancanza di dati specifici non permette di formulare raccomandazioni definitive. Ecco perché è indispensabile una valutazione caso per caso da parte degli specialisti, in cui si dovrà tenere conto dello stato della malattia reumatica autoimmune e del rischio con cui convive il paziente anche in funzione dell’attività che svolge.

La Società italiana di reumatologia (SIR) ha redatto il documento sul vaccino anti-Sars-Cov 2 in pazienti con malattie reumatologiche (23 dicembre 2020), che in sintesi afferma:
  • i pazienti affetti da patologie reumatologiche autoimmuni devono essere sottoposti secondo la cadenza che Ministero e Regioni decideranno alla vaccinazione anti-SARS-COV2 e non è auspicabile, sulla base dei dati scientifici disponibili, invocare oggi per loro una corsia preferenziale
  • una volta prenotata la seduta vaccinale il paziente deve confrontarsi con il reumatologo, stanti i diversi livelli di immunosoppressione determinati dalle diverse condizioni cliniche e dalle diverse terapie reumatologiche. In base a questi riferimenti il reumatologo potrà consigliare al paziente come gestire il trattamento in atto nella prospettiva della vaccinazione
  • SIR assicura che eventuali nuovi dati saranno con la maggiore tempestività possibile valutati e trasferiti alla comunità reumatologica attraverso il sito e i canali di comunicazione tradizionali a tutti i soci e alle associazioni dei pazienti.
  • un riferimento particolare è fornito per pazienti in cura con il Rituximab.
Come riferimento più generale, importanti sono le raccomandazioni contenute in Vaccinazioni nelle malattie reumatologiche: sicurezza ed efficacia. Guida pratica per il medico di medicina generale e lo specialista reumatologo (aggiornamento al 5 ottobre 2020) 

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• Per le persone fragili

Il tavolo tecnico, istituito fra Foce (Federazione degli oncologi, cardiologi e ematologi), il Governo e Agenas (Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali), ha stilato il documento di indirizzo e di raccomandazioni per garantire ai pazienti più fragili la continuità di cura in emergenza Covid.
Si tratta di linee guida ufficiali, che impegnano le Regioni nella tutela di 11 milioni di persone con tumori e malattie del cuore, e in cui viene richiesto che venga assegnata priorità assoluta (T1a) nella vaccinazione anti Covid a 392.600 pazienti con malattie oncologiche, cardiologiche e ematologiche, inserendoli nella stessa categoria degli operatori sanitari.
A seguire, vi sono circa 3 milioni e 820mila (3.817.400) cittadini colpiti da queste grandi malattie che FOCE richiede che siano vaccinati nella fase immediatamente successiva del programma di immunizzazione (T2a) e, in ogni caso, prima delle persone di età compresa fra 60 e 69 anni non affette da patologie. 

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• Per i malati oncologici

Vaccini antiCovid-19 e cancro
#NOVITÀ Un'intera sezione sul sito web dell'Associazione italiana per la ricerca sul cancro (AIRC) è dedicata alle domande e risposte per i malati di cancro.

Vaccinazione anti Covid nei pazienti con neoplasie del sangue

#NOVITÀ 27 gennaio. The Lancet. COVID-19 vaccination in haematology services. Editorial
Con il lancio dei programmi di vaccinazione COVID-19 in tutto il mondo, come e quando vaccinare le persone con condizioni ematologiche diventa una questione sempre più urgente. I pazienti con neoplasie ematologiche sono ad alto rischio di infezione a causa di deficienze immunitarie, che derivano dalla malattia sottostante e da terapie specifiche. La vaccinazione è possibile per questi pazienti e il loro rischio di esiti avversi da COVID-19 rispetto alla popolazione generale, o anche ad altri pazienti con cancro, significa che dovrebbero essere trattati prioritariamente. Il trapianto di cellule staminali rende ancora più importante la tempistica della vaccinazione. Molti pazienti perderanno la loro immunità dopo il trapianto, ma generalmente possono iniziare a essere vaccinati circa 3 mesi dopo la procedura. Tuttavia, i nuovi vaccini COVID-19 non sono stati testati in pazienti con neoplasie ematologiche o in quelli che hanno subito trapianti, quindi non è ancora chiaro quale livello di protezione e tipo di risposta immunitaria deriverà dalla vaccinazione.

Le Società di oncologia AIOM, CIPOMO e COMU nel Position paper Vaccinazione COVID-19 per i pazienti oncologici precisano che:
«Allo stato attuale, ai pazienti oncologici deve essere offerta la vaccinazione SARS-CoV-2, purché non vi siano controindicazioni, analoghe a quelle per la popolazione generale (riferite e accertate specifiche allergie ai componenti del vaccino o controindicazioni di altra natura). Le attuali raccomandazioni internazionali tuttavia non parlano di popolazione oncologica, ma di pazienti immunocompromessi affermando: “Gli individui immunocompromessi possono ancora ricevere la vaccinazione SARS-CoV-2 se non hanno controindicazioni alla vaccinazione. Tuttavia, dovrebbero essere informati sulla mancanza di dati in questo momento sul profilo di sicurezza del vaccino e sulla sua efficacia nelle popolazioni immunocompromesse, nonché sul potenziale di risposte immunitarie ridotte e sulla necessità di continuare a seguire tutte le linee guida attuali per proteggersi dal COVID-19».
Peraltro, anche se i pazienti oncologici non sono stati inseriti negli studi che hanno dimostrato l’efficacia del vaccino, i possibili benefici derivanti dalla protezione contro il COVID-19 appaiono ragionevolmente superiori rispetto ai rischi, essendo questi ultimi associati a possibile minore efficacia piuttosto che a un ridotto profilo di sicurezza”.
E tra le conclusioni si legge: «I dati raccolti fino a questo momento nella popolazione oncologica in trattamento attivo suggeriscono un aumentato rischio di mortalità dopo infezione da COVID-19. Pertanto, ne deriva la raccomandazione di offrire la vaccinazione prioritaria Sars-Cov-2 ai pazienti oncologici in trattamento attivo. Non è chiaro se la priorità vada estesa ai pazienti con una pregressa diagnosi oncologica e non in trattamento attivo, poiché si può considerare che la popolazione lungo sopravvivente presenti lo stesso rischio di altre persone con età corrispondente e altri fattori di rischio». 

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Vaccino anti covid: alcune indicazioni per i medici di medicina generale

La SIMG (Società italiana di medicina generale) ha creato la sezione dedicata alle domande che il paziente pone al medico e quelle per il medico sui vaccini anti Covid-19, che sarà periodicamente aggiornata con i nuovi quesiti che potranno manifestarsi:

La FNOMCeO (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e Odontoiatri) riunisce nella pagina Cosa sappiamo sul vaccino contro Covid-19 le domande dei pazienti corredate da bibliografia di riferimento.

Come riferimento più generale, importanti sono le raccomandazioni contenute in Vaccinazioni nelle malattie reumatologiche: sicurezza ed efficacia. Guida pratica per il medico di medicina generale e lo specialista reumatologo (aggiornamento al 5 ottobre 2020).

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Vi si accede da www.comirnatyglobal.com predisposto da BionThect-Pfizer, ed offre la possibilità di consultazione in due diverse sezioni agli operatori sanitari o ad altri utenti. Scegliendo la sezione dedicata agli operatori sanitari si accede a tutte le informazioni tradotte in lingua italiana (Posologia e somministrazione, Effetti indesiderati e efficacia, Sperimentazioni cliniche, Risorse, Precauzioni per la conservazione). Può essere utile per qualche rapida consultazione.

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