Il 2 ottobre 2021, il
Ministero della Salute ha emesso la
circolare Intervallo temporale tra la somministrazione dei vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e altri vaccini.
Nel documento viene prevista la possibilità di
co-somministrazione di vaccini anti COVID-19 con
vaccini antinfluenzali, ma anche la
somministrazione concomitante (o a qualsiasi distanza di tempo, prima o dopo), di un
vaccino anti-SARS-CoV-2 utilizzato in Italia e un
altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale, con l’
eccezione dei vaccini vivi attenuati, per i quali può essere considerata valida una
distanza minima precauzionale di 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino anti SARS- oV-2.
Vaccino Covid-19 e influenzale: lo studio che ha valutato la sicurezza
Lo
studio ComFluCOV, finanziato dal National Institute for Health Research, è stato pubblicato come
preprint e quindi non ancora sottoposto a revisione paritaria.
I risultati dello studio ComFluCOV sono già stati presentati all'UK Joint Committee on Vaccination and Immunisation e inseriti nelle recenti
raccomandazioni del comitato, secondo cui il
vaccino antinfluenzale può essere co-somministrato con un richiamo o una terza dose di un vaccino contro Covid-19.
Un totale di
679 volontari sono stati reclutati in 12 centri in Inghilterra e Galles. Avevano tutti più di 18 anni e tutti avevano
già ricevuto una dose del vaccino Pfizer-BioNTech o Oxford-AstraZeneca e stavano aspettando la loro seconda dose.
Sono stati
testati due vaccini Covid-19 e
tre vaccini antinfluenzali, per un totale di sei combinazioni.
I volontari sono stati assegnati in modo casuale a ricevere, al loro
secondo vaccino contro Covid-19, un
vaccino antinfluenzale o un'iniezione di
soluzione salina placebo, nel braccio opposto. Dopo tre settimane il gruppo che ha ricevuto il placebo ha ricevuto il vaccino antinfluenzale e viceversa. I partecipanti hanno anche preso parte a una
terza visita per discutere eventuali
effetti collaterali riscontrati e per fornire un
campione di sangue.
I
vaccini antinfluenzali erano tre vaccini stagionali inattivati:
- trivalente
- adiuvato con MF59C (aTIV)
- vaccino quadrivalente cellulare o ricombinante (QIVc/QIVr).
I partecipanti e gli investigatori non conoscevano la propria allocazione nei gruppi. Sono state
valutate reazioni locali e sistemiche, e anche le
risposte umorali.
Nel dettaglio, tra il 1 aprile e il 26 giugno 2021, i
679 partecipanti sono stati reclutati in una delle 6 coorti:
- 129 ChAdOx1/QIVc
- 139 BNT162b2/QIVc
- 146 ChAdOx1/aTIV
- 79 BNT162b2/aTIV
- 128 ChAdOx1/QIVr
- 58 BNT162b2/QIVr.
Complessivamente,
340 partecipanti sono stati randomizzati alla
somministrazione concomitante di antinfluenzale e vaccino COVID-19 e
339 sono stati randomizzati a placebo e vaccino COVID-19.
La non inferiorità della co-somministrazione è stata indicata in 4 coorti:
- ChAdOx1/QIVc: differenza di rischio (vaccino antinfluenzale meno placebo) -1·29% (95% confidence interval (CI) 14·7%, 12·1%)
- BNT162b2/QIVc: 6·17% ( 6·27%, 18·6%)
- BNT162b2/aTIV: -12·9% ( 34·2%, 8·37%)
- ChAdOx1/QIVr: 2·53% ( 13·3%, 18·3%).
In due coorti il limite superiore dell'IC al 95% superava il 25%:
- ChAdOx1/aTIV: 10·3% (5·44%, 26·0%)
- BNT162b2/QIVr: 6·75% (11·8%, 25·3%).
La maggior parte delle
reazioni è stata
lieve o moderata. I tassi di
reazioni sistemiche e locali erano simili tra i gruppi randomizzati.
Un evento avverso grave, l'ospedalizzazione per forte cefalea, è stato considerato correlato all'intervento del trial.
Le risposte immunitarie non sono state influenzate negativamente.
Un punto di forza dello studio è che
non escludeva le persone in gravidanza,
con gravi problemi medici incontrollati,
immunocompromessi o di
età pari o superiore a 65 anni, quindi era rappresentativo della popolazione che aveva maggiori probabilità di ricevere sia i vaccini antinfluenzali che quelli contro Covid-19.
Tuttavia,
due dei gruppi hanno avuto un reclutamento inferiore al previsto, il che era correlato alle date di scadenza di alcuni vaccini antinfluenzali e ai tempi del lancio di specifici vaccini Covid-19 nel Regno Unito.
Gli autori dello studio sostengono quindi che la somministrazione di un
vaccino antinfluenzale contemporaneamente a una
seconda dose di un vaccino contro Covid-19 non ha prodotto problemi di sicurezza e
preserva la risposta immunitaria di entrambi i vaccini.
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