L’
azienda farmaceutica Pfizer ha reso noto con un
comunicato, che il suo vaccino a mRna, sviluppato insieme a BioNTech, è risultato
sicuro ed efficace anche nella fascia d’età dai 5 agli 11 anni.
Lo
studio clinico di fase 3 (ultimo stadio della sperimentazione), tuttora in corso, ha coinvolto quasi
4.500 bambini dai 6 mesi agli 11 anni, di cui quasi
2.300 nella fascia d’età 5-11.
Le aziende Pfizer e BioNTech sono le prime a dare questo annuncio relativo all’età pediatrica, ma anche la casa farmaceutica
Moderna ha in corso una sperimentazione del vaccino a mRna sui bambini.
Il vaccino a mRna, già in uso per adulti e adolescenti, è risultato sicuro, ben tollerato ed efficace nel generare una solida risposta anticorpale.
La
dose prevista per i bambini, sarà però pari a un terzo di quella utilizzata negli adolescenti e negli adulti, ovvero di
10 microgrammi (µg) anziché 30.
Dovrà esserci sempre con
richiamo a circa 21 giorni (e due dosi da 3 µg nei più piccoli).
I livelli di
anticorpi neutralizzanti anti Sars-Cov-2 con
due dosi da 10 µg sono comparabili con quelli rilevati nella fascia d’età dai 16 ai 25 anni con un dosaggio di 30 µg. Pertanto una dose inferiore per i bimbi dai 5 agli 11 anni è preferibile in termini di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.
I
dati dello studio
non sono stati ancora pubblicati e occorrerà attendere per la conferma delle conclusioni e per maggiori dettagli. Pfizer/BioNTech hanno comunque comunicato che stanno per presentare i risultati all’attenzione dell’agenzia regolatoria degli
Stati Uniti (FDA - Food and drug administration) e di quella dell’
Unione europea (EMA - Agenzia europea del farmaco), per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
L’
approvazione da parte di FDA, potrebbe arrivare entro la fine del mese di ottobre, mentre in Europa le tempistiche saranno probabilmente più lunghe, con la disponibilità del vaccino alla fine del 2021 o all’inizio del 2022.
Il
comunicato ha inevitabilmente aperto un dibattito e tra le molte opinioni vi sono e seguiranno quelle di numerosi esperti. Segnaliamo a livello internazionale, Science Media Center che riporta quella di
Peter English (ex redattore di Vaccines in Practice, presidente del BMA Public Health Medicine Committee).
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