3/3/2021

Che cosa sappiamo sulle varianti Covid-19

www.fda.gov; www.salute.gov.it; www.iss.it; www.ecdc.europa.eu; www.who.int
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Quando un virus si replica o crea copie di se stesso può cambiare leggermente e va incontro a "mutazioni".
Un virus con una o più nuove mutazioni viene definito come "variante" del virus originale. Alcune mutazioni possono portare a cambiamenti nelle caratteristiche del virus, come la trasmissione (ad esempio, può diffondersi più facilmente) o la gravità (ad esempio, può causare una malattia più grave).

Finora sono state identificate in tutto il mondo centinaia di varianti di questo virus. L'OMS e la sua rete internazionale di esperti monitorano costantemente le modifiche in modo che, se vengono identificate mutazioni significative, l'OMS segnala eventuali interventi da mettere in atto per prevenire la diffusione di quella variante.

Per saperne di più:

Varianti Covid: il punto sulle novità

A seguire una raccolta di notizie dalle principali istituzioni italiane e internazionali, articoli scientifici da riviste prestigiose e alcuni interessanti provvedimenti normativi sul tema.

ECDC. 3 marzo. Methods for the detection and identification of SARS-CoV-2 variants
 #NOVITÁ Questo documento tecnico fornisce una guida ai laboratori, agli esperti di microbiologia e alle parti interessate nel prendere decisioni su come stabilire e migliorare la capacità di rilevamento e identificazione delle varianti SARS-CoV-2 circolanti, su quali tecnologie utilizzare e per quale obiettivo.
ISS. 2 marzo. Italia, nuove varianti: 54% variante inglese, 4,3% brasiliana e 0,4% sudafricana
 #NOVITÁ In Italia al 18 febbraio scorso la prevalenza della cosiddetta ‘variante inglese’ del virus Sars-CoV-2 era del 54,0%, con valori oscillanti tra le singole regioni tra lo 0% e il 93,3%, mentre per quella ‘brasiliana’ era del 4,3% (0%-36,2%) e per la ‘sudafricana’ dello 0,4% (0%-2,9%). La stima viene dalla nuova ‘flash survey’ condotta dall’Iss e dal ministero della Salute insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler.
Queste le principali riflessioni emerse dalla survey
  • La cosiddetta ‘variante inglese’ sta diventando quella prevalente nel paese, e in considerazione della sua maggiore trasmissibilità occorre rafforzare/innalzare le misure di mitigazione in tutto il Paese nel contenere e ridurre la diffusione del virus mantenendo o riportando rapidamente i valori di Rt a valori <1 e l’incidenza a valori in grado di garantire la possibilità del sistematico tracciamento di tutti i casi.
  • Dai dati emerge una chiara espansione geografica dall’epicentro umbro a regioni quali Lazio e Toscana della cosiddetta ‘variante brasiliana’, che deve essere contrastata con le massime misure di mitigazione.

EMA: una guida per adattare i vaccini alle varianti
25 febbraio. #NOVITÁ EMA, Adattare i vaccini anti-COVID-19 alle varianti del SARS-CoV-2: orientamenti per i produttori di vaccini
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una guida che illustra i requisiti previsti per i produttori che intendano modificare i loro vaccini anti-COVID-19 per far fronte alle varianti del coronavirus SARS-CoV-2.

FDA, emergenza varianti: nuove linee guida per gli sviluppatori di vaccini, test e terapie
22 febbraio. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato nuove linee guida per gli sviluppatori di prodotti medici, in particolare vaccini, prodotti diagnostici e terapeutici, per affrontare l'emergenza e la potenziale futura comparsa di varianti di SARS-CoV-2.
  • L'FDA ha aggiornato la sua guida dell'ottobre 2020 Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 per fornire raccomandazioni agli sviluppatori di vaccini, compresi coloro che hanno già ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e stanno cercando di modificare la loro EUA per affrontare le nuove varianti
  • E' uscita una nuova linea guida per gli sviluppatori di test Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests che fornisce informazioni sulla valutazione dell'impatto sui test COVID-19 delle mutazioni genetiche virali emergenti e future alla base delle varianti virali, comprese le considerazioni sulla progettazione e il monitoraggio continuo
  • Per affrontare l'impatto delle varianti emergenti sullo sviluppo di prodotti a base di anticorpi monoclonali mirati al virus, l'FDA ha pubblicato una nuova guida Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency. L'FDA ha anche rivisto una seconda guida che copre farmaci e prodotti biologici in modo più ampio COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. La nuova guida fornisce raccomandazioni per gli sviluppatori di anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere i patogeni dannosi come i virus. L'FDA è a conoscenza del fatto che alcuni degli anticorpi monoclonali autorizzati risultano meno attivi contro alcune delle varianti SARS-CoV-2 emerse. Questa guida fornisce raccomandazioni su approcci efficienti alla generazione di dati che potrebbero potenzialmente supportare una autorizzazione all'uso di emergenza per anticorpi monoclonali che possano essere efficaci contro le varianti emergenti.

Vaccini a mRNA e nuove varianti
18 febbraio. NEJM. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna potrebbero essere meno efficaci contro la variante B1351 identificata per la prima volta in Sud Africa, ma offrire una buona protezione contro la variante B117, la cosiddetta variante inglese, secondo due lettere pubblicate sul New England Journal of Medicine:

Il nuovo piano europeo per la difesa biologica contro le varianti
17 febbraio 2021
. Commissione Europea: per un'Europa pronta alla crescente minaccia delle varianti
La Commissione Europea propone un'azione immediata per preparare l'Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus mediante il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti di COVID-19, denominato "HERA Incubator". La Commissione avvierà una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell'UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. Le azioni chiave elencate andranno a integrare la cooperazione globale nell'ambito dell'Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini:
  • Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
  • Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati
  • Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19.

Varianti: non preoccupa da dove provengono, ma le mutazioni che contengono
16 febbraio 2021. BMJ
. What makes new variants of SARS-CoV-2 concerning is not where they come from, but the mutations they contain
Sembra che una nuova variante covid, B1525, sia stata identificata nel Regno Unito. A dicembre, la scoperta di quella che è diventata popolarmente conosciuta come la "variante Kent", o per darle il nome proprio B.1.1.7, ha portato a una massiccia diffusione del virus in tutto il Regno Unito per l'elevata trasmissibilità. Questa è stata seguita dalla variante "sudafricana" B.1.351 che contiene una mutazione che pare ridurre l'efficacia del vaccino ChAdOx tanto che il Sud Africa sta rimuovendo il vaccino dal proprio programma di vaccinazione. La variante "Brasile" P.1 si sta diffondendo anche in altri paesi causando preoccupazioni per la sua propensione a provocare re-infezioni.
ECDC: capacità e protocolli di sequenziamento negli stati europei
16 febbraio 2021. 
Detection and characterisation capability and capacity for SARS-CoV-2 variants within the EU/EEA
Messaggi chiave
  • nella maggior parte degli Stati membri, la capacità di sequenziamento per l'identificazione delle varianti SARS-CoV-2 è inferiore alla raccomandazione stabilita dalla Commissione europea ovvero sequenziare il 5-10% dei campioni positivi a SARS-CoV-2
  • sebbene la maggior parte dei paesi dell'UE / SEE stia attivamente studiando l'emergere di varianti di SARS-CoV-2, ci sono paesi che non lo stanno facendo
  • molti paesi stanno aumentando o pianificando di aumentare la capacità di sequenziamento, ma hanno indicato la necessità di sostegno da parte dell'ECDC
  • le esigenze specifiche includono il supporto con capacità e protocolli di sequenziamento e in particolare con la bioinformatica
  • per molti paesi, il tempo di risposta per i risultati dello screening preliminare del test PCR condivisi con le autorità sanitarie pubbliche è superiore a 48 ore.

ECDC: aggiornata la valutazione del rischio
15 febbraio 2021
. Risk assessment: SARS-CoV-2 - increased circulation of variants of concern and vaccine rollout in the EU/EEA, 14th update
A causa delle varianti il rischio associato a un'ulteriore diffusione del Covid nell'UE è "attualmente valutato come alto/molto alto per la popolazione complessiva e molto alto per gli individui vulnerabili". Lo scrive l'Ecdc nella sua analisi del rischio aggiornata. Le varianti presentano "maggiore trasmissibilità" e potrebbero "determinare una maggiore gravità della malattia", e "i vaccini con licenza esistenti" potrebbero essere "solo parzialmente o in gran parte meno efficaci".
Per approfondire: la FAQ ISS Le varianti provocano forme cliniche più gravi o più letali?

Variante inglese: la prima indagine di prevalenza dell'ISS
15 febbraio 2021
Relazione tecnica della prima indagine sulla variante inglese del virus SARS-CoV-2
E' stata pubblicata dall'Istituto Superiore di Sanità lo studio di prevalenza sulla variante inglese del virus SARS-CoV-2. Il risultato dell'indagine, condotta da ISS e Ministero della Salute insieme ai laboratori regionali, ci dice che nel nostro paese, così come nel resto d’Europa (in Francia la prevalenza è del 20-25%, in Germania è sopra il 20%), c’è una circolazione sostenuta della variante VOC 202012/01, lineage B.1.1.7, che probabilmente è destinata a diventare quella prevalente nei prossimi mesi. A livello nazionale la stima di prevalenza della cosiddetta "variante inglese" del virus Sars-CoV-2 è pari a 17,8%.

ECDC: i primi report sulle nuove varianti di Covid-19
Sui primi report ECDC, consulta le nostre news:
22 gennaio 2021. ECDC aggiorna il report sui rischi delle nuove varianti di Covid-19
9 gennaio 2021. Le varianti di SARS-CoV-2 osservate nel Regno Unito e in Sud Africa: i report ECDC


Varianti: le circolari del Ministero della salute

17 febbraio. Circolare Ministero Salute. Indagine rapida per la valutazione della prevalenza delle varianti VOC 202012/01 (ovvero lineage B.1.1.7-Regno Unito), P1 (ovvero Brasiliana), e 501.V2 (ovvero lineage B.1.351-Sud Africana) in Italia

15 febbraio 2021. Circolare Ministero Salute. Aggiornamento sull’uso dei test antigenici e molecolari per la rilevazione di SARS-CoV-2
Circolare sui test antigenici rapidi alla luce della circolazione delle nuove varianti del virus.
In contesti a bassa prevalenza i campioni positivi a test antigenici necessitano di conferma con un test molecolare o, in caso di mancata disponibilità di tali test molecolari, con un test antigenico differente. La circolare consiglia di confermare la negatività di test antigenici eseguiti su pazienti sintomatici o contatti di casi confermati. Questa necessità è rafforzata dalla possibile circolazione di varianti virali con mutazioni della proteina N, che è il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test. Per quanto riguarda l’esecuzione di test su persone asintomatiche e in genere per gli screening di popolazione, la circolare ribadiscedi usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi.
8 febbraio 2021. Circolare Ministero Salute. Ulteriori indicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV2: integrazione dei dati di genotipizzazione e indagine rapida per la valutazione della prevalenza della variante SARS-CoV-2 VOC202012/01

31 gennaio 2021. Circolare Ministero Salute. Aggiornamento sulla diffusione a livello globale delle nuove varianti SARSCoV2, valutazione del rischio e misure di controllo

27 gennaio 2021. Istituzione del Tavolo tecnico per la la sorveglianza viro-immunologica e nascita della Rete Italiana per la genotipizzazione e fenotipizzazione di SARS-CoV-2 e per il monitoraggio della risposta immunitaria alla vaccinazione
L’efficacia dell’attuale campagna di vaccinazione per COVID-19 dipenderà dalle risposte immunitarie che il vaccino riuscirà a indurre nei soggetti vaccinati, dalla loro durata e dalla sensibilità delle varianti di SARS-CoV-2 circolanti alla neutralizzazione. Sono informazioni di grande importanza per le implicazioni nella protezione da infezioni contro le diverse varianti del virus e nel potenziale futuro decorso della pandemia. La Rete, promossa e sostenuta dal Ministero della Salute e coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), sarà costituita da una serie di laboratori sull’intero territorio nazionale che provvederà a fornire su larga scala e rapidamente le sequenze del genoma SARS-CoV-2 circolanti in Italia, permettendo all’Istituto Superiore di Sanità di monitorare l’evoluzione genetica del virus e la durata dell’immunità indotta dai vaccini.

8 gennaio 2021. Circolare Ministero Salute. Indicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV- 2 in Unione europea/Spazio Economico Europeo (UE/SEE): misure di prevenzione per i viaggiatori e sorveglianza di laboratorio