ULTIMO AGGIORNAMENTO: 31 gennaio 2023.
La selezione di studi e report che presentiamo è ben ragionata, ma non esauriente.  

Per ciascuno dei vaccini usati o in fase avanzata di sperimentazione abbiamo selezionato i documenti in ordine cronologico per ricostruire il percorso delle scoperte.  


#NOTIZIE
• Efficacia dei booster bivalenti (Nejm 11-25 gen 23)
• Nuovo vaccino AbnCoV2 testato nell'uomo (21 gen 23)
• Circolare Ministero Salute. Indicazioni utilizzo del vaccino Comirnaty per bambini 6 mesi-4 anni (9 dic 22)
• EMA raccomanda approvazione di Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età (20 ott 22)
• EMA, ok al vaccino spikevax adattato contro Omicron BA.4 e BA.5 e ceppo originale (20 ott 22)
• Vaccino Pfizer aggiustato per Omicron 4 e 5, ok FDA per bambini e giovani (13 ott 22)
• Nuvaxovid: aggiornate le raccomandazioni ad interim sull'uso (27 sett 22)
• Circolare Ministero Salute. Aggiornamento indicazioni uso vaccini a m-RNA bivalenti (23 sett 22)  

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Cosa trovi in questo approfondimento:

Notizie sui vaccini aggiornati contro le varianti

  Vaccini: a quali tipologie si lavora
  Modelli di sviluppo di vaccini per SARS-CoV-2
  Piano vaccini e sorveglianza reazioni avverse


 

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Vaccini: a quali tipologie si lavora

A causa della recente scoperta del virus, le strategie adottate risultano molto diversificate fra loro e, di conseguenza, il tipo di vaccino in grado di proteggere dall’infezione.

In particolare, i ricercatori stanno lavorando su: 

• Vaccino a RNA: si tratta di una sequenza di RNA sintetizzata in laboratorio che, una volta iniettata nell’organismo umano, induce le cellule a produrre una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria (producendo anticorpi che, conseguentemente, saranno attivi contro il virus)
• Vaccino a DNA: il meccanismo è simile al vaccino a RNA. In questo caso viene introdotto un frammento di DNA sintetizzato in laboratorio in grado d’indurre le cellule a sintetizzare una proteina simile a quella verso cui si vuole indurre la risposta immunitaria
• Vaccino proteico: utilizzando la sequenza RNA del virus (in laboratorio), si sintetizzano proteine o frammenti di proteine del capside virale. Conseguentemente, iniettandole nell’organismo combinate con sostanze che esaltano la risposta immunitaria, si induce la risposta anticorpale da parte dell’individuo
• Vaccino virale inattivato: prodotto coltivando il virus in colture cellulari e inattivandolo chimicamente
• Vaccino a vettore virale: basato su un virus esistente (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) che trasporta la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike
• Vaccino vivo attenuato: prodotto generando una versione geneticamente indebolita del virus che si replica in misura limitata, non causando la malattia, ma inducendo una risposta immunitaria simile a quella indotta dall'infezione naturale.

Quale tecnologia utilizzano i principali vaccini contro SARS-CoV-2?

Vaccini a vettore virale

• Jansen-Johnson & Johnson
• Oxford-AstraZeneca
• Gamaleya Research Institute
• CanSino Biologics

Vaccino proteico

• Novavax
• Vidprevtyn

Vaccini a RNA

• Pfizer-BioNTech
• Moderna
• CureVac

Vaccino a virus inattivato

• Sinopharm
• Sinovac
• Bharat Biotech

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Modelli di sviluppo di vaccini per SARS-CoV-2

Nello sviluppo tradizionale la ricerca ha inizio con la valutazione in vitro delle componenti dell’agente che va a costituire la componente attiva del vaccino.

Una volta definito questo aspetto ha inizio la fase cosiddetta preclinica in cui viene testata la risposta immunitaria e/o i meccanismi avversi su organismi viventi complessi non umani.

Superata questa fase comincia la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo che si realizza in più fasi in base al modello sperimentale adottato, la quantità di componente somministrata e la numerosità del campione di popolazione coinvolta. Le prime tre fasi precedono la commercializzazione del vaccino, mentre la quarta fase viene effettuata quando il vaccino è già in commercio.

• fase 1: studi condotti su volontari sani per identificare la dose ottimale e valutare la sicurezza
• fase 2: studi a carattere esplorativo condotti su piccoli gruppi di persone per definire meglio dosi e protocolli di somministrazione e valutare risposta immunitaria, tollerabilità e sicurezza
• fase 3: studi disegnati a scopo confermativo e condotti su migliaia o decine di migliaia di persone per valutare la reale funzione preventiva del vaccino.

Come abbiamo sottolineato, lo sviluppo tradizionale del vaccino è un processo lungo che normalmente richiede anni e numerosi investimenti economici. I trial clinici richiedono molti test su migliaia di persone e normalmente iniziano dopo circa 2-5 anni dalle iniziali ricerche sulla risposta immunitaria, cui seguono altri due anni di prove precliniche che coinvolgono la sperimentazione animale.
Se il vaccino risulta sicuro ed efficace, deve poi rispondere a tutti i requisiti regolatori e ottenere l'approvazione.

Nell'attuale emergenza, è stato proposto un periodo di tempo più ristretto compreso tra 12 e 18 mesi, con team di esperti di tutto il mondo che lavorano per aumentare la velocità per trovare un candidato efficace. Inoltre, trattandosi di un’emergenza sanitaria che interessa tutto il mondo, il processo di sviluppo ha subito un’accelerazione senza precedenti.

Numerosi studi sono stati attivati presso i più importanti istituti di ricerca di tutto il mondo. Sul sito www.clinicaltrials.gov: i trial clinici finalizzati a valutare l’efficacia dei trattamenti contro l’infezione da SARS-CoV2 (COVID-19). Per rimanere costantemente aggiornati è possibile consultare anche la pagina del sito web dell’OMS Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines.

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Piano vaccini, sorveglianza reazioni avverse e consenso informato

Campagna vaccinale

5 gennaio 2022. Circolare Ministero Salute.  Estensione della raccomandazione della dose di richiamo (“booster”) a tutti i soggetti della fascia di età 12-15 anni, nell'ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19. Precedentemente AIFA aveva espresso il proprio parere favorevole sulla possibilità di prevedere una dose booster di vaccino anche per i soggetti di età compresa tra i 12 e i 15 anni.

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24 dicembre 2021. Circolare Ministero Salute.  Ulteriore estensione della platea vaccinale destinataria della dose di richiamo (“booster”) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19

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ECDC, considerazioni sulla vaccinazione dei bambini di 5-11 anni (1 dic)
1 dicembre 2021. ECDC. Interim public health considerations for COVID-19 vaccination of children aged 5-11 years
Questo rapporto tecnico fornisce una serie di considerazioni di salute pubblica in aggiornamento per supportare le autorità sanitarie dell'UE/SEE nel prendere decisioni sulla somministrazione di vaccini COVID-19 ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Per approfondire vai anche alla nostra news con le risposte a domande sulla vaccinazione per i genitori di bambini piccoli

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6 ottobre 2021. ISS. L’efficacia dei vaccini a mRna resta alta
A sette mesi dall'inizio delle vaccinazioni non si registra una riduzione dell’efficacia dei vaccini Covid-19 a mRna nella popolazione generale, mentre si osserva una lieve diminuzione nella protezione dall’infezione (sintomatica o asintomatica) in alcuni gruppi specifici, persone immunocompromesse e con comorbidità. Lo afferma il report a cura del Gruppo di lavoro ISS e Ministero della Salute “Sorveglianza vaccini COVID-19” sull’analisi congiunta dei dati della sorveglianza integrata COVID-19 e dell’anagrafe nazionale vaccini: Impact of COVID-19 vaccination on the risk of SARS-CoV-2 infection and hospitalization and death in Italy (27.12.2020 - 29.08.2021). Per saperne di più leggi il comunicato stampa ISS

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Circolare del Ministero della salute. 27 settembre 2021. Avvio della somministrazione di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19
Al via la somministrazione di dosi “booster” di vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19 a favore delle seguenti categorie:

• soggetti di età ≥ 80
• personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani.

Indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA, sarà per ora possibile utilizzare come dose “booster” uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia.

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9 settembre 2021. Commissione tecnico scientifica di AIFA: parere sulla somministrazione di dosi aggiuntive di vaccini
In attesa dell’autorizzazione di EMA, il CTS considera appropriato rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax:

• come dose addizionale, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante. Rientrano nella suddetta categoria i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile
• come dose booster, al fine di mantenere un'efficace risposta immune al vaccino dopo il completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale. Leggi il comunicato stampa di AIFA

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Certificazione verde Covid-19
La certificazione nasce per agevolare la libera circolazione in sicurezza dei cittadini nell'Unione europea, la partecipazione a eventi pubblici (come fiere, concerti, gare sportive, feste in occasione di cerimonie religiose o civili), per facilitare l’accesso alle strutture sanitarie assistenziali (RSA) e gli spostamenti in entrata e in uscita da territori nazionali eventualmente classificati in "zona rossa" o "zona arancione".
Sul sito web dedicato è spiegato che cos'è la certificazione verde, quali sono i riferimenti normativi, come funziona e come fare per averla.

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Rapporti sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19
AIFA pubblica report mensili sui risultati dell’attività di farmacovigilanza dei vaccini in Italia.

Per saperne di più, consulta la pagina di AIFA con le informazioni più rilevanti sulle attività di farmacovigilanza sui vaccini anti COVID-19

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Studio nazionale sull’impatto della vaccinazione su rischio di infezione e successivo ricovero e decesso in Italia
Il Gruppo di lavoro ISS e Ministero della Salute “Sorveglianza vaccini COVID-19” in collaborazione con i referenti regionali della sorveglianza integrata COVID-19 e dell'anagrafe nazionale vaccini presenta i report con i risultati principali a livello nazionale dell'impatto della vaccinazione.

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Decreto del Ministero della Salute con l’aggiornamento del Piano strategico nazionale dei vaccini
26 marzo 2021. Il decreto recepisce il piano strategico sul quale il Parlamento aveva approvato le risoluzioni, che era stato adottato con il decreto del Ministero della Salute del 2 gennaio 2021 e contiene il documento con le raccomandazioni ad interim sui gruppi target da vaccinare.

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13 marzo 2021. Il Piano per l’esecuzione della campagna vaccinale nazionale, elaborato in armonia con il Piano strategico nazionale del Ministero della Salute, fissa tre linee operative:

• approvvigionamento e distribuzione
• monitoraggio costante dei fabbisogni
• capillarizzazione della somministrazione, incrementando il numero dei vaccinatori e dei punti vaccinali.

Inoltre sarà potenziata l'adozione in tempi brevi di soluzioni informatiche per l’ampliamento delle funzioni di prenotazione e somministrazione. Leggi il comunicato stampa della Presidenza del Consiglio dei Ministri

Per approfondire:
Piano vaccini anti Covid-19 sul sito web del Ministero della salute 
Piano nazionale di vaccinazione COVID-19 sul sito di Epicentro ISS



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Sorveglianza dei vaccini anti Covid-19

Rapporti AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19
10 giugno 2021. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Alla pagina Farmacovigilanza su vaccini COVID-19 AIFA pubblica con cadenza mensile i Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza.

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Rapporti EMA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19
EMA utilizza i dati del mondo reale per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti Covid-19, dei vaccini e di altri medicinali utilizzati dai pazienti. Le novità sono segnalate nella pagina Monitoring of COVID-19 medicines che EMA aggiorna costantemente.
• Per approfondire consulta anche lo European Vaccination Information Portal che presenta il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e le segnalazioni degli effetti collaterali.



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AbnCoV2

Testato nell'uomo vaccino ABNCoV2
21 gennaio 2023. Lancet Microbe. First-in-human use of a modular capsid virus-like vaccine platform: an open-label, non-randomised, phase 1 clinical trial of the SARS-CoV-2 vaccine ABNCoV2
Il vaccino ABNCoV2 contiene “virus-like-particles” (Vlp), ovvero particelle che assomigliano molto a quelle virali, che non in grado di replicarsi e provocare infezioni, perché non contengono il materiale genetico del virus, ma riescono ad attivare il nostro sistema immunitario.
   

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Ad5-nCoV (Convidecia) di CanSino Biologics, Tianjin, Cina

La Cina approva i vaccini spray anti COVID
7 settembre 2022. Nature. China and India approve nasal COVID vaccines — are they a game changer? Scientists hope the immunizations, delivered through the nose or mouth, will prevent even mild cases of illness
Il vaccino spray cinese, sviluppato da CanSino Biologics a Tianjin, contiene gli stessi ingredienti del vaccino COVID-19 dell'azienda che è già disponibile nel paese. Un dispositivo chiamato nebulizzatore trasforma il vaccino liquido in uno spray aerosol che viene inalato. Il dipartimento sanitario cinese e la National Medical Products Administration hanno approvato il vaccino come dose di richiamo.
CanSino Biologics ha prodotto un vaccino "a vettoriale virale" utilizzando un adenovirus innocuo per fornire materiale genetico SARS-CoV-2 nelle cellule ospiti,non ha ancora pubblicato i dati degli studi clinici di fase III, pur affermando di aver completato gli studi.
I dati di uno studio di fase II del vaccino per via inalatoria di CanSino hanno rilevato che, quando somministrato come richiamo, il vaccino aumentava i livelli di anticorpi nel sangue significativamente più di quanto non facesse una dose booster iniettata. Gli scienziati suggeriscono che il vaccino per via inalatoria offrirà una protezione pari o migliore di quella fornita dall'iniezione.

19 maggio 2020. WHO. Interim recommendations for use of the Cansino Ad5-nCoV-S vaccine (Convidecia®) against COVID-19
Related documents:

• Annexes to the interim recommendations for use of the Cansino Ad5-nCoV-S vaccine (Convidecia®) against COVID-19
• Background document on the Cansino Ad5-nCoV-S vaccine (Convidecia®) against COVID-19

AD5-nCOV, nome commerciale Convidecia è l'undicesimo vaccino approvato dall'OMS per uso di emergenza
19 maggio 2020. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha ampliato l'elenco dei vaccini per l'uso di emergenza (EUL) con il vaccino Convidecia, prodotto da CanSino Biologics in Cina, che si aggiunge alla lista crescente di vaccini convalidati dall'OMS per la prevenzione del COVID-19 causato da SARS-CoV-2. Convidecia si basa su un adenovirus umano modificato che esprime la proteina spike S di SARS-CoV-2. Viene somministrato in dose singola. Leggi il comunicato stampa dell'OMS

Efficacia del vaccino Ad5-nCoV
23 dicembre 2021. The Lancet. Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a singledose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded,placebo-controlled phase 3 trial
Scott Halperin e colleghi riportano i risultati di uno studio clinico di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, del vaccino monodose a vettore adenovirale (CanSino Biologics, Tianjin, Cina) in adulti over 18. Lo studio ha coinvolto 18.363 partecipanti vaccinati e 18.354 non vaccinati in Argentina, Cile, Messico, Pakistan e Russia, con reclutamento iniziato a settembre 2020 e continuato fino al raggiungimento dell'endpoint di 150 casi di COVID-19 a gennaio 2021. La coorte di studio presentava diversità razziale ed era composta per il 70% circa di maschi. Quasi il 20% dei partecipanti aveva un'età compresa tra 45 e 59 anni e circa l'8% aveva 60 anni o più. Gli endpoint primari erano l'efficacia e la sicurezza del vaccino, con l'efficacia misurata attraverso la prevenzione dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR 1 mese dopo la vaccinazione e la sicurezza misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi. L'efficacia del vaccino nel prevenire la malattia sintomatica 14 giorni dopo la vaccinazione e COVID-19 grave erano endpoint secondari. 28 giorni dopo la vaccinazione, l'efficacia contro COVID-19 era 57,5% (95% CI 39,7-70,0; p = 0,0026) e 91,7% (95% CI 36,1-98,9) contro COVID-19 grave. 
    

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Ad26.COV2.S: il vaccino di Janssen azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson

6 giugno 2022. WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine

FDA limita l'uso del vaccino Janssen COVID-19 a determinati individui
2 maggio 2022. La Food and Drug Administration statunitense ha limitato l'uso autorizzato del vaccino Janssen ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni per i quali altri vaccini COVID-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni e anziani che scelgono di ricevere il vaccino Janssen COVID-19 perché altrimenti non riceverebbero alcun vaccino COVID-19.
Trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS): dopo aver condotto un'analisi, una valutazione e un'indagine aggiornate sui casi segnalati, la FDA ha stabilito che il rischio di TTS, una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue, con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen, giustifica la limitazione dell'uso autorizzato del vaccino.
La FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali del vaccino per la prevenzione del COVID-19 superano i rischi noti e potenziali per gli individui di età pari o superiore a 18 anni per i quali altri vaccini COVID-19 autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e per le persone di età pari o superiore a 18 anni che scelgono di ricevere il vaccino Janssen COVID-19 perché altrimenti non riceverebbero alcun vaccino COVID-19. Leggi il comunicato stampa dell'FDA

Analisi di una dose di vaccino Ad26.COV2.S
9 febbraio 2022. NEJM. Final Analysis of Efficacy and Safety of Single-Dose Ad26.COV2.S
Lo studio randomizzato, che ha valutato l'efficacia di una singola dose di Ad26.COV2.S, ha mostrato un'efficacia del 56,3% a partire da 14 giorni dopo l'iniezione e un'efficacia del 52,9% più di 28 giorni dopo la somministrazione contro Covid-19 da moderato a grave-critico. La protezione è durata almeno 6 mesi senza un boost aggiuntivo. La vaccinazione è stata associata a effetti avversi da lievi a moderati.

Uso del vaccino Janssen: raccomandazioni ad interim del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione USA
21 gennaio 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine: Updated Interim Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, December 2021 Sono stati segnalati casi di trombosi con sindrome da trombocitopenia e sindrome di Guillain-Barré dopo la somministrazione del vaccino Janssen COVID-19. Il 16 dicembre 2021, dopo aver esaminato i dati aggiornati sull'efficacia e sulla sicurezza del vaccino, il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione ha formulato una raccomandazione preferenziale per l'uso dei vaccini mRNA COVID-19 rispetto al vaccino Janssen COVID-19 in tutte le persone di età ≥18 anni negli Stati Uniti. Il vaccino Janssen COVID-19 può essere preso in considerazione in alcune situazioni, anche per le persone con una controindicazione alla ricezione di vaccini a mRNA.

Janssen: raccomandazione EMA sulla dose di richiamo
15 dicembre 2021.Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha concluso che si può considerare la somministrazione di una dose di richiamo di COVID-19 Vaccine Janssen, almeno a distanza di due mesi dalla prima, nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

WHO aggiorna le raccomandazioni sull'uso del vaccino Janssen
9 dicembre 2021.Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine

EMA valuta i dati sulla dose di richiamo
22 novembre. L'EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di COVID-19 Vaccine Janssen da somministrare almeno 2 mesi dopo la prima dose a persone di età pari o superiore a 18 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

AIFA, parere su somministrazione di una dose booster del vaccino Janssen contro COVID-19
3 novembre. Le evidenze più recenti confermano l’efficacia di una dose booster (soprattutto con vaccino a mRNA) nel potenziare la risposta immunitaria al vaccino COVID-19 Janssen. La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS) ritiene pertanto, che per i soggetti vaccinati con vaccino COVID-19 Janssen sia opportuna la somministrazione di una dose booster eterologa con vaccino a mRNA (nei dosaggi autorizzati per la dose booster) a partire da 6 mesi dalla prima dose. Leggi il comunicato stampa di AIFA e la circolare del Ministero della salute

USA, studio sull'efficacia del vaccino attraverso i dati della Mayo Clinic
2 novembre. JAMA Netw Open. Analysis of the Effectiveness of the Ad26.COV2.S Adenoviral Vector Vaccine for Preventing COVID-19
Questo studio comparativo sull'efficacia ha rilevato che, attraverso l'osservazione retrospettiva longitudinale su larga scala delle cartelle cliniche elettroniche dal sistema sanitario multistato della Mayo Clinic, il vaccino Ad26.COV2.S ha avuto un'efficacia del 74%. Questo studio suggerisce che la singola dose del vaccino Ad26.COV2.S sembra altamente efficace nel prevenire l'infezione da SARS-CoV-2.

FDA, autorizzazione per uso della dose di richiamo nelle popolazioni ammissibili
20 ottobre. L'agenzia sta modificando le autorizzazioni all'uso di emergenza dei vaccini COVID-19 per consentire l'uso di una dose di richiamo come segue:

• uso di una singola dose di richiamo del vaccino Janssen (Johnson & Johnson) che può essere somministrato almeno 2 mesi dopo il completamento del regime primario a dose singola a individui di età pari o superiore a 18 anni.

Leggi il comunicato stampa dell'FDA Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines


Vaccino Janssen: richiesta di modifica a FDA dell'autorizzazione all'uso di emergenza per la dose di richiamo
16 ottobre. Il 4 ottobre Janssen ha presentato una richiesta di modifica della propria autorizzazione all'uso di emergenza per includere l'utilizzo di una dose di richiamo in individui di età pari o superiore a 18 anni.
L'intervallo tra la vaccinazione primaria e la dose di richiamo è raccomandato a 6 mesi o più tardi, in base alla forza delle risposte immunitarie, sebbene una dose di richiamo
può essere somministrata già a partire da 2 mesi. Per supportare la richiesta di modifica dell'EUA, Janssen ha presentato analisi dei dati da quattro studi clinici (COV1001, COV1002, COV2001 e COV3009) che hanno valutato la sicurezza e immunogenicità o efficacia di Ad26.COV2.S sia come seconda dose somministrata nell'intervallo di 2-3 mesi dopo la prima dose o come dose di richiamo somministrata approssimativamente 6 mesi dopo una vaccinazione primaria monodose. Leggi Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee October 14-15, 2021 Meeting Briefing Document - FDA (Janssen)

Vaccini Janssen e Vaxzevria: nuove informazioni di sicurezza AIFA
4 ottobre. AIFA. Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari su vaccini COVID-19 Janssen e Vaxzevria
Le note informative importanti per il vaccino COVID-19 Janssen e per Vaxzevria saranno inoltrate al CHMP (Comitato per i Medicinali per uso umano dell'EMA). A seguito della cui raccomandazione, le note saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Leggi nel documento di AIFA Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari (tratto dagli highlights dell’incontro del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) 27 – 30 Settembre 2021) le sezioni relative a:
• Vaccino COVID-19 Janssen: rischio di trombocitopenia immune e tromboembolia venosa
• Vaxzevria: rischio di trombocitopenia inclusa trombocitopenia immune

Vaccino Johnson & Johnson, nuovi dati confermano protezione forte e duratura
21 settembre. Johnson & Johnson Announces Real-World Evidence and Phase 3 Data Confirming Strong and Long-Lasting Protection of Single-Shot COVID-19 Vaccine in the U.S.
Johnson & Johnson annuncia nuove evidenze e i dati di Fase 3 che confermano una protezione forte e duratura del vaccino a iniezione singola. Lo studio (preprint) con prove dal mondo reale, ha dimostrato un'efficacia del vaccino stabile del 79% (IC, 77% -80%) per le infezioni correlate a COVID-19 e dell'81% (IC, 79% ) -84%) per i ricoveri correlati. I nuovi dati mostrano inoltre che la protezione contro COVID-19 aumenta quando viene somministrato il richiamo, che ha un profilo di sicurezza coerente a quello della singola dose e risulta ugualmente ben tollerato. Lo studio di fase 3 ENSEMBLE 2 ha mostrato che un'altra dose del vaccino Johnson & Johnson somministrato 56 giorni dopo la prima ha fornito:

• Protezione al 100% (CI, 33% -100%) contro COVID-19 grave/critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione booster
• Protezione del 75% contro COVID-19 sintomatico (da moderato a grave/critico) a livello globale (IC, 55% -87%) e del 94% negli Stati Uniti (CI, 58% -100%).

Quando un richiamo del vaccino è stato somministrato sei mesi dopo la singola dose, i livelli di anticorpi sono aumentati di 9 volte una settimana dopo la dose booster e hanno continuato a salire fino a 12 volte quattro settimane dopo.

Controindicazione per sindrome da perdita capillare e aggiornamento su sindrome trombotica trombocitopenica
19 luglio. AIFA. Aggiornamenti sulla controindicazione della vaccinazione con COVID-19 vaccine Janssen negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare (CLS) e sulla sindrome trombotica trombocitopenica (TTS). Leggi il comunicato stampa AIFA

Risposta immunitaria dopo vaccinazione con Ad26.COV2.S
14 luglio. Nejm. Durable Humoral and Cellular Immune Responses 8 Months after Ad26.COV2.S Vaccination
In questo studio, i ricercatori hanno misurato le risposte immunitarie di 20 partecipanti che avevano ricevuto una o due dosi di vaccino Janssen e in 5 che avevano ricevuto placebo. Alti livelli di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 si sono mantenuti per almeno 8 mesi dopo l'iniezione di una singola dose, con una diminuzione mediana di un fattore di 1,8.

13 luglio. Sindrome di Guillain-Barré dopo vaccinazione con il vaccino Janssen
L'FDA ha emesso un nuovo avviso su un possibile legame tra il vaccino anti Covid-19 Johnson & Johnson e una rara patologia neurologica nota come sindrome di Guillain-Barré (GBS). Negli USA ci sono state 100 segnalazioni di GBS in seguito alla vaccinazione con il vaccino Janssen dopo la somministrazione di circa 12,5 milioni di dosi. Di queste segnalazioni, 95 sono state gravi e hanno richiesto il ricovero in ospedale ed è stato segnalato un decesso. Ogni anno negli Stati Uniti, si stima che da 3.000 a 6.000 persone sviluppino il GBS, la maggior parte delle quali guarisce completamente dal disturbo. Un alto tasso di GBS è stato anche osservato in associazione con altri vaccini, inclusi alcuni vaccini contro l'influenza stagionale e un vaccino per prevenire l'herpes zoster. Sebbene le prove disponibili suggeriscano un'associazione tra il vaccino Janssen e l'aumento del rischio di GBS, non sono sufficienti per stabilire una relazione causale. Leggi il comunicato stampa dell'FDA

9 luglio. EMA sconsiglia il vaccino Janssen nelle persone con pregressa sindrome da perdita capillare
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da perdita capillare non devono essere vaccinate con il vaccino Janssen COVID-19. Leggi il comunicato stampa di AIFA

18 giugno 2021. Circolare Ministero della Salute. Completamento del ciclo vaccinale nei soggetti sotto i 60 anni che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria e chiarimenti sulle modalità d'uso del vaccino Janssen. Aggiornamento note informative e specifico consenso informato

15 giugno. WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine e Annexes to the interim recommendations for use of the Janssen Ad26.COV2.S vaccine

7 giugno. Sospetta sindrome trombotica associata a trombocitopenia: EMA e ISTH, raccomandazioni di assistenza clinica 
Per la gestione della trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino, la task force dell'EMA contro COVID-19 (COVID-ETF) raccomanda agli operatori sanitari di prendere in considerazione gli orientamenti della Società internazionale di trombosi ed emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), che si basano sulla collaborazione internazionale tra professionisti sanitari.
La task force ha infatti riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente per quanto riguarda i saggi e l’imaging utilizzati per la diagnosi e per orientare il trattamento, nonché le opzioni terapeutiche con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Vai alla pagina dedicata alle raccomandazioni dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e al comunicato stampa di AIFA

Eventi tromboembolici e vaccini a vettore virale Vaxzevria e Janssen: approfondimento del gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi di AIFA
26 maggio. Il documento degli esperti in patologie della coagulazione sulle complicanze tromboemboliche post-vaccinazione (strutturato in domande e risposte) elenca le conclusioni del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi a supporto della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo evento avverso rarissimo. Per approfondire leggi il comunicato stampa di AIFA

AIFA, collegamento con l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia
26 aprile. La nota informativa conferma una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnate da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen.

USA, riprende la somministrazione del vaccino
26 aprile. A seguito di un'approfondita revisione dei dati, la Food and Drug Administration statunitense e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno stabilito che la pausa raccomandata riguardo all'uso del vaccino COVID-19 Johnson & Johnson (Janssen) negli Stati Uniti sarebbe stata revocata e l'uso del vaccino riprenderà. Leggi il comunicato stampa FDA

Vaccino Janssen efficace all’85% contro le forme gravi/critiche di Covid-19
21 aprile. Nejm. Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19 (ENSEMBLE study)
I dati dello studio di fase 3 sul vaccino di Johnson & Johnson sottolineano che il vaccino a dose singola è efficace all'85% contro le forme gravi/critiche della malattia. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint co-primari di protezione contro le forme moderate e gravi di Covid-19 a 14 e 28 giorni dopo la vaccinazione, raggiungendo il 67% di efficacia a 14 giorni e il 66% di efficacia a 28 giorni, con prevenzione per ospedalizzazione e morte correlati a Covid-19 in tutti i partecipanti (44.325). La protezione è stata generalmente trasversale tra le etnie e i gruppi di età, compresi gli adulti sopra i 60 anni (14.672), e quelli con e senza comorbidità.

21 aprile. Circolare del Ministero della Salute. Indicazioni d'uso del vaccino Janssen
Acquisito il parere della CTS di AIFA, sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, per il vaccino Janssen si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria. Pertanto, il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni.

Vaccino Janssen: EMA, possibile collegamento con coaguli di sangue insoliti associati a bassi livelli di piastrine, ma i benefici superano i rischi
20 aprile. Il comitato per la sicurezza (Prac) dell'Ema ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino Janssen (Johnson & Johnson) dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti associati ad un basso livello di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino.
Il Covid "è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Covid-19 Janssen nella prevenzione del Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali" si legge nella nota.

USA sospende uso del vaccino J&J
13 aprile. BMJ. US suspends Johnson and Johnson vaccine rollout over blood clots
Gli Stati Uniti hanno sospeso la somministrazione del vaccino covid-19 di Janssen (Johnson & Johnson) dopo le segnalazioni di un piccolo numero di casi di coaguli di sangue in coloro che erano stati vaccinati.

EMA avvia la revisione dei casi sospetti di coaguli di sangue insoliti dopo la vaccinazione
13 aprile. BMJ. Covid-19: EU investigates four reports of blood clots after Janssen vaccine
L'EMA, l'Agenzia europea per i medicinali, sta indagando su quattro casi segnalati di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse in persone che hanno ricevuto il vaccino covid-19 Janssen (Johnson & Johnson).

Dopo AstraZeneca al via negli USA l'indagine sul vaccino Johnson & Johnson
13 aprile. Dichiarazione congiunta CDC - FDA sul vaccino Johnson & Johnson
Più di 6,8 milioni di dosi del vaccino Johnson & Johnson (Janssen) sono state somministrate negli Stati Uniti. I CDC e l'FDA stanno esaminando i dati riguardanti sei casi rari e gravi di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) dopo aver ricevuto il vaccino J&J. Si sono osservati coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi - CVST) in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). Tutti e sei i casi si sono verificati in donne di età compresa tra 18 e 48 anni e i sintomi si sono verificati da 6 a 13 giorni dopo la vaccinazione

Vaccino Janssen: full assessment report e piano di gestione del rischio di EMA 
19 marzo. EMA pubblica le informazioni dettagliate sul vaccino: panoramica, dettagli dell'autorizzazione, informazioni sul prodotto, il rapporto di valutazione completo e il piano di gestione del rischio.

17 marzo. WHO. Interim recommendations for the use of the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine e Background document on the Janssen Ad26.COV2.S (COVID-19) vaccine to the WHO Interim recommendations for use

15 marzo. AIFA pubblica foglio illustrativo e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del vaccino a vettore virale Janssen

AIFA approva il vaccino Janssen Janssen di Johnson&Johnson
12 marzo. La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. AIFA ha autorizzato il vaccino per i soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione dell'EMA e i dati attualmente disponibili non hanno mostrato alcuna flessione nella efficacia nei soggetti over 65. Leggi il comunicato stampa di AIFA.

EMA raccomanda l'autorizzazione all'immissione in commercio in UE
11 marzo. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Janssen, per prevenire COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età. Leggi il comunicato stampa di EMA in italiano, che contiene anche il link alle informazioni sul prodotto.

FDA approva il vaccino monodose di Janssen
27 febbraio. L'FDA statunitense rilascia l'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino COVID-19 Janssen in individui di età pari o superiore a 18 anni. La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza che il vaccino può essere efficace nella prevenzione del COVID-19 e che i benefici superano i rischi. Il vaccino, infatti, ha avuto un'efficacia media del 67% nella prevenzione di COVID-19 da moderato a grave/critico almeno 14 giorni dopo la vaccinazione, del 66% almeno 28 giorni dopo la vaccinazione e supera comunque l'85% nella prevenzione della malattia in forme gravi.
I dati di sicurezza disponibili a supporto dell'EUA includono un'analisi di 43.783 partecipanti arruolati in uno studio randomizzato e controllato con placebo condotto in Sud Africa, in alcuni paesi del Sud America, Messico e Stati Uniti, con questi risultati:

• Stati Uniti: il vaccino è stato efficace tra il 74,4% e il 72% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, rispettivamente almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
• Sudafrica: il vaccino è stato efficace tra il 52,0% e il 64,0% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, rispettivamente, almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione
• Brasile: il vaccino è stato efficace tra il 66,2% e il 68,1% nel prevenire il verificarsi di COVID-19 da moderato a grave/critico, risettivamente almeno 14 giorni e 28 giorni dopo la vaccinazione.

Per averlo anche in Italia bisognerà invece aspettare il via libera dell'Ema. Leggi il comunicato stampa dell'FDA.

16 febbraio. EMA riceve la domanda di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni
Il comitato per i medicinali per uso umano potrebbe formulare un parere entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati presentati dall’azienda relativamente a efficacia, sicurezza e qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi. La possibilità di procedere secondo tale tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, EMA ha valutato i dati di qualità e quelli derivanti da studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi e di componenti del sistema immunitario per colpire il virus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19. L’Agenzia ha altresì esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino.
Leggi il comunicato stampa di AIFA: EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen

Trial ENSEMBLE fase 3: efficacia media 66% che sale all’85% nei casi di malattia grave
29 gennaio. Lo studio, condotto in otto paesi di tre continenti con il 44% dei partecipanti dagli Stati Uniti, il 41% dall’America centrale e meridionale e il 15% dal Sud Africa ha arruolato complessivamente 44.000 volontari. Poco più di un terzo aveva più di 60 anni. Lo annuncia Johnson & Johnson in un comunicato.

13 gennaio. NEJM. Interim Results of a Phase 1–2a Trial of Ad26.COV2.S Covid-19 Vaccine
Ad26.COV2.S è un vaccino ricombinante, basato sul vettore adenovirale sierotipo 26 (Ad26) che esprime la proteina spike (S) di SARS-CoV-2.
Sono stati assegnati in modo casuale adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (coorte 1) e quelli di età pari o superiore a 65 anni (coorte 3) a ricevere il vaccino Ad26.COV2.S a una dose di 5 × 10¹⁰ particelle virali (dose bassa ) o 1 × 10¹¹ particelle virali (dose elevata) per millilitro o placebo in uno schema a dose singola o a due dosi. Dopo la somministrazione della prima dose di vaccino in 805 partecipanti nelle coorti 1 e 3 e dopo la seconda dose nella coorte 1, gli eventi avversi sollecitati più frequenti sono stati affaticamento, mal di testa, mialgia e dolore al sito di iniezione. L'evento avverso sistemico più frequente è stata la febbre. Gli eventi avversi sistemici erano meno comuni nella coorte 3 rispetto alla coorte 1 e in coloro che hanno ricevuto la dose di vaccino bassa rispetto a quelli che hanno ricevuto la dose alta.
I profili di sicurezza e immunogenicità di Ad26.COV2.S supportano l'ulteriore sviluppo di questo candidato vaccino (finanziato da Johnson & Johnson e dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority del Department of Health and Human Services; ClinicalTrials.gov, NCT04436276).

1 dicembre. Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Human medicines committee - CHMP) dell'EMA ha avviato una revisione continua di Ad26.COV2.S, vaccino COVID-19 di Janssen Vaccines & Prevention B.V. La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio e dei primi studi clinici sugli adulti. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus SARS-CoV-2.
Che cos'è la revisione ciclica?
La revisione ciclica è uno strumento regolatorio che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.
Leggi il comunicato stampa di AIFA EMA avvia la revisione ciclica di Ad26.COV2.S, vaccino per COVID-19 di Janssen

23 ottobre. E' stato riattivato lo studio di fase 3 riguardante il vaccino ricombinante Ad26.COV2.S (ENSEMBLE) dell'Azienda farmaceutica Johnson & Johnson.

Da Bmj, 13 ottobre. Covid-19: Johnson and Johnson vaccine trial is paused because of unexplained illness in participant
La società farmaceutica Johnson and Johnson ha temporaneamente sospeso la sperimentazione di fase 3 del vaccino ricombinante Ad26.COV2.S (ENSEMBLE) a causa di una malattia imprevista in un partecipante allo studio. L'evento avverso è in fase di revisione da parte di un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati, dai medici interni dell'azienda e medici di sicurezza. Non sono stati forniti ulteriori dettagli sulla malattia o sulla salute del partecipante.  

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BIBP-CorV: il vaccino di Sinopharm

WHO aggiorna le Raccomandazioni per l'uso del vaccino BIBP
28 ottobre 2021. WHO. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm

WHO autorizza il vaccino di Sinopharm
8 maggio 2021. L’OMS ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino prodotto dall’azienda statale cinese Sinopharm, in uso da molti mesi soprattutto in Cina e in alcuni paesi in via di sviluppo. Secondo l’OMS questa autorizzazione consentirà un’accelerazione del programma COVAX, l’iniziativa che ha l’obiettivo di mettere a disposizione circa 2 miliardi di dosi di vaccino entro la fine dell’anno per i paesi a medio e basso reddito. La notizia dell’autorizzazione è significativa, soprattutto alla luce dei forti dubbi che esperti e ricercatori avevano posto negli ultimi mesi circa l’efficacia dei vaccini prodotti in Cina. Leggi il comunicato stampa dell'OMS 

7 maggio 2021. WHO. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm e Background document on the inactivated COVID-19 vaccine BIBP developed by China National Biotec Group (CNBG)   

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Comirnaty BNT162b2: il vaccino di Pfizer-BioNTech

9 dicembre 2022. Ministero della Salute. Circolare n. 49730. Estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età 6 mesi-4 anni (compresi)

20 ottobre 2022. EMA raccomanda l’approvazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Leggi il comunicato stampa di AIFA

26 agosto 2022. Vaccino Pfizer aggiornato contro Omicron
Pfizer and BioNTech Complete Submission to European Medicines Agency for Omicron BA.4/BA.5 Adapted Bivalent Vaccine
Pfizer e BioNTech hanno annunciato di aver completato la richiesta all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la dose di richiamo di un vaccino bivalente adattato contro Omicron BA.4/BA.5 per individui di età pari o superiore a 12 anni. Leggi il comunicato stampa

17 giugno 2022. FDA. Vaccino Pfizer-BioNTech riceve l'autorizzazione all'uso di emergenza per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età. Leggi il comunicato stampa dell'FDA

15 giugno 2022. EMA. Avvio della rolling review per l’aggiornamento del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty
L'EMA ha avviato la revisione ciclica per l’aggiornamento della composizione del vaccino Pfizer-Biontech, in modo da offrire una protezione migliore contro una o più varianti di SARS-CoV-2. Leggi il comunicato stampa di AIFA

11 febbraio 2022. Pfizer and BioNTech Provide Update on Rolling Submission for Emergency Use Authorization of Their COVID-19 Vaccine in Children 6 Months Through 4 Years of Age
Pfizer ha inviato alla FDA nuovi dati della sperimentazione clinica in corso, in merito alla sua richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni.

EMA valuta i dati sulla dose di richiamo del vaccino Pfizer negli adolescenti
8 febbraio 2022. EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di Comirnaty (il vaccino di BioNTech/Pfizer) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. Inoltre, è in corso anche la domanda di autorizzazione per l’uso negli adolescenti di età compresa tra 16 e 17 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA
In Italia la dose booster di Pfizer per i 12-15enni era già stata autorizzata da AIFA a gennaio, anticipando le decisoni di EMA.

Vaccino Pfizer dose booster, FDA estende idoneità ai ragazzi di 16 e 17 anni
9 dicembre 2021. L'FDA aveva autorizzato l'uso della dose di richiamo del vaccino Pfizer per tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni dopo il completamento della vaccinazione primaria con qualsiasi vaccino COVID-19. D'ora in poi FDA autorizza l'uso di una singola dose di richiamo del vaccino Pfizer anche per i soggetti di 16 e 17 anni, almeno sei mesi dopo il completamento della vaccinazione primaria con lo stesso vaccino. Leggi il comunicato stampa dell'FDA

Circolare del Ministero della Salute. 7 dicembre 2021. Estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età 5-11 anni

Aggiornamento delle raccomandazioni OMS
5 dicembre 2021. WHO. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing

Vaccini COVID-19 a mRNA: aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite
3 dicembre 2021. Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ha stabilito che il rischio di miocardite e pericardite è complessivamente "molto raro", il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinati. Inoltre, i dati mostrano che l'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani. Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati. Leggi il comunicato stampa di AIFA

AIFA approva il vaccino per la fascia di età 5-11 anni
1 dicembre 2021.  La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha approvato l’estensione di utilizzo del vaccino Comirnaty per i bambini di età 5-11 anni, con una dose ridotta (un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti) e con una formulazione pediatrica ad hoc. Leggi il comunicato stampa di AIFA

EMA raccomanda approvazione vaccino per i bambini tra 5 e 11 anni
25 novembre 2021. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includerne l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nella fascia di età 5-11 anni la dose di Comirnaty sarà più bassa rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Come nel caso della fascia di età ≥12 anni, il vaccino è somministrato come due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane l’una dall’altra. Leggi il comunicato stampa di AIFA

19 novembre 2021. WHO. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing e Annexes to the recommendations for use of the Pfizer–BioNTech vaccine BNT162b2 against COVID-19.   Aggiornate le raccomandazioni e gli allegati per l'uso del vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2.

USA, FDA autorizza il vaccino Pfizer per i bambini di 5-11 anni
29 ottobre 2021. FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age

Comirnaty: estensione ai bambini 5-11 anni, EMA valuta autorizzazione
18 ottobre. Comirnaty è attualmente autorizzato per essere usato nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. EMA ha avviato la valutazione di una domanda di estensione dell’uso di Comirnaty a bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Pfizer: dati alla FDA su sperimentazione del vaccino COVID-19 nei bambini tra 5 e <12 anni
28 settembre 2021. Pfizer and BioNTech Submit Initial Data to U.S. FDA From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to <12 Years of Age
Nei 2.268 partecipanti di età compresa tra 5 e 11 anni, il vaccino è risultato sicuro, ben tollerato e ha mostrato robuste risposte anticorpali neutralizzanti con un regime a due dosi di 10 μg. Questi risultati – i primi in questa fascia di età – sono paragonabili a quelli registrati in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni, che sono state immunizzate con dosi di 30 μg. La dose di 10 μg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e <12 anni.

Vaccino Pfizer: dati dal mondo reale sulla sicurezza per paralisi di Bell, herpes-zoster, sindrome di Guillain-Barré
27 settembre 2021. Clinical Microbiology and Infection. Real-world safety data for the Pfizer BNT162b2 SARS-CoV-2 vaccine, historical cohort study
Dei 406.148 individui vaccinati durante il periodo di studio, 394.609 (97,2%) erano eleggibili (11.539 esclusi); 233.159 (59,1%) sono stati abbinati a controlli non vaccinati. Il follow up medio è stato di 43 ± 15,14 giorni.
Negli individui vaccinati e non vi erano 23 contro 24 casi di paralisi di Bell (RR 0,96, CI 0,54-1,70), 1 contro 0 casi di sindrome di Guillain-Barré, 151 contro 141 casi di herpes-zoster (RR 1,07, CI 0,85-1,35) e 605 contro 497 casi di intorpidimento o formicolio (RR 1,22, CI 1,08-1,37), rispettivamente.
Non è stata trovata alcuna associazione tra vaccinazione, paralisi di Bell, herpes-zoster o sindrome di Guillain-Barré. I sintomi di intorpidimento o formicolio erano più comuni tra i vaccinati. Questo studio aggiunge dati rassicuranti sulla sicurezza del vaccino BNT162b2.

6 settembre 2021. Comirnaty dose di richiamo, EMA valuta i dati
EMA ha avviato la valutazione dell'autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di Comirnaty da somministrare 6 mesi dopo la seconda. Leggi il comunicato stampa di AIFA

FDA approva il vaccino Comirnaty
23 agosto 2021. FDA Approves First COVID-19 Vaccine
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il primo vaccino contro il COVID-19, il vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNTech, per la prevenzione della malattia COVID-19 in individui di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino continua inoltre a essere disponibile con l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) anche per gli individui di età compresa tra 12 e 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcuni soggetti immunocompromessi.

Vaccini a mRNA: aggiornamento su rischio miocardite e di pericardite
19 luglio 2021. AIFA. Aggiornamenti sulla valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo vaccinazione con vaccini Comirnaty e Spikevax. Rari casi si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Leggi il comunicato stampa AIFA

9 luglio 2021. EMA, miocardite e pericardite effetti indesiderati dopo vaccinazione con Cominraty
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari dopo vaccinazione con il vaccino Comirnaty. Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini. Leggi il comunicato stampa di AIFA

15 giugno 2021. WHO. Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing e Annexes to the recommendations for use of the Pfizer–BioNTech vaccine BNT162b2 against COVID-19

Vaccino Pfizer. Aifa ed Ema approvano uso per fascia d'età 12-15 anni
31 maggio 2021 Aifa ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech-Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, accogliendo pienamente il parere espresso da Ema. 
Il vaccino è già approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Leggi

• il comunicato stampa di EMA
• il comunicato stampa di Aifa
• e la Circolare del Ministero della Salute. Estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Aggiornamento note informative

Efficacia vaccino Pfizer, analisi dati reali: riduzione del 90% delle infezioni confermate e del 94% delle infezioni sintomatiche dopo 7 giorni dalla seconda dose
17 maggio 2021. Clin Infect Dis. The effectiveness of the TWO-DOSE BNT162b2 vaccine: analysis of real-world data
Sono stati analizzati i dati di 1.178.597 individui vaccinati con BNT162b2, di cui 872.454 (74,0%) hanno completato la protezione (tra 7-27 giorni dopo la seconda dose). Complessivamente, si sono verificate 4514 infezioni durante il periodo di riferimento (giorni 1-7 dopo la prima dose, quando si assume non vi sia ancora protezione), rispetto alle 728 durante il periodo di protezione. L'efficacia del vaccino nel prevenire l'infezione è stata del 90% e del 94% contro COVID-19 sintomatico. Tra i pazienti immunosoppressi, l'efficacia del vaccino contro l'infezione è stata del 71%.

Più flessibili le condizioni di conservazione del vaccino di BioNTech-Pfizer
17 maggio 2021. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato una modifica alle condizioni di conservazione del vaccino Comirnaty di BioNTech-Pfizer, che ne faciliterà la manipolazione nei centri di vaccinazione di tutta l'Unione europea. Questa modifica estende il periodo di conservazione approvato del flaconcino scongelato non aperto a 2-8°C (cioè in un normale frigorifero) da cinque giorni a un mese (31 giorni). Leggi il comunicato stampa di EMA

FDA autorizza il vaccino Pfizer-BioNTech per uso di emergenza negli adolescenti
10 maggio 2021. L'ampliamento da parte dell'FDA dell'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech agli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni è un passo significativo nella lotta contro la pandemia COVID-19. Leggi il comunicato stampa dell'FDA

5 maggio 2021. Richiamo vaccini Pfizer e Moderna dopo 42 giorni: la nuova circolare del Ministero della Salute
Slitta a 42 giorni invece che, rispettivamente, a 21 e 28 giorni la seconda dose dei vaccini Pfizer e Moderna. E' già molto efficace la protezione della prima somministrazione rispetto allo sviluppo di Covid grave in un’elevata percentuale di casi, si afferma nel Parere del Comitato tecnico scientifico. L'estensione dell'intervallo permetterà che si possano coprire dal rischio un maggior numero possibile di soggetti nel minor tempo possibile. La circolare del Ministero della salute

Efficacia del vaccino Comirnaty (BNT162b2, Pfizer-BioNTech) nella prevenzione di SARS-CoV-2 tra oltre 6000 operatori sanitari di Treviso
30 aprile 2021. Eurosurveillance. Effectiveness of the Comirnaty (BNT162b2, BioNTech/Pfizer) vaccine in preventing SARS-CoV-2 infection among healthcare workers, Treviso province, Veneto region, Italy, 27 December 2020 to 24 March 2021
I dati sull'efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech in contesti reali sono ancora limitati. In uno studio su 6.423 operatori sanitari della provincia di Treviso, è stato stimato che, entro intervalli di tempo di 14-21 giorni dalla prima e almeno 7 giorni dalla seconda dose, l'efficacia del vaccino nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 è stata dell'84% (intervallo di confidenza 95%: 40-96) e del 95% (CI 95%: 62-99), rispettivamente.

Anticorpi per SARS-CoV-2 nel latte materno dopo la vaccinazione
12 aprile 2021. JAMA. SARS-CoV-2–Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-19 Vaccination of Breastfeeding Women
Studio prospettico di coorte in Israele su un campione di donne che allattano (allattamento esclusivo o parziale) e che hanno scelto di essere vaccinate. Le partecipanti sono state reclutate tra il 23 dicembre 2020 e il 15 gennaio 2021, tramite pubblicità e social media. Tutte le partecipanti hanno ricevuto 2 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech a 21 giorni di distanza. I campioni di latte materno sono stati raccolti prima della somministrazione del vaccino e poi una volta alla settimana per 6 settimane a partire dalla seconda settimana dopo la prima dose. I campioni sono stati mantenuti congelati in attesa dell'analisi.
Questo studio ha rilevato una forte secrezione di anticorpi IgA e IgG specifici per SARS-CoV-2 nel latte materno per 6 settimane dopo la vaccinazione. La secrezione di IgA era evidente già 2 settimane dopo la vaccinazione, seguita da un picco di IgG dopo 4 settimane (una settimana dopo il secondo vaccino). Altri studi hanno mostrato risultati simili in donne infettate con COVID-19. Gli anticorpi trovati nel latte materno di queste donne hanno mostrato forti effetti neutralizzanti, suggerendo un potenziale effetto protettivo contro l'infezione nel bambino.

Estensione dell’intervallo tra le due dosi dei vaccini a mRNA
La CTS di AIFA ribadisce che l’intervallo ottimale tra le dosi è, rispettivamente, di 21 giorni per il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech e di 28 giorni per il vaccino Moderna (come indicato nei rispettivi RCP). Qualora tuttavia si rendesse necessario dilazionare di alcuni giorni la seconda dose, la Commissione precisa che, in accordo con quanto scritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e con quanto già dichiarato dal WHO, non è possibile superare in ogni caso l’intervallo di 42 giorni per entrambi i vaccini a mRNA. Leggi la circolare del Ministero della salute

Una dose di vaccino BNT162b2 protegge dall'infezione asintomatica da SARS-CoV-2
8 aprile 2021. Elife. Single-dose BNT162b2 vaccine protects against asymptomatic SARS-CoV-2 infection
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della vaccinazione con la prima dose del vaccino BNT162b2 sui tassi di positività dei test. Gli autori evidenziano una riduzione di quattro volte dell'infezione asintomatica tra gli operatori sanitari 12 giorni dopo la vaccinazione. Questi dati forniscono prove nel mondo reale di una protezione a breve termine contro l'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 a seguito di una singola dose di vaccino BNT162b2, suggerendo che la vaccinazione di massa della prima dose ridurrà la trasmissione di SARS-CoV-2, nonché il carico della malattia.

Vaccino Pfizer-Biontech: risultati positivi del vaccino negli adolescenti
31 marzo 2021. Pfizer-Biontech announce positive topline results of pivotal covid-19 vaccine study in adolescents
Nei partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni, BNT162b2 ha dimostrato un'efficacia del 100% e risposte anticorpali robuste, superiori a quelle riportate nello studio sui partecipanti vaccinati di età compresa tra 16 e 25 anni, ed è stato ben tollerato. Le aziende prevedono di presentare il prima possibile i dati alla Food and Drug Administration statunitense e all'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Vaccini BNT162b2 e ChAdOx1 efficacia su malattia sintomatica, ricoveri e mortalità negli anziani in UK
Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England
3 marzo 2021Studio, ancora in preprint, evidenziato da Public Health England condotto su tutti gli adulti britannici di età pari o superiore a 70 anni (oltre 7,5 milioni). Sono stati inclusi nell'analisi anche tutti i test COVID-19 degli individui idonei che hanno segnalato sintomi tra l'8 dicembre 2020 e il 19 febbraio 2021.
Conclusioni: La vaccinazione con una singola dose di BNT162b2 o la vaccinazione ChAdOx1 COVID-19 sono state associate a una riduzione significativa dei casi sintomatici SARS-CoV2 positivi negli anziani con una protezione ancora maggiore contro la malattia grave. Da gennaio, la protezione contro il COVID sintomatico, 4 settimane dopo la prima dose, variava tra il 57 e il 61% per una dose di Pfizer e tra il 60 e il 73% per il vaccino Oxford-AstraZeneca. Entrambi i vaccini mostrano effetti simili. La protezione è stata mantenuta per tutta la durata del follow-up (> 6 settimane). Una seconda dose di BNT162b2 fornisce un'ulteriore protezione contro la malattia sintomatica, ma le seconde dosi di ChAdOx1 non sono state ancora distribuite in Inghilterra. C'è un chiaro effetto dei vaccini contro la variante inglese di SARS-CoV-2.

Vaccino Pfizer: efficacia in 23.000 operatori sanitari britannici
25 febbraio 2021. Il vaccino è stato efficace al 70% nel prevenire le infezioni sia sintomatiche che asintomatiche a partire dalla terza settimana dopo la prima dose, per arrivare all'85% circa dopo la seconda dose di vaccino a RNA. Lo studio, non ancora sottoposto a peer-review, di Susan Hopkins (Public Health England, Londra) e colleghi ha monitorato l'efficacia del vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech in 23.000 operatori sanitari britannici che facevano già parte di uno studio a lungo termine sull'immunità per SARS-CoV-2.a

18 febbraio 2021. NEJM. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna potrebbero essere meno efficaci contro la variante B1351 identificata per la prima volta in Sud Africa, ma offrire una buona protezione contro la variante B117, la cosiddetta variante inglese, secondo due lettere pubblicate sul New England Journal of Medicine:

• Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum — Preliminary Report
• Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine — Preliminary Report

11 febbraio 2021. Eurosurveillance. Impact of age, ethnicity, sex and prior infection status on immunogenicity following a single dose of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine: real-world evidence from healthcare workers, Israel, December 2020 to January 2021
Il vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 si è mostrato efficace negli studi clinici. Gli autori affermano che sono necessari dati osservazionali da popolazioni non incluse negli studi. Essi descrivono l'immunogenicità 21 giorni dopo la prima dose di 514 operatori sanitari israeliani suddivisi per età, etnia, sesso e precedente infezione da COVID-19. L'immunogenicità era simile per etnia e sesso, ma diminuiva con l'età. Coloro che avevano avuto la malattia possedevano titoli anticorpali di un ordine di grandezza molto più alto rispetto agli individui mai infettati prima indipendentemente dalla presenza di anticorpi IgG rilevabili pre-vaccinazione.
Per approfondire: 18 febbraio. The Lancet. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Riduzione del tasso di infezioni SARS-CoV-2 e casi di COVID-19 negli operatori sanitari presso lo Sheba Medical Center di Israele, da dicembre 2020 a gennaio 2021

Primo aggiornamento EMA sulla sicurezza di Comirnaty
29 gennaio 2021. First COVID-19 vaccine safety update published
Il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA ha pubblicato il primo aggiornamento sulla sicurezza del vaccino Comirnaty. L’aggiornamento comprende anche la valutazione, da parte del Comitato per la sicurezza (PRAC), dei decessi segnalati dopo la vaccinazione, anche quelli avvenuti in persone fragili e anziane. Il PRAC ha concluso che i dati non mostrano una correlazione con la vaccinazione con Comirnaty e i casi non costituiscono una problematica di sicurezza. Mensilmente saranno pubblicati anche gli aggiornamenti di sicurezza per tutti i vaccini autorizzati.

Chiarimento EMA sull’intervallo di somministrazione di Comirnaty
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha aggiornato le informazioni sul vaccino anti-COVID-19 Comirnaty di Pfizer, chiarendo la propria posizione riguardo all’intervallo fra la prima e la seconda dose.
Al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo aggiornati si raccomanda la somministrazione della seconda dose a distanza di 3 settimane dalla prima. In precedenza, l’intervallo previsto era “di almeno 21 giorni”.
Al paragrafo 5.1 dell’RCP, infatti, si indica che i partecipanti, i cui dati sono stati usati per calcolare l’efficacia, hanno ricevuto la seconda dose da 19 a 42 giorni dopo la prima. È stata aggiunta una frase che spiega che al 93,1% di tali partecipanti la seconda dose è stata somministrata a distanza di 19-23 giorni dalla prima.
Al momento non esistono dati clinici relativi all’efficacia del vaccino quando somministrato a intervalli diversi rispetto a quelli usati nella sperimentazione clinica. Informazioni complete per pazienti e operatori sanitari sono disponibili nelle informazioni sul prodotto aggiornate. Leggi il comunicato di AIFA. Sul tema anche un articolo da BMJ Covid-19: Medical community split over vaccine interval policy as WHO recommends six weeks

Aifa approva vaccino Pfizer in Italia
8 e 14 gennaio 2021. L'OMS ha pubblicato il documento Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing e il Background document to the WHO Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing

22 dicembre 2020. Via libera anche in Italia al vaccino anti Covid Comirnaty di Pfizer Biontech dopo l'approvazione di Ema a livello europeo, si legge nel comunicato stampa di AIFA.
Oltre ad autorizzarne l’immissione in commercio e la rimborsabilità per tutti a carico del SSN, l’AIFA ha previsto un programma di attività di informazione e comunicazione sui vaccini per il COVID-19, a partire da una serie di risposte alle domande più frequenti, già disponibili sul sito.

Global information About COMIRNATY è il sito web predisposto da BionThect-Pfizer che offre la possibilità di consultazione in due diverse sezioni agli operatori sanitari o ad altri utenti. Scegliendo la sezione dedicata agli operatori sanitari si accede a tutte le informazioni tradotte in lingua italiana (Posologia e somministrazione, Effetti indesiderati e efficacia, Sperimentazioni cliniche, Risorse, Precauzioni per la conservazione).

21 dicembre 2020. EMA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell'EMA apre la strada alla prima autorizzazione all'immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell'UE da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.
Apri la scheda del vaccino Comirnaty sul sito web di EMA.
Apri la scheda del vaccino Comirnaty sul sito web di AIFA.

• Che cos'è l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. E' uno degli strumenti dell’EMA per incentivare lo sviluppo e l’accesso precoce a farmaci che rispondano a esigenze mediche insoddisfatte. L’approvazione condizionata permette infatti di raccomandare un farmaco per l’autorizzazione all’immissione in commercio quando il beneficio per la salute pubblica della sua immediata disponibilità supera i rischi derivanti dalla mancanza di dati completi che il richiedente deve essere comunque in grado di fornire in futuro.

10 dicembre 2020. Su NEJM il protocollo dello studio
Due dosi di BNT162b2 hanno conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni. La sicurezza per una mediana di 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali (numero ClinicalTrials.gov, NCT04368728).
Sono pubblicati anche il protocollo dello studio, dati supplementari, moduli sui potenziali conflitti di interesse, la dichiarazione sulla condivisione dei dati e l'infografica con il riepilogo della ricerca.
9 dicembre 2020. FDA Briefing Document: Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

1 dicembre 2020. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per BNT162b2, un vaccino per COVID‑19 basato su mRNA, sviluppato da BioNTech e Pfizer. La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase l’EMA ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come ad esempio le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché i risultati degli studi di laboratorio.
Cos’è l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni?
Nell'UE l’AIC subordinata a condizioni consente l'autorizzazione di medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino a favore dei pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio.
Leggi il comunicato stampa di AIFA: EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per BNT162b2, vaccino per COVID-19 basato su mRNA

Il 18 novembre 2020 l'azienda farmaceutica Pfizer ha pubblicato sul proprio sito web i risultati preliminari del trial clinico di fase 3 Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals, uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, che ha valutato l'efficacia del vaccino BNT162b2 in individui sani.
Sul tema il commento di ars.toscana.it: BNT162b2 (numero identificativo: NCT04368728): Pfizer pubblica sul proprio sito i risultati preliminari dello studio di fase III, annunciandone la conclusione

Il vaccino anti-coronavirus sviluppato da Pfizer-Biontech risulta efficace più del 90% nel prevenire la malattia da SARS-CoV-2 nei partecipanti alla sperimentazione senza infezione precedente: questa è la prima analisi dei dati del trial di fase 3, ancora in corso. Il team di ricerca ha valutato i risultati dopo che 94 volontari si sono ammalati di Covid-19.
9 novembre 2020. Nel commento di BMJ Covid-19: Vaccine candidate may be more than 90% effective, interim results indicate altri dettagli e qualche riflessione su dati e problematiche

Da Nejm, 14 ottobre 2020. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates
Due dosi a 3 settimane di distanza l'una dall'altra di una nanoparticella lipidica, un vaccino a RNA, ha suscitato alti livelli di anticorpi negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni e tra 65 e 85 anni di età. La reattività è stata moderata e transitoria. I dati di sicurezza e immunogenicità dello studio USA di fase 1 su due vaccini candidati (BNT162b1 e BNT162b2) in giovani adulti e anziani si affianca ai precedenti dati di sicurezza e immunogenicità relativi a BNT162b1 in giovani adulti in Germania e negli Stati Uniti. BNT162b2 viene considerato idoneo al passaggio alla fase 2-3 (Finanziato da BioNTech e Pfizer; numero ClinicalTrials.gov, NCT04368728). 

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Coronavac: il vaccino di Sinovac

21 ottobre 2021. WHO. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac
Le indicazioni ad interim dell'OMS per l'uso del vaccino Sinovac-CoronaVac sono state sviluppate sulla base delle raccomandazioni emesse dallo Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) e delle evidenze emerse.

CoronaVac, efficacia e sicurezza: risultati intermedi di uno studio di fase 3
8 luglio 2021. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey
Risultati intermedi di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato di CoronaVac rispetto al placebo in Turchia in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni sieronegativi e RT-PCR-negativi per l'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti hanno ricevuto due dosi di CoronaVac o placebo con un intervallo di 14 giorni tra le dosi. La popolazione intent-to-treat (n=10.214) era composta da 5907 (57,8%) uomini, 4307 (42,2%) donne, 3675 (36,0%) operatori sanitari e 1463 (15, 6%) partecipanti con un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2, con un'età media complessiva di 45 anni (IQR 37-51).
I punti di forza dello studio includono l'ampio campione, i solidi meccanismi di acquisizione degli esiti sintomatici di COVID-19 utilizzando questionari telefonici automatizzati settimanali e il design in doppio cieco. Un limite dello studio è la censura anticipata dell'analisi di efficacia a causa dell'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino in Turchia, concessa a seguito dell'aumento del numero di casi locali. Inoltre, il periodo di follow-up mediano è stato breve, solo 43 giorni (IQR 36-48). I partecipanti allo studio erano relativamente giovani e avevano poche comorbilità, limitando la capacità di dedurre l'efficacia del vaccino nelle persone più suscettibili a COVID-19 grave. Tuttavia, i dati pubblicati in precedenza suggeriscono che le risposte immunitarie suscitate da CoronaVac sono simili negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e in quelli di 60 anni e oltre.

Vaccino CoronaVac in bambini e adolescenti sani: studio clinico di fase 1/2
28 giugno 2021. Lancet Infectious diseases. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial
Il vaccino SARS-CoV-2 inattivato CoronaVac è stato ben tollerato e ha indotto risposte umorali in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni. I titoli anticorpali neutralizzanti indotti dalla dose di 3,0 μg erano superiori a quelli della dose di 1,5 μg. I risultati supportano l'uso di una dose di 3,0 μg con un programma di doppia immunizzazione per ulteriori studi in bambini e adolescenti.

Approvazione all'uso d'emergenza dell'OMS
1 giugno 2021. L'OMS approva il vaccino CoronaVac di Sinovac per uso di emergenza, assicurando che esso soddisfa gli standard internazionali di sicurezza, efficacia e del processo di produzione. Leggi il comunicato stampa dell'OMS. 

24 maggio 2021. WHO. Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac e Background document on the inactivated vaccine Sinovac-CoronaVac against COVID-19 

4 maggio 2021. Al via la revisione ciclica di COVID-19 vaccine (Vero Cell) inactivated
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica del vaccino Vero Cell, sviluppato da Sinovac Life Sciences. Il vaccino contiene il virus inattivato e un "adiuvante", una sostanza che contribuisce a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Leggi il comunicato stampa di AIFA   

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CVnCoV di CureVac AG: vaccino a mRNA

EMA interrompe la rolling review del vaccino CVnCoV dopo il ritiro di CureVac AG
14 ottobre 2021. L’azienda ha informato l'Agenzia della decisione di ritirarsi dall’iter di approvazione. EMA aveva già ricevuto dati non clinici (di laboratorio), dati provenienti da studi clinici in corso, dati sulla qualità e sul processo di produzione del vaccino e sul piano di gestione del rischio (RMP). Rimanevano ancora da affrontare alcune questioni sulla qualità del vaccino, in particolare sul rapporto beneficio/rischio e sui risultati dello studio principale che mostravano solo una modesta efficacia negli adulti. Leggi il comunicato stampa di AIFA

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16 giugno 2021. CureVac fornisce i dati di aggiornamento sul trial di fase 2b/3
Lo studio HERALD, condotto da Curevac in collaborazione con Bayer, ha arruolato circa 40.000 partecipanti in dieci paesi dell'America Latina e dell'Europa. Nel contesto senza precedenti di almeno 13 varianti circolanti all'interno del sottoinsieme di popolazione in studio valutato in questa analisi ad interim, il vaccino CVnCoV ha dimostrato un'efficacia del 47% contro la malattia COVID-19 di qualsiasi gravità. Il risultato intermedio non ha soddisfatto i criteri di successo statistici prestabiliti, ma dimostrare un'elevata efficacia in questa ampia diversità di varianti senza precedenti è complicato. E comunque, proprio le molteplici varianti rendono ancor più urgente lo sviluppo di vaccini di nuova generazione. Leggi il comunicato stampa di CureVac

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Ema dà il via alla revisione ciclica
Il virus SARS-CoV-2 si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. CVnCoV è un vaccino a mRNA. 
Leggi il comunicato di AIFA: EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di CureVac (CVnCoV)
Leggi il comunicato di CureVac   

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Covaxin (BBV152) di Bharat Biotech

L'India approva i vaccini spray anti COVID
7 settembre 2022. Nature. China and India approve nasal COVID vaccines — are they a game changer? Scientists hope the immunizations, delivered through the nose or mouth, will prevent even mild cases of illness
Il vaccino indiano, sviluppato da Bharat Biotech a Hyderabad, è approvato come inoculazione primaria a due dosi, piuttosto che come richiamo.
Bharat Biotech ha prodotto un vaccino "a vettoriale virale" utilizzando un adenovirus innocuo per fornire materiale genetico SARS-CoV-2 nelle cellule ospiti. La società dichiara di aver completato gli studi clinici di fase III, sebbene ancora non siano stati pubblicati i dati.
Bharat ha confrontato il suo vaccino intranasale con Covaxin, un vaccino COVID-19 disponibile in India, misurando i livelli di anticorpi nel sangue. La società non ha rilasciato i risultati di questo studio, ma ha ritenuto il processo un "successo".

Covaxin, WHO aggiorna le raccomandazioni per l'uso
WHO. 15 marzo 2022. Interim recommendations for use of the Bharat Biotech BBV152 COVAXIN® vaccine against COVID-19

10 gennaio 2022. WHO. Covaxin BBV152. COVAXIN (BBV152) COVID-19 vaccine explainer
Panoramica sulle caratteristiche del vaccino con informazioni chiave sui requisiti specifici.

Covaxin: efficacia, immunogenicità e sicurezza nello studi di fase 3
11 novembre 2021. The Lancet. Efficacy, safety, and lot-to-lot immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (BBV152): interim results of a randomised, double-blind, controlled, phase 3 trial
BBV152, noto anche come Covaxin, è un vaccino a virus inattivo, sviluppato da Bharat Biotech.
Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 è stato condotto in 25 ospedali o cliniche indiane per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunologia di BBV152. Adulti (età superiore ai 18 anni) sani o con condizioni mediche croniche (non una condizione immunocompromessa o che richie un trattamento con terapia immunosoppressiva) sono stati randomizzati 1:1 con uno schema di randomizzazione generato dal computer (stratificato per la presenza o l'assenza di condizioni croniche) per ricevere due dosi intramuscolari di vaccino o placebo somministrate a distanza di 4 settimane. L'outcome primario era l'efficacia del vaccino BBV152 nel prevenire la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico confermato in laboratorio (qualsiasi gravità), che si verificasse almeno 14 giorni dopo la seconda dose. BBV152 è risultato altamente efficace negli adulti contro la malattia sintomatica confermata in laboratorio. La vaccinazione è stata ben tollerata senza problemi di sicurezza sollevati in questa analisi ad interim. 

WHO. Raccomandazioni ad interim per l'uso del vaccino BBV152 Covaxin di Bharat Biotech
Interim recommendations for use of the Bharat Biotech BBV152 COVAXIN® vaccine against COVID-19       

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GRAd-COV2: il vaccino di Reithera

12 luglio 2021. Reithera: i risultati dello studio di fase 2
COVITAR è lo studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo del vaccino GRAd-COV2. I risultati dopo le prime cinque settimane dall’inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor più alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino. Tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. Leggi il comunicato stampa di Reithera   

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Nuvaxovid (NVX-CoV2373) di Novavax

27 settembre 2022. WHO.  Interim recommendations for use of the Novavax NVX-CoV2373 vaccine against COVID-19

Nuvaxovid: EMA approva per i ragazzi 12-17
24 giugno 2022.  EMA ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione alla somministrazione del vaccino ricombinante Nuvaxovid di Novavax CZ agli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

7 giugno 2022. Novavax: efficace, ma rimangono dubbi su associazione con eventi cardiaci
In una revisione di 80 pagine sull'efficacia e sicurezza del vaccino, l'FDA ha esaminato gli studi che includevano 30.000 pazienti e sono stati condotti prima dei picchi di Delta e Omicron. Lo scorso giugno, uno studio di fase 3 ha rilevato che il vaccino aveva un'efficacia complessiva del 90% ed era ben tollerato, con pochi eventi gravi e avversi. La Food and Drug Administration ha affermato che, sulla base delle stime di efficacia, è probabile che il vaccino offra una protezione significativa contro Omicron, in particolare contro le malattie gravi.
Sempre nel suo rapporto, l'FDA ha esaminato 4 casi di miocardite che si sono verificati entro 20 giorni dal ricevimento dell'iniezione. Ha affermato che i casi hanno sollevato preoccupazioni su un collegamento con il vaccino, in modo simile alle associazioni trovate in precedenza con i vaccini a mRNA. I funzionari hanno suggerito che la società segnalasse il rischio di miocardite e pericardite nei suoi materiali scritti.
In una dichiarazione, Novavax ha affermato che sono previsti casi di miocardite, soprattutto nei giovani maschi a rischio più elevato. Ha affermato che la differenza nei tassi tra i gruppi vaccino e placebo era molto piccola (0,007% e 0,005%, rispettivamente) e che nelle porzioni post-crossover dello studio, i casi rientravano nei parametri previsti. Finora, i dati clinici relativi a 50.000 partecipanti non supportano una relazione causale, ha affermato la società, aggiungendo che continuerà a monitorare tutti gli eventi avversi, compresi miocardite e pericardite.a

20 marzo 2022. AIFA. Nuvaxovid.  Dettagli di autorizzazione e informazioni sul prodotto
24 febbraio 2022. EMA. Nuvaxovid.Panoramica, dettagli di autorizzazione e informazioni sul prodotto

Nuvaxovid (Novavax): le indicazioni per l'uso nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni
22 febbraio 2022. Circolare del Ministero della Salute. Indicazione di utilizzo del vaccino anti COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni
Per saperne di più, consulta la scheda tecnica del vaccino Nuvaxovid (Novavax)

7 febbraio 2022. WHO. Informazioni sui requisiti specifici del vaccino NVX-CoV2373 (Covovax, Nuvaxovid).

21 dicembre 2021. Novavax, quinto vaccino autorizzato in UE
EMA ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Nuvaxovid di Novavax (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire COVID-19 nelle persone dai 18 anni di età.
Nuvaxovid è il quinto vaccino raccomandato in UE per prevenire COVID-19, è un vaccino a base di proteine ​​e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli stati membri durante una fase cruciale della pandemia. Leggi il comunicato stampa di EMA e il comunicato stampa di AIFA

20 dicembre 2021. WHO. Interim recommendations for use of the Novavax NVX-CoV2373 vaccine against COVID-19
Documenti correlati:
Annexes to the interim recommendations for use of the Novavax NVXCoV2373 vaccine against COVID-19
Background document on the Novavax NVXCoV2373 (COVID-19) vaccine

Efficacia del vaccino NVX-CoV2373
15 dicembre 2021. NEJM. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico
NVX-CoV2373 è un vaccino a proteine ricombinanti, che viene somministrato in due dosi a distanza di 3 settimane insieme a un adiuvante a base di saponina.
Lo studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, è stato effettuato negli Stati Uniti e in Messico durante la prima metà del 2021 per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino NVX-CoV2373 in adulti (≥18 anni di età) che non avevano avuto COVID-19. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 a ricevere due dosi di NVX-CoV2373 o placebo a 21 giorni di distanza. L'obiettivo principale era determinare l'efficacia del vaccino contro Covid-19 verificatosi almeno 7 giorni dopo la seconda dose. È stata anche valutata l'efficacia del vaccino contro la malattia da moderata a grave e contro diverse varianti.
Circa 20.000 partecipanti hanno ricevuto il vaccino e 10.000 placebo. L'efficacia contro l'infezione è stata del 90% e la reattogenicità era simile a quella di altri vaccini contro COVID-19.

Nuvaxovid di Novavax richiesta autorizzazione all'immissione in commercio (17 nov)
17 novembre 2021. EMA ha iniziato la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino COVID-19 di Novavax, Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373). Per saperne di più leggi il comunicato stampa di EMA

Novavax: i risultati dello studio di fase 3
30 giugno 2021. Nejm. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine.
I primi dati clinici dagli studi sul vaccino NVX-CoV2373 (Novavax), un vaccino ricombinante a nanoparticelle, avevano dimostrato che il vaccino era sicuro e associato a una robusta risposta immunitaria nei partecipanti adulti sani. In questo studio di fase 3, randomizzato, in cieco, condotto in 33 centri nel Regno Unito, un regime a due dosi del vaccino NVX-CoV2373 somministrato ai partecipanti adulti ha conferito una protezione dell'89,7% contro l'infezione da SARS-CoV-2 e ha mostrato un'elevata efficacia contro la variante B.1.1.7.

18 giugno 2021. Novavax: i risultati dello studio di fase 3
Novavax Inc. ha sviluppato un vaccino sperimentale e ha condotto la sperimentazione clinica nota come PREVENT-19. I risultati dello studio clinico di fase 3 che ha arruolato 29.960 volontari adulti negli Stati Uniti e in Messico mostrano che il vaccino sperimentale noto come NVX-CoV2373 ha dimostrato un'efficacia del 90,4% nella prevenzione della malattia sintomatica da COVID-19. Ha inoltre mostrato una protezione del 100% contro la malattia moderata e grave. Nelle persone ad alto rischio di sviluppare complicanze da COVID-19 (persone di età pari o superiore a 65 anni o di età inferiore ma con comorbilità o con probabile esposizione regolare a COVID-19), il vaccino ha mostrato un'efficacia del 91,0% nella prevenzione della malattia sintomatica.
I dati sulla sicurezza indicano che il vaccino sperimentale è stato generalmente ben tollerato. Dolore nel sito di iniezione da lieve a moderato sono stati i sintomi locali più comuni tra i partecipanti e affaticamento, cefalea e dolori muscolari di durata inferiore a due giorni sono stati i sintomi sistemici più comuni. Per ulteriori informazioni sul trial PREVENT-19: vai al sito coronaviruspreventionnetwork.org o visita ClinicalTrials.gov identificativo NCT04611802.

EMA dà il via alla revisione ciclica
4 febbraio 2021. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha avviato la revisione ciclica del vaccino NVX-CoV2373di Novavax. La decisione del CHMP si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce una risposta al virus SARS-CoV-2.
Al momento, Novavax sta conducendo studi clinici per valutare sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino. 
La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. EMA inoltre verificherà che il vaccino rispetti gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica.

• Che cos'è la revisione ciclica? La revisione ciclica è uno strumento regolatorio che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.

Leggi il comunicato stampa di Novavax.

BMJ. 1 febbraio 2021. Covid-19: Novavax vaccine efficacy is 86% against UK variant and 60% against South African variant
Il vaccino prodotto dalla società biotecnologica statunitense Novavax è efficace al 95,6% contro la variante originale di SARS-CoV-2, ma, secondo i dati preliminari degli studi clinici, fornisce anche protezione contro le varianti rinvenute più recentemente B.1.1.7 (85,6%) e B.1.351 (60%).
I risultati provvisori dello studio di fase III condotto nel Regno Unito con più di 15.000 partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 84 anni e con il 27% di età superiore ai 65 anni, ha testato due dosi del vaccino somministrate a tre settimane di distanza.  

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PHH-1V di HIPRA Human Health S.L.U.

29 marzo 2022. EMA avvia la rolling review del vaccino di richiamo HIPRA
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha avviato una rolling review del vaccino COVID-19 HIPRA (noto anche come PHH-1V). Questo vaccino a base di proteine ​​è stato sviluppato da HIPRA Human Health S.L.U. come vaccino di richiamo per gli adulti che sono già stati completamente vaccinati con un diverso vaccino COVID-19.
Il vaccino COVID-19 di HIPRA agisce preparando l'organismo a difendersi da COVID-19. Contiene due versioni di parte della proteina spike prodotte in laboratorio: una versione corrisponde a parte della proteina spike della variante Alfa e l'altra corrisponde a quella della variante Beta. La proteina spike, che si trova sulla superficie di SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19), viene utilizzata dal virus per entrare nelle cellule del corpo. Il vaccino contiene anche un "adiuvante", una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino. Leggi il comunicato stampa di EMA    

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Spikevax (ex Moderna mRNA-1273): il vaccino di Moderna

20 ottobre 2022. EMA raccomanda l’approvazione dei vaccini anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Leggi il comunicato stampa di AIFA

6 agosto 2022. Moderna Announces Omicron-Containing Bivalent Booster Candidate mRNA-1273.214 Demonstrates Superior Antibody Response Against Omicron. Leggi il comunicato stampa

Spikevax: al via la revisione ciclica
20 giugno 2022. EMA ha avviato la revisione ciclica per l’aggiornamento della composizione del vaccino Spikevax per offrire una protezione migliore contro varianti di SARS-CoV-2. Leggi il comunicato stampa di AIFA

EMA approva vaccino Moderna per i bambini da 6 a 11 anni
24 febbraio 2002. EMA recommends approval of Spikevax for children aged 6 to 11
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA ha raccomandato di concedere, per il vaccino Spikevax, l'estensione dell'indicazione per l'uso nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Il vaccino, sviluppato da Moderna, è già approvato per l'uso negli adulti e nei bambini di 12 anni e sopra.

Raccomandazioni ad interim per l'uso del vaccino Moderna mRNA-1273 contro COVID-19
23 febbraio 2022. WHO. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19
Queste raccomandazioni sono state sviluppate sulla base delle indicazioni del gruppo SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) e dell'evidence summary del documento tecnico che le accompagna.

Allegati alle raccomandazioni ad interim per l'uso del vaccino Moderna mRNA-1273 contro COVID-19
23 febbraio 2022. WHO. Annexes to the recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19
Si tratta dei documenti allegati alle raccomandazioni raccomandazioni ad interim per l'uso del vaccino Moderna mRNA-1273 contro COVID-19. Gli allegati 1-6 contengono tabelle che riassumono il grading delle raccomandazioni, stime, sviluppo e valutazioni (GRADE). Gli allegati 7-9 contengono le tabelle con raccomandazioni del SAGE.

FDA riduce l'intervallo per la dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 a 5 mesi
7 gennaio 2022. FDA Shortens Interval for Booster Dose of Moderna COVID-19 Vaccine to Five Months
FDA ha modificato l'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Moderna COVID-19 per ridurre il tempo tra il completamento di una serie primaria e una dose di richiamo ad almeno 5 mesi per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni

20 dicembre 2021. Moderna annuncia i dati preliminari sulla dose booster e aggiorna la strategia contro Omicron
Il booster autorizzato (50 µg di mRNA-1273) aumenta i livelli di anticorpi neutralizzanti contro Omicron di circa 37 volte; una dose di richiamo di 100 µg di mRNA-1273 aumenta i livelli di anticorpi neutralizzanti Omicron di circa 83 volte. Moderna continuerà a lavorare su un booster specifico per Omicron (mRNA-1273.529). Leggi il comunicato stampa

Vaccini COVID-19 a mRNA: aggiornamento sul rischio di miocardite e pericardite
3 dicembre 2021. Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ha stabilito che il rischio di miocardite e pericardite è complessivamente "molto raro", il che significa che può essere colpita fino a una persona su 10.000 vaccinati. Inoltre, i dati mostrano che l'aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione è maggiore nei maschi più giovani. Il PRAC ha pertanto raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per riflettere tali dati. Leggi il comunicato stampa di AIFA

19 novembre 2021. WHO.Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19, nuova versione aggiornata

Moderna: EMA, avvio valutazione uso del vaccino nei bambini 6-11 anni
10 novembre 2021. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione di una domanda di estensione dell’uso di Spikevax, vaccino COVID-19 di Moderna, in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

EMA, raccomandazione sulla dose di richiamo
26 ottobre. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che si può considerare la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 Spikevax (Moderna) alle persone di età pari o superiore a 18 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Moderna annuncia i dati positivi dello studio di fase 2/3 sul vaccino nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
25 ottobre 2021. I risultati sono i primi dello studio su bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni. Due dosi da 50 μg di mRNA-1273 sono state generalmente ben tollerate e hanno mostrato titoli anticorpali neutralizzanti robusti; gli endpoint primari di immunogenicità sono stati raggiunti. Moderna prevede di presentare presto i risultati alla FDA degli Stati Uniti, all'EMA e alle Agenzie di regolamentazione di tutto il mondo. Leggi il comunicato stampa

FDA, autorizzazione per uso della dose di richiamo nelle popolazioni ammissibili
20 ottobre 2021. L'agenzia statunitense sta modificando le autorizzazioni all'uso di emergenza dei vaccini COVID-19 per consentire l'uso di una dose di richiamo come segue:

• uso di una singola dose di richiamo del vaccino Moderna COVID-19 che può essere somministrato almeno 6 mesi dopo il completamento della serie primaria agli individui:
  • di 65 anni e oltre
  • dai 18 ai 64 anni ad alto rischio di COVID-19 grave
  • da 18 a 64 anni con frequente esposizione istituzionale o professionale a SARS-CoV-2

Leggi il comunicato stampa dell'FDA Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Takes Additional Actions on the Use of a Booster Dose for COVID-19 Vaccines


Vaccino Spikevax: Dosi di richiamo, EMA valuta autorizzazione
27 settembre 2021.L'EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all'uso di una dose di richiamo di Spikevax (il vaccino anti-COVID-19 di Moderna) da somministrare almeno 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 12 anni.Le dosi di richiamo sono somministrate alle persone vaccinate (ossia a coloro che hanno completato la vaccinazione primaria) per ripristinare la protezione dopo il calo. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Spikevax per bambini tra 12 e 17 anni
29 luglio 2021.

• Circolare del Ministero della Salute. Utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Aggiornamento note informative
• Comuncato stampa di AIFA
• OK di MHRA per i 12-17enni britannici. L'ente regolatore del Regno Unito ha confermato che il vaccino è sicuro ed efficace in questa fascia di età. Leggi il comunicato stampa

Vaccini a mRNA: aggiornamento su rischio miocardite e di pericardite
19 luglio 2021. AIFA. Aggiornamenti sulla valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo vaccinazione con vaccini Comirnaty e Spikevax. Rari casi si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Leggi il comunicato stampa AIFA

9 luglio 2021. EMA, miocardite e pericardite effetti indesiderati dopo vaccinazione con Spikevax
Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha concluso che miocardite e pericardite possono verificarsi in casi molto rari dopo vaccinazione con il vaccino Spikevax (precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna). Il Comitato raccomanda, pertanto, di inserire la miocardite e la pericardite come nuovi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono questi vaccini. Leggi il comunicato stampa di AIFA

15 giugno 2021. WHO. Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 e Annexes to the recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine

5 maggio 2021. Richiamo vaccini Pfizer e Moderna dopo 42 giorni: la nuova circolare del Ministero della Salute
Slitta a 42 giorni invece che, rispettivamente, a 21 e 28 giorni la seconda dose dei vaccini Pfizer e Moderna. E' già molto efficace la protezione della prima somministrazione rispetto allo sviluppo di Covid grave in un’elevata percentuale di casi, si afferma nel Parere del Comitato tecnico scientifico. L'estensione dell'intervallo permetterà che si possano coprire dal rischio un maggior numero possibile di soggetti nel minor tempo possibile.  La circolare del Ministero della salute

Estensione dell’intervallo tra le due dosi dei vaccini a mRNA
La CTS di AIFA ribadisce che l’intervallo ottimale tra le dosi è, rispettivamente, di 21 giorni per il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech e di 28 giorni per il vaccino Moderna (come indicato nei rispettivi RCP). Qualora tuttavia si rendesse necessario dilazionare di alcuni giorni la seconda dose, la Commissione precisa che, in accordo con quanto scritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e con quanto già dichiarato dal WHO, non è possibile superare in ogni caso l’intervallo di 42 giorni per entrambi i vaccini a mRNA. Leggi la circolare del Ministero della salute

18 febbraio 2021. NEJM. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna potrebbero essere meno efficaci contro la variante B1351 identificata per la prima volta in Sud Africa, ma offrire una buona protezione contro la variante B117, la cosiddetta variante inglese, secondo due lettere pubblicate sul New England Journal of Medicine:

• Neutralizing Activity of BNT162b2-Elicited Serum — Preliminary Report
• Serum Neutralizing Activity Elicited by mRNA-1273 Vaccine — Preliminary Report

WHO. 3 febbraio 2021. Background document on the mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19
Raccomandazioni ad interim dell'OMS per l'uso del vaccino di Moderna

25 gennaio 2021. bioRxiv [Preprint]. mRNA-1273 vaccine induces neutralizing antibodies against spike mutants from global SARS-CoV-2 variants
Il vaccino Moderna mRNA-1273 ha dimostrato un'efficacia del 94% circa nello studio di fase 3 ed è stato approvato con autorizzazione all'uso di emergenza. L'emergere di varianti SARS-CoV-2 con mutazioni nella proteina spike, le più recentemente isolate sono quelle circolanti nel Regno Unito (B.1.1.7) e nella Repubblica del Sud Africa (B.1.351), ha generato allarme circa l'impatto sull'efficacia del vaccino. Lo studio non ha rilevato alcun impatto significativo sulla neutralizzazione per la variante B.1.1.7, tuttavia è stata osservata una neutralizzazione ridotta rispetto alle mutazioni presenti in B.1.351. Gli autori concludono che la neutralizzazione è ridotta, ma ancora significativa contro la variante B.1.351 a seguito della vaccinazione con mRNA-1273.

25 gennaio 2021. L'OMS ha pubblicato il documento Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19 

7 gennaio 2021. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato il Moderna Covid 19 Vaccine per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni, dopo che nella riunione del 7 gennaio 2021 la Commissione tecnico-scientifica AIFA ha dato parere positivo. Leggi il comunicato.

6 gennaio 2021. EMA approva il vaccino anti COVID-19 di Moderna
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Si tratta del secondo vaccino COVID-19 a cui l’EMA ha raccomandato il rilascio di una AIC.
Per avere ulteriori informazioni:
apri la scheda del COVID-19 Vaccine Moderna sul sito di EMA
leggi il comunicato stampa di AIFA
leggi il comunicato stampa di EMA

30 dicembre 2020. N Engl J Med. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine
Il vaccino mRNA-1273 ha mostrato un'efficacia del 94,1% nel prevenire la malattia da Covid-19, inclusa la malattia severa. A parte le reazioni locali e sistemiche transitorie, non sono stati identificati problemi di sicurezza (ClinicalTrials.gov NCT04470427). Lo studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, finalizzato a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di mRNA-1273 alla dose di 100 µg, è stato condotto in 99 centri negli Stati Uniti. Sono stati arruolati 30.418 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni a maggior rischio di contrarre COVID-19, assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere vaccino o placebo, ciascuno somministrato in due iniezioni a 28 giorni di distanza. L'endpoint primario era rappresentato dalla valutazione di efficacia del vaccino mRNA-1273 per prevenire il primo evento di COVID-19 e l'analisi includeva i casi che iniziavano 14 giorni dopo la seconda iniezione.

17 dicembre 2020.  In seguito all'esito positivo della riunione del comitato consultivo, via libera da parte degli esperti della Food and Drug Administration (FDA) all'autorizzazione di emergenza per il vaccino anti-Covid di Moderna.
Per approfondire il commento su ars.toscana.it: Coronavirus, l'FDA rilascia autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Moderna

30 novembre 2020. Moderna ha reso noti i dati sull’efficacia del vaccino mRNA-1273, che emergono dallo studio di Fase 3 COVE. Confermata l'efficacia al 94,1% e al 100% nei casi gravi, dichiara Stéphane Bancel, CEO di Moderna. L’analisi dei dati indica un’efficacia del vaccino pari al 94,1%. L’efficacia è risultata pari al 100% nell’endopoint dello studio che ha valutato i casi gravi di COVID-19. Se ne sono verificati 30 e tutti nel gruppo di controllo. Sulla base di questi risultati, Moderna chiederà l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration e l’approvazione condizionale dell’Agenzia europea per i medicinali.

16 novembre 2020. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la revisione ciclica dei dati sul vaccino per COVID-19 noto come mRNA-1273. Nell’ambito della valutazione ciclica, EMA stabilirà se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.

• Che cos'è la revisione ciclica? La revisione ciclica è uno strumento regolatorio che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso.

Leggi il comunicato di AIFA https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/ema-avvia-la-revisione-ciclica-del-vaccino-a-base-di-mrna-per-covid-19-di-moderna-biotech-spain-s-l-

15 novembre 2020. Vaccino di Moderna efficace al 94,5%: i primi risultati della sperimentazione di fase 3
Annunciati risultati preliminari dello studio di fase III del candidato vaccino mRNA-1273 di Moderna. L'azienda biotecnologica, con sede a Cambridge nel Massachusetts, ha annunciato i risultati preliminari dello studio di fase 3 A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19 del vaccino sperimentale contro SARS-CoV-2. L’analisi ad interim, analizzando i dati provenienti da circa 30.000 partecipanti arruolati in 100 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti, ha riferito che il potenziale vaccino è risultato sicuro e ben tollerato con un tasso di efficacia pari al 94,5%.

• Sul tema il commento di ars.toscana.it: Annunciati risultati preliminari dello studio di fase III sul vaccino sviluppato da Moderna 
• Sul BMJ un RAPID RESPONSE all'articolo Covid-19: Moderna vaccine is nearly 95% effective, trial involving high risk and elderly people shows
  22 novembre 2020. Il vaccino di Moderna è efficace quasi al 95%, ma il Number Needed To Vaccinate (NNTV) passa da 176 a 1370. Gli autori concludono: Non si dovrebbe segnalare la riduzione del rischio assoluto in modo che le persone possano prendere decisioni pienamente informate sulle vaccinazioni?

Da NEJM, 29 settembre 2020. Safety and Immunogenicity of SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccine in Older Adults
Il vaccino Moderna mRNA-1273, che ha suscitato anticorpi e cellule T specifici per il virus Covid-19 negli adulti di età pari o inferiore a 55 anni, ha suscitato livelli ugualmente alti di risposte di anticorpi neutralizzanti e di cellule T CD4 in un piccolo gruppo di anziani, compresi quelli di età pari o superiore a 71 anni. 
In questo piccolo studio che ha coinvolto adulti e anziani, gli eventi avversi associati al vaccino mRNA-1273 sono stati principalmente lievi o moderati. La dose di 100 μg ha indotto titoli di anticorpi leganti e neutralizzanti più elevati rispetto alla dose di 25 μg. Questo supporta l'uso della dose di 100 μg in uno studio di fase 3 sul vaccino. (Finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases e altri; mRNA-1273 Study ClinicalTrials.gov numero, NCT04283461). 
Per approfondire: Ema: "Il candidato vaccino di Moderna è idoneo a presentare domanda autorizzazione”. In Fase 3 di sperimentazione, è già stato somministrato a 22mila volontari   

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Sputnik V: il vaccino russo contro Covid-19

Sicurezza vaccino Gam-COVID-Vac (Sputnik V): i risultati della sorveglianza nella Repubblica di San Marino
25 maggio 2022. EClinicalMedicine ROCCA cohort study: Nationwide results on safety of Gam-COVID-Vac vaccine (Sputnik V) in the Republic of San Marino using active surveillance
I risultati confermano un buon profilo di tollerabilità per la popolazione over 18 fornendo dati utili per le campagne di vaccinazione in corso nei paesi che prevedono l'utilizzo di Gam-COVID-Vac. Complessivamente, sono stati reclutati 6190 vaccinati. L'età media era di 52,4 ± 18,2 anni. Dopo la prima dose, le reazioni sistemiche sono state riportate dal 57,5% dei partecipanti, mentre le reazioni al sito di iniezione dal 46,7%. Gli effetti avversi post immunizzazione più comuni erano dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. Gli effetti avversi di grado 3 o 4 sono stati segnalati rispettivamente dallo 0,8% e dallo 0,3% dei partecipanti. Dopo la seconda dose, le reazioni sistemiche sono state riportate dal 63,1% dei partecipanti, mentre le reazioni al sito di iniezione dal 54,7%. Gli effetti avversi più comuni erano malessere, dolore al sito di iniezione e mialgia. Gli effetti avversi di grado 3 o 4 sono stati segnalati rispettivamente dal 2,7% e dall'1,1% dei partecipanti. L'analisi multivariata ha mostrato che l'età più giovane, l'essere una donna e le allergie alimentari sono fattori di rischio per effetti avversi dopo l'immunizzazione più gravi.

Primi risultati sulla sicurezza del vaccino Sputnik V (Gam-COVID-Vac) nella Repubblica di San Marino mediante sorveglianza attiva
8 luglio 2021. The Lancet. ROCCA observational study: Early results on safety of Sputnik V vaccine (Gam-COVID-Vac) in the Republic of San Marino using active surveillance
La maggior parte degli eventi avversi riportati nello studio erano lievi o moderati. I risultati dello studio condotto in un contesto reale, in termini di sicurezza complessiva, sono in linea con i risultati della fase 3 dello studio Gam-COVID-Vac. L'analisi preliminare della sicurezza del vaccino Gam-COVID-Vac suggerisce un profilo di tollerabilità maggiore o uguale - specialmente nella fascia di età superiore ai 60 anni - rispetto ad altri vaccini COVID-19 ampiamente adottati. Questi risultati potrebbero contribuire a raggiungere l'immunità di gregge nella Repubblica di San Marino; inoltre forniscono dati che possono essere utilizzati da altri paesi per considerare questo vaccino tra le altre opzioni per le campagne di immunizzazione.

4 marzo 2021. EMA avvia la rolling review del vaccino anti-COVID-19 Sputnik
La decisione del CHMP di avviare la rolling review si basa sui risultati di studi di laboratorio e di studi clinici negli adulti, che indicano che Sputnik V induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2 e possono contribuire a proteggere contro COVID-19. Leggi il comunicato stampa di AIFA

3 febbraio 2021. Vaccino Sputnik V: efficacia del 91,6% nella sperimentazione di fase 3
Uno studio ad interim sui dati della sperimentazione di fase 3 del vaccino russo Sputnik V contro il Covid-19 suggerisce che il protocollo di somministrazione a due dosi offre un'efficacia del 91,6% contro la malattia sintomatica. I risultati preliminari, pubblicati sulla rivista The Lancet, si basano sull'analisi dei dati della sperimentazione condotta su più di 20.000 persone, divise in fasce d'età. Di queste, tre quarti hanno ricevuto il vaccino e un quarto un placebo. Lo studio, fa sapere il Fondo russo per gli investimenti diretti che commercializza il vaccino, è peer reviewed, quindi validato da esperti esterni e ciò potrebbe facilitare anche il possibile impiego del vaccino in altri paesi del mondo, compresa l'Unione europea. Il trial è registrato su ClinicalTrials.gov NCT04530396.

24 novembre 2020. Sul sito sputnikvaccine.com è stata pubblicata la seconda analisi ad interim riguardante i dati di efficacia del vaccino Sputnik V sviluppato dall’Istituto di ricerca Gamaleya. I dati preliminari ottenuti dopo 21 giorni dalla somministrazione della seconda dose (somministrata a 21 giorni dalla prima) indicano un'efficacia del vaccino superiore al 95%.
Sul tema il commento di ars.toscana.it: Coronavirus, vaccino Sputnik V: i dati preliminari mostrano un'efficacia oltre il 95% a 42 giorni dalla prima dose

11 novembre 2020. Nel comunicato stampa rilasciato dal Gamaleya Center del Ministero della Salute della Federazione Russa e dal Russian Direct Investment Fund si legge che l'efficacia del vaccino Sputnik V è stata del 92% (calcolo basato su 20 casi confermati di COVID-19 suddivisi tra individui vaccinati e coloro che hanno ricevuto placebo). Attualmente 40.000 volontari stanno prendendo parte a studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo, di cui oltre 20.000 sono stati vaccinati con la prima dose e oltre 16.000 con la prima e la seconda. L'efficacia è stata dimostrata sulla base di una prima analisi ad interim ottenuta 21 giorni dopo la prima iniezione. Non ci sono stati eventi avversi inattesi durante le prove. È in corso il monitoraggio dei partecipanti.
Sul tema il commento di ars.toscana.it: Pubblicati i risultati preliminari dello studio di fase 3 sul vaccino russo Sputnik V

Da The Lancet, 4 settembre 2020. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
Vaccino adenovirus umano di tipo 5 e 26 inattivato, che esprime la proteina Spike del SARS-CoV-2. Il vaccino basato su vettori eterologhi rAd26 e rAd5 ha un buon profilo di sicurezza e ha indotto forti risposte immunitarie umorali e cellulari nei partecipanti. Sono necessarie tuttavia ulteriori indagini sull'efficacia di questo vaccino per la prevenzione del COVID-19. 
Per approfondire, leggi il commento: COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges e l'articolo The Russian vaccine for COVID-19   

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Vaxzevria (ex ChAdOx1 nCoV-19): il vaccino di AstraZeneca e Oxford University

Vaxzevria, WHO aggiorna le raccomandazioni per l'uso
WHO. 15 marzo 2022. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19

AIFA, Nota informativa importante
13 ottobre 2021. A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, AIFA elenca i punti emersi dalla valutazione dei casi dopo la somministrazione di Vaxzevria:

• Dopo la somministrazione di Vaxzevria sono stati riportati casi di trombocitopenia, inclusa la trombocitopenia immune (PTI), tipicamente entro le prime quattro settimane successive alla vaccinazione.
• Questi eventi di trombocitopenia si sono manifestati molto raramente con livelli di piastrine molto bassi (<20.000 per μL) e/o erano associati a sanguinamento.
• Alcuni di questi casi si sono verificati in soggetti con un’anamnesi di trombocitopenia immune.
• Sono stati segnalati casi con esito fatale.
• Se un individuo ha una storia di disordine trombocitopenico, come per esempio la trombocitopenia immune, prima di somministrare il vaccino deve essere preso in considerazione il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine e, dopo la vaccinazione, si raccomanda il monitoraggio della conta delle piastrine.

Leggi la Nota Informativa Importante su COVID-19 Vaccine Janssen e il comunicato stampa di AIFA

Vaccini Janssen e Vaxzevria: nuove informazioni di sicurezza AIFA
4 ottobre 2021. AIFA. Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari su vaccini COVID-19 Janssen e Vaxzevria
Le note informative importanti per il vaccino COVID-19 Janssen e per Vaxzevria saranno inoltrate al CHMP (Comitato per i Medicinali per uso umano dell'EMA). A seguito della cui raccomandazione, le note saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Leggi nel documento di AIFA Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari (tratto dagli highlights dell’incontro del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) 27 – 30 Settembre 2021) le sezioni relative a:
• Vaccino COVID-19 Janssen: rischio di trombocitopenia immune e tromboembolia venosa
• Vaxzevria: rischio di trombocitopenia inclusa trombocitopenia immune

Trial fase 3 del vaccino ChAdOx1 nCoV-19
29 settembre 2021. NEJM. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine
In uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 in oltre 32.000 partecipanti provenienti da Stati Uniti, Cile e Perù, l'incidenza di effetti avversi gravi è stata bassa (incluso nessun caso di trombocitopenia indotta dal vaccino) e l'efficacia del vaccino è stata del 74%. L'efficacia è stata anche documentata in una serie di sottogruppi di popolazioni.

Vaxzevria, WHO aggiorna le raccomandazioni per l'uso
WHO. 30 luglio 2021. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19

No a Vaxzevria negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare
23 giugno.AIFA aggiorna gli operatori sanitari sulla valutazione del rischio di insorgenza di sindrome da perdita capillare dopo vaccinazione con Vaxzevria. Leggi il comunicato stampa di AIFA

14 giugno 2021. AIFA approva la vaccinazione mista
Aifa ha espresso parere favorevole all'approvazione del ciclo vaccinale misto (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna) nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria. Leggi:
• comunicato stampa di Aifa
• determina AIFA del 14 giugno 2021 Utilizzo dei medicinali Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna per vaccinazione eterologa
• circolare Ministero della Salute 14 giugno 2021. Vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19. Trasmissione determina e parere AIFA sull'uso dei vaccini a mRNA per schedula vaccinale mista
• circolare Ministero della Salute 18 giugno 2021. Completamento del ciclo vaccinale nei soggetti sotto i 60 anni che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria e chiarimenti sulle modalità d'uso del vaccino Janssen. Aggiornamento note informative e specifico consenso informato

13 giugno 2021. Vaxzevria agli over 60 sia prima che seconda dose. La decisione del Cts
A chi ha meno di 60 anni ed ha ricevuto la prima dose di AstraZeneca sarà somministrato un vaccino a mRna (Pfizer o Moderna). Per il momento invece nulla cambia per l'altro vaccino monodose a vettore virale della Johnson & Johnson per il quale resta la raccomandazione già in vigore di Aifa per un suo "uso preferenziale per gli over 60". Vedi la circolare del ministero della salute Aggiornamento parere Cts vaccini dell'11 giugno con la correzione di un refuso nella circolare del 12 giugno 

No Vaxzevria per chi soffre di sindrome da aumentata permeabilità capillare
10 giugno 2021.Il Comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da aumentata permeabilità capillare non devono essere vaccinate con Vaxzevria. Leggi il comunicato stampa di AIFA

7 giugno 2021. Sospetta sindrome trombotica associata a trombocitopenia: EMA e ISTH, raccomandazioni di assistenza clinica 
Per la gestione della trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino, la task force dell'EMA contro COVID-19 (COVID-ETF) raccomanda agli operatori sanitari di prendere in considerazione gli orientamenti della Società internazionale di trombosi ed emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), che si basano sulla collaborazione internazionale tra professionisti sanitari.
La task force ha infatti riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente per quanto riguarda i saggi e l’imaging utilizzati per la diagnosi e per orientare il trattamento, nonché le opzioni terapeutiche con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Vai alla pagina dedicata alle raccomandazioni dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) e al comunicato stampa di AIFA

3 giugno 2021. Vaxzevria vaccino AstraZeneca: rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia. Aggiornamento nota informativa. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Eventi tromboembolici e vaccini a vettore virale Vaxzevria e Janssen: approfondimento del gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi di AIFA
26 maggio 2021. Il documento degli esperti in patologie della coagulazione sulle complicanze tromboemboliche post-vaccinazione (strutturato in domande e risposte) elenca le conclusioni del Gruppo di lavoro Emostasi e Trombosi a supporto della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ed è finalizzato a fornire ai medici non specialisti e al personale sanitario le informazioni attualmente disponibili per identificare precocemente e gestire nel modo più appropriato questo evento avverso rarissimo. Per approfondire leggi il comunicato stampa di AIFA

Vaxzevria: EMA, ulteriori indicazioni su trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS)
21 maggio 2021.  Anche se i trombi associati a un basso numero di piastrine dopo la vaccinazione siano molto rari, l'EMA raccomanda agli operatori sanitari di:

• non somministrare Vaxzevria a persone che hanno avuto trombi associati a bassi livelli di piastrine dopo il vaccino
• verificare la presenza di segni di trombi in qualsiasi persona che mostri bassi livelli di piastrine entro 3 settimane dalla vaccinazione
• verificare la presenza di segni di livelli bassi di piastrine in qualsiasi persona che abbia trombi entro 3 settimane dalla vaccinazione
• garantire che i pazienti che hanno trombi associati a bassi livelli di piastrine dopo la vaccinazione ricevano cure specialistiche.

Al pubblico EMA raccomanda di essere consapevoli dei sintomi che ripete nel comunicato stampa di AIFA.

Seconda dose Vaxzevria: ECDC avvia una scoping review per guidare i decisori
ECDC. 18 maggio 2021. Overview of EU/EEA country recommendations on COVID-19 vaccination with Vaxzevria, and a scoping review of evidence to guide decision-making
Questo rapporto tecnico fornisce una sintesi delle prove disponibili per sostenere i paesi dell'UE/SEE che prendono decisioni sulla somministrazione della seconda dose, dopo una prima di Vaxzevria. Poiché nuove prove vengono generate continuamente e la sicurezza viene costantemente monitorata, è essenziale che si considerino le ultime informazioni disponibili.
• In tutto, 15 paesi dell'UE/SEE hanno adottato raccomandazioni specifiche per somministrare Vaxzevria solo a determinati gruppi di età, nella maggior parte dei casi gli anziani al di sopra una certa età.
• 12 paesi raccomandano l'uso di Vaxzevria sulla base dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'EMA (con alcune eccezioni legate alla storia o al rischio di eventi tromboembolici e alle donne in gravidanza).
• 2 paesi ne hanno interrotto l'uso.
Inoltre, 19 paesi europei raccomandano attualmente la somministrazione di Vaxzevria come seconda dose in soggetti che hanno già ricevuto una prima dose dello stesso vaccino. Ciò include 6 paesi con raccomandazioni riviste in termini di limiti di età, ma in cui la seconda dose di Vaxzevria è raccomandata a tutti gli individui che hanno ricevuto la prima, indipendentemente dall'età. Cinque paesi hanno rivisto le loro raccomandazioni e somministreranno la seconda dose con un vaccino a mRNA.

Seconda dose per i soggetti che non avuto presentato eventi avversi: la nuova circolare del Ministero della Salute
5 maggio 2021. Il Comitato tecnico scientifico ha ritenuto che, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili sull’insorgenza di trombosi associate a piastrinopenia dopo la prima dose del vaccino di AstraZeneca, i soggetti che hanno ricevuto la prima dose di questo vaccino senza sviluppare questa tipologia di eventi, non presentano controindicazione per una seconda somministrazione dello stesso tipo di vaccino. La circolare del Ministero della salute

WHO. 21 aprile 2021. Interim recommendations for use of the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine against COVID-19 (AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222, SII Covishield, SK Bioscience)
Raccomandazioni ad interim dell'OMS per l'uso del vaccino. VERSIONE AGGIORNATA

La storia del vaccino AstraZeneca
14 aprile 2021. Covid-19: How AstraZeneca lost the vaccine PR war
Il Bmj ripercorre la storia del vaccino AstraZeneca, autorizzato per l'uso in Europa alla fine di gennaio e utilizzato più ampiamente da febbraio. Il vaccino di AstraZeneca è stato raramente fuori dalle notizie e i titoli non mostrano segni di cedimento. L'articolo spiega come la cattiva comunicazione e la politica abbiano creato un incubo per l'azienda nella corsa alla vaccinazione globale.

14 aprile 2021. Circolare del Ministero della Salute. Vaccino Vaxzevria (AstraZeneca): aggiornata la nota informativa allegata al modulo di consenso

13 aprile 2021. Vaxzevria di AstraZeneca: AIFA, nota informativa su relazione tra vaccino e trombosi
A seguito della valutazione del vaccino condotta a livello europeo, l’AIFA aggiorna gli operatori sanitari sui seguenti punti emersi:

• pausibile relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l'insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia
• anche se rare tali reazioni hanno superato quanto atteso nella popolazione generale
• non sono ancora stati identificati fattori di rischio specifici
• gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati
• l'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.

Leggi il comunicato stampa di AIFA
Leggi la news NBST Vaccino AstraZeneca e trombosi: uno studio tedesco propone alcune spiegazioni sull'articolo del Nejm del 9 aprile

7 aprile 2021. Circolare del Ministero della Salute. Vaccino Vaxzevria, aggiornamento raccomandazioni
Sulla base delle attuali evidenze, tenuto conto del basso rischio di reazioni avverse di tipo tromboembolico a fronte della elevata mortalità da COVID-19 nelle fasce di età più avanzate, si rappresenta che è raccomandato un suo uso preferenziale nelle persone di età superiore ai 60 anni. In virtù dei dati ad oggi disponibili, chi ha già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, può completare il ciclo vaccinale col medesimo vaccino. Leggi la circolare

OMS sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca
7 aprile 2021. WHO. Interim statement of the COVID-19 subcommittee of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety on AstraZeneca COVID-19 vaccine

7 aprile 2021. EMA. Vaccino AstraZeneca: possibile collegamento a casi molto rari di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse, ma i benefici complessivi superano i rischi
Eventi di trombosi del seno venoso cerebrale e dell'addome (trombosi della vena splenica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento devono essere presi in considerazione come effetti collaterali molto rari e che comunque i benefici complessivi del vaccino di AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali. Questo ha concluso il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC).
EMA sottolinea quindi che le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica nel caso dovessero sviluppare sintomi quali:
• fiato corto
• dolore al petto
• gonfiore alla gamba
• persistente dolore addominale (pancia)
• sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
• minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.
Leggi il comunicato stampa di AIFA

1 aprile 2021. Vaxzevria: continua la revisione dei casi molto rari e inusuali di trombi
La revisione dei casi molto rari di trombi inusuali associati a un basso numero di piastrine (trombocitopenia) è in corso da parte del Comitato per la sicurezza dell'EMA, nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale, come un vaccino, e che richiede ulteriori indagini. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Vaccino AstraZeneca: dati definitivi trial fase 3 USA
25 marzo 2021 AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy
Lo studio di Fase III dimostra efficacia complessiva del 76% che sale all’85% negli over 65. Nessun problema di sicurezza rilevato. (Clinicaltrials.gov  n. D8110C00001)

EMA: Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici
25 marzo Le informazioni sul prodotto aggiornate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono disponibili sul sito web dell'EMA. Il Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l'EMA ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. L'esito della riunione degli esperti, insieme a un'ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del PRAC attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile). Leggi l'Aggiornamento sulla valutazione in corso dei casi con eventi tromboembolici di EMA

AIFA: Nota informativa sul rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione
24 marzo 2021. A seguito della procedura di sorveglianza condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce agli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione:

• i benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine
• una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
• gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia
• i vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico. Leggi la nota informativa di AIFA

EMA: Benefici superiori ai rischi, avanti con la vaccinazione
18 marzo 2021 Il Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato il favorevole rapporto beneficio/rischio del vaccino AstraZeneca, escludendo una associazione tra un aumentato rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) e il vaccino. Ha inoltre escluso, sulla base dei dati disponibili, problematiche legate alla qualità e alla produzione. E tuttavia ha affermato che il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (trombosi cerebrale dei seni venosi - CVST).

• Consulta la traduzione della nota dell'Ema dal sito AIFA
• Leggi il comunicato stampa di AIFA e il comunicato stampa di EMA

NEJM. 16 marzo 2021. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in persone HIV-negative in Sud Africa.
Tra giugno e novembre 2020, sono stati arruolati 2026 adulti (età media, 30 anni); 1010 e 1011 partecipanti hanno ricevuto rispettivamente almeno una dose di placebo o vaccino. I test hanno mostrato una maggiore resistenza alla variante B.1.351 nei campioni di siero ottenuti da soggetti vaccinati rispetto ai campioni di soggetti trattati con placebo. Nell'analisi dell'end-point primario, il Covid-19 da lieve a moderato si è sviluppato in 23 dei 717 destinatari del placebo (3,2%) e in 19 dei 750 destinatari del vaccino (2,5%), per un'efficacia del 21,9% (intervallo di confidenza del 95% [CI], da −49,9 a 59,8). Tra i 42 partecipanti con Covid-19, 39 casi (92,9%) sono stati causati dalla variante B.1.351; l'efficacia del vaccino contro questa variante, analizzata come end point secondario, è stata del 10,4% (95% CI, da -76,8 a 54,8). L'incidenza di eventi avversi gravi è stata bilanciata tra i gruppi vaccino e placebo.
Gli autori concludono che la somministrazione di due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 non ha mostrato protezione contro Covid-19 da lieve a moderato causato dalla variante B.1.351.

15 marzo 2021. AIFA, sospensione su tutto il territorio nazionale in via precauzionale e temporanea del vaccino AstraZeneca, in attesa dei pronunciamenti dell’EMA. Leggi il comunicato stampa di AIFA

AIFA rassicura sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca
14 marzo 2021. I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato. Leggi il comunicato stampa di AIFA

12 marzo 2021. Lo statement della Società Internazionale di Trombosi e Emostasi (ISTH), condivisa dalla task force Covid-19, esprime la posizione dei componenti di una commissione internazionale di esperti sulla comparsa di rari eventi tromboembolici in soggetti che erano stati sottoposti a vaccinazione COVID 19 con vaccino Astra Zeneca.

• ISTH raccomanda che tutti gli adulti eleggibili continuino a ricevere le loro vaccinazioni COVID 19.
• L’esiguo numero di eventi trombotici, in rapporto ai milioni di somministrazioni di vaccini COVID 19 effettuati non suggerisce un collegamento diretto. Gli eventi trombotici sono comuni nella popolazione generale e non sono stati in precedenza associati alla vaccinazione. Al momento non sappiamo se gli eventi registrati sono casuali o se la vaccinazione può incrementare in rari casi il rischio di trombosi. E’ importante sottolineare tuttavia come i trial clinici sulle vaccinazioni COVID 19 non abbiano evidenziato un incremento del rischio di trombosi.
• I benefici della vaccinazione COVID 19 superano fortemente il rischio di potenziali complicazioni per pazienti con storia di eventi emocoagulativi o per quelli che assumono farmaci anticoagulanti.

Leggi il comunicato stampa della SIMG (Società Italiana di Medicina Generale)

11 marzo 2021.Sospensione di un lotto in Italia. Leggi il comunicato stampa di AIFA, che divulgherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile.

Esteso l'uso del vaccino agli over 65 anni
8 marzo 2021. Via libera al vaccino di AstraZeneca anche per gli over 65 nella nuova Circolare del Ministero della salute. Esclusi solo i soggetti identificati come "estremamente vulnerabili" in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di Covid-19". Per queste persone si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a mRNA. 

WHO. 5 marzo 2021. Background document to the WHO Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID19

Vaccini BNT162b2 e ChAdOx1 efficacia su malattia sintomatica, ricoveri e mortalità negli anziani in UK
Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England
3 marzo.Studio, ancora in preprint, evidenziato da Public Health England condotto su tutti gli adulti britannici di età pari o superiore a 70 anni (oltre 7,5 milioni). Sono stati inclusi nell'analisi anche tutti i test COVID-19 degli individui idonei che hanno segnalato sintomi tra l'8 dicembre 2020 e il 19 febbraio 2021.
Conclusioni: La vaccinazione con una singola dose di BNT162b2 o la vaccinazione ChAdOx1 COVID-19 sono state associate a una riduzione significativa dei casi sintomatici SARS-CoV2 positivi negli anziani con una protezione ancora maggiore contro la malattia grave. Da gennaio, la protezione contro il COVID sintomatico, 4 settimane dopo la prima dose, variava tra il 57 e il 61% per una dose di Pfizer e tra il 60 e il 73% per il vaccino Oxford-AstraZeneca. Entrambi i vaccini mostrano effetti simili. La protezione è stata mantenuta per tutta la durata del follow-up (> 6 settimane). Una seconda dose di BNT162b2 fornisce un'ulteriore protezione contro la malattia sintomatica, ma le seconde dosi di ChAdOx1 non sono state ancora distribuite in Inghilterra. C'è un chiaro effetto dei vaccini contro la variante inglese di SARS-CoV-2.

Vaccino AstraZeneca: Ok del Ministero alla somministrazione fino a 65 anni
23 febbraio 2021. Vaccino AstraZeneca anche per i soggetti di età compresa tra i 55 e i 65 anni: la decisione del Ministero della Salute dopo il parere del Comitato tecnico scientifico dell’Aifa e le precisazioni del Consiglio superiore della sanità. La circolare specifica inoltre che il vaccino può essere usato anche per i soggetti “con condizioni che possono aumentare il rischio di sviluppare forme severe di COVID-19 senza quella connotazione di gravità riportata per le persone definite estremamente vulnerabili”. La svolta, spiega la circolare del ministero, arriva “da nuove evidenze scientifiche che riportano stime di efficacia del vaccino superiori a quelle precedentemente riportate, e dati di immunogenicità in soggetti di età superiore ai 55 anni, nonché nuove raccomandazioni internazionali tra cui il parere del gruppo SAGE dell’OMS”.

ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), immunogenicità ed efficacia: somministrazione di una dose e influenza dell'intervallo di tempo della dose di richiamo
19 febbraio 2021. The Lancet. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials
Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) è stato approvato per l'uso di emergenza dall'autorità di regolamentazione del Regno Unito, con un regime di due dosi standard somministrate con un intervallo di 4-12 settimane. Il lancio pianificato nel Regno Unito comporterà la vaccinazione delle persone nelle categorie ad alto rischio e la somministrazione della seconda dose 12 settimane dopo.
I risultati di questa analisi primaria di due dosi di ChAdOx1 nCoV-19 sono coerenti con quelli osservati nell'analisi ad interim degli studi clinici e confermano che il vaccino è efficace, con risultati che variano in base all'intervallo tre le 2 dosi nelle analisi esplorative. Un intervallo di 3 mesi potrebbe avere vantaggi rispetto a un intervallo più breve nel proteggere il prima possibile il maggior numero di individui, quando le scorte di vaccini sono scarse, migliorandone la protezione dopo aver ricevuto la seconda dose.

WHO. 10 febbraio 2021. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S (recombinant)) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca
Raccomandazioni ad interim dell'OMS per l'uso del vaccino di AstraZeneca e Università di Oxford. VERSIONE SUPERATA (vedi 21 aprile 2021)

Efficacia del vaccino Oxford-AstraZeneca contro la variante inglese
4 febbraio 2021. The Lancet preprints. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Vaccine Against SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7)
La nuova variante di SARS-CoV-2 VOC 202012/01, lineage B.1.1.7 (chiamata comunemente “variante inglese”), causa dominante dell'infezione da COVID-19 nel Regno Unito da novembre scorso, presenta una trasmissibilità superiore rispetto alle varianti precedenti. Lo studio pubblicato nella sezione dei preprint di Lancet riporta i risultati del trial sull'efficacia del vaccino a vettore adenovirale ChAdOx1 nCoV-19 contro la variante lineage B.1.1.7. L'efficacia di ChAdOx1 nCoV-19 è simile all'efficacia del vaccino contro altri lignaggi. Inoltre, la vaccinazione con ChAdOx1 nCoV-19 determina una riduzione della durata della diffusione e della carica virale, che può tradursi in un impatto importante sulla trasmissione della malattia. Lo studio è in corso ed è registrato su Clinicaltrials.gov NCT04400838.

3 febbraio 2021. L'Alta Autorità per la Salute francese (Has) ha autorizzato l'uso in Francia del vaccino dell'Università di Oxford e AstraZeneca, precisando però che non è consigliabile somministrarlo in persone che hanno più di 65 anni. Terzo vaccino contro il Covid-19 autorizzato in Francia, potrà essere somministrato anche dai farmacisti e dalle ostetriche (già formati per la vaccinazione antinfluenzale) oltre che dai medici e dagli infermieri.

2 febbraio 2021. AIFA precisa, vaccino AstraZeneca preferibile per under 55
AIFA precisa che la posizione della Commissione Tecnico Scientifica è rimasta invariata rispetto a quella espressa nella riunione di sabato 30 gennaio. In attesa di ulteriori studi, l’indicazione per il vaccino AstraZeneca resta preferenzialmente per la popolazione tra i 18 e 55 anni e senza patologie gravi, per la quale sono disponibili dati più solidi. Leggi il comunicato di AIFA

30gennaio-1 febbraio 2021. AIFA: vaccino Astrazeneca consigliato anche per gli over 55
Il Comitato tecnico scientifico dell’Agenzia dopo una riunione straordinaria ha corretto il suo parere sulla sommministrazione del vaccino di Astrazeneca. Nel parere si legge che “in attesa di acquisire ulteriori dati, anche dagli studi attualmente in corso, al momento per il vaccino Astra Zeneca si suggerisce un utilizzo preferenziale nelle popolazioni per le quali sono disponibili evidenze maggiormente solide, e cioè soggetti giovani tra i 18 e 55 anni. Si ribadisce tuttavia che, sulla base dei risultati di immunogenicità e dei dati di sicurezza, il rapporto beneficio/rischio di tale vaccino risulta favorevole anche nei soggetti di età più avanzata che non presentino specifici fattori di rischio”. Leggi il parere del CTS

30 gennaio 2021. Dopo Ema, arriva il previsto ok di Aifa al terzo vaccino anti Covid per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti al di sopra dei 18 anni

• EMA: La sicurezza del vaccino è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l'Agenzia europea per i medicinali ha basato il calcolo dell'efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.I dati hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici. La maggior parte dei partecipanti aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per quantificare il livello di efficacia in questo gruppo. Tuttavia la protezione dal Covid è prevista anche per quasta fascia di età, sottolinea Ema, dato che una risposta immunitaria è stata comunque osservata e anche in base all'esperienza con altri vaccini. Inoltre, poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. Leggi il comunicato di EMA

• AIFA: La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino. La CTS ha suggerito:
  • un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili (per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute)
  • un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide. Leggi il comunicato di AIFA

12 gennaio 2021. EMA ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) per il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford. La valutazione del vaccino, noto come vaccino COVID-19 AstraZeneca, procederà secondo una tempistica accelerata. Leggi il comunicato di EMA

31 dicembre 2020. La valutazione, da parte dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali), del vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford ha fatto registrare progressi nelle ultime settimane. Al momento, l’EMA sta esaminando i dati sul vaccino nell’ambito di una revisione ciclica. Sono necessarie ulteriori informazioni scientifiche su questioni legate a qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per sostenere il rigore previsto per un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni. Pertanto, all’azienda è stato chiesto di fornire tali informazioni.
EMA è a conoscenza che l’Agenzia per i medicinali del Regno Unito (MHRA) ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nell'ambito dell'uso di emergenza, che è diversa da un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Per approfondire: leggi il comunicato stampa di AIFA

Da The Lancet. 8 dicembre 2020. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK
In questa analisi ad interim degli studi clinici in corso, ChAdOx1 nCoV-19 ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile ed è risultato efficace contro COVID-19 sintomatico. L'analisi comprende i dati di quattro studi clinici in cieco, randomizzati e controllati condotti nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa. I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) al vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o al controllo (soluzione salina o vaccino meningococco A, C, W e Y). Nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi standard, l'efficacia del vaccino è stata del 62,1% e nei partecipanti che hanno ricevuto una dose bassa seguita da una dose standard, l'efficacia è salita al 90,0%.
Leggi il commento su ars.toscana.it: ChAdOx1 nCoV-19: pubblicato su The Lancet il protocollo del vaccino

23 novembre 2020. Nella lunga corsa alla ricerca di un vaccino efficace l’azienda biofarmaceutica AstraZeneca ha reso noti i primi risultati dell’analisi ad interim della sperimentazione di fase 3 riguardante il vaccino AZD1222.
Su tema il commento di ars.toscana.it: AstraZeneca rende noti i primi risultati dello studio di fase 3 sul suo vaccino contro Covid-19: AZD1222 è efficace in media al 70%

Da The Lancet. 18 novembre 2020. Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial
Viene riportata l'immunogenicità del nuovo vaccino a vettori virali derivati da adenovirus ChAdOx1 nCoV-19 in giovani adulti e descritta la sicurezza e l'immunogenicità di questo vaccino in una gamma più ampia di partecipanti, compresi gli adulti di età pari o superiore a 70 anni. ChAdOx1 nCoV-19 sembra essere meglio tollerato negli adulti più anziani, che nei giovani adulti, e ha un'immunogenicità simile in tutti i gruppi di età dopo una dose boost. Un'ulteriore valutazione dell'efficacia di questo vaccino è necessaria in tutti i gruppi di età e in individui con comorbidità.
Sul tema il commento di ars.toscana.it: Su The Lancet pubblicati i risultati dello studio di fase 2/3 del vaccino sviluppato dalla Oxford University

1 ottobre 2020. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la prima revisione ciclica di un vaccino anti COVID-19, sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca e dalla Oxford University. L’avvio della revisione ciclica rappresenta l’inizio della valutazione scientifica da parte del Comitato del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa giungere a conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino, poiché gran parte dei dati deve ancora essere sottoposta al comitato.
Che cos'è la revisione ciclica?
La revisione ciclica è uno strumento regolatorio che l'EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. 

Da The Lancet. 20 luglio 2020. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial.
Sono stati pubblicati i primi risultati del trial clinico registrato su ClinicalTrials.gov (NCT04324606). 
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato svolto in UK, finalizzato a determinare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAdOx1 nCoV-19, allestito presso la Clinical Biomanufacturing Facility dell'Università di Oxford, che utilizza un adenovirus come vettore per un trasporto delle sequenze genetiche necessarie alle cellule umane per la sintesi dell'antigene virale.
I risultati preliminari mostrano che il vaccino candidato ChAdOx1 nCoV-19 somministrato in una singola dose era sicuro e tollerato, nonostante un profilo di reattogenicità più elevato rispetto al vaccino di controllo (MenACWY). Non si sono verificate gravi reazioni avverse a ChAdOx1nCoV-19. Trattandosi di un protocollo scritto nel corso del picco pandemico, è stato scelto l’utilizzo di una singola dose più alta al fine di fornire la massima possibilità di un’induzione rapida degli anticorpi neutralizzanti. Nel contesto di un'onda pandemica in cui una singola dose più alta, ma più reattiva, potrebbe avere maggiori probabilità di indurre rapidamente l'immunità protettiva, l'uso del paracetamolo profilattico sembra aver aumentato la tollerabilità senza compromettere l'immunogenicità.
In conclusione il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile e un aumento delle risposte anticorpali dose-dipendente e dopo una seconda dose.Questi risultati, insieme all'induzione di risposte immunitarie sia umorali che cellulari, supportano la valutazione su larga scala di questo vaccino candidato in un programma di fase 3 in corso.    

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VLA2001: il vaccino di Valneva

Valneva: ok di EMA per i 18-50enni
24 giugno 2022. EMA ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino inattivato, adiuvato Valneva per le persone di età compresa tra 18 e 50 anni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

EMA avvia la rolling review del vaccino VLA2001
2 dicembre 2021. VLA2001, sviluppato da Valneva, è un vaccino anti-COVID-19 a virus inattivato che non può provocare la malattia. Leggi il comunicato stampa di AIFA

VLA2001: risultati positivi del trial di fase 3
18 ottobre 2021. VLA2001 ha raggiunto con successo entrambi gli endpoint co-primari prefissati:

• Livelli di titolo anticorpale neutralizzanti superiori rispetto al vaccino di confronto attivo AZD1222 di AstraZeneca (ChAdOx1-S)
• Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante superiore al 95%
• Il vaccino ha indotto ampie risposte delle cellule T
• Il vaccino è stato ben tollerato, dimostrando un migliore profilo di tollerabilità statisticamente significativo rispetto al vaccino di confronto attivo AZD1222 di AstraZeneca (ChAdOx1-S)

Leggi il comunicato stampa di Valneva    

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Vidprevtyn di Sanofi Pasteur

EMA, al via la revisione ciclica del vaccino Vidprevtyn
20 luglio. Vidprevtyn è un vaccino a base di proteine che contiene una versione prodotta in laboratorio della proteina spike presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2 e anche un "adiuvante", una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie. L’EMA stabilirà se i benefici del vaccino superano i rischi e valuterà se Vidprevtyn rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. Leggi il comunicato stampa di AIFA 

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Per approfondire
Se soffri di una patologia preesistente al Covid e hai domande sulla vaccinazione: clicca qui e vai al nostro approfondimento che contiene le indicazioni delle principali istituzioni e le raccomandazioni delle varie società scientifiche












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