10/9/2021

Che cosa sappiamo sulle varianti Covid-19


Articolo IN CONTINUO AGGIORNAMENTO (selezione ben ponderata, ma non certamente esaustiva)  

Sul tema una selezione di notizie dalle principali istituzioni italiane e internazionali, articoli scientifici di riviste prestigiose e i provvedimenti normativi italiani. 

#NOVITÁ
vai alle novità
• Sorveglianza varianti, dati ECDC (9 set)
• ISS, in Italia variante delta predominante (3 sett)
• Sorveglianza varianti, WHO aggiorna le linee guida (9 ago)
• Variante Lambda C.37 dal Perù all'Italia (27 lug)
• Varianti, processi evolutivi (26 lug)
Varianti, revisione di studi sui titoli degli anticorpi neutralizzanti (24 lug)

vai alle Circolari Ministero della salute
• Prevalenza varianti VOC in Italia (20 ago)


Quante sono le varianti ad oggi? Leggi il nostro approfondimento (2 sett)


Cosa trovi in questo approfondimento:



Varianti Covid: il punto sulle novità

A seguire una selezione di notizie dalle principali istituzioni italiane e internazionali, articoli scientifici da riviste prestigiose e alcuni interessanti provvedimenti normativi sul tema.

9 settembre. ECDC. SARS-CoV-2 variants of concern
#NOVITÁ Tolta variante alpha tra le VOC, aggiunta variante Mu tra le VOI.

ISS, le varianti in Italia  #NOVITÁ
ISS. 3 settembre. COVID-19, confermata la predominanza della variante delta
ISS. 20 agosto
Negli ultimi 45 giorni l’82,4% dei tamponi sequenziati positivo a variante Delta
ISS. 6 agosto
Covid-19: negli ultimi 45 giorni il 69,2% dei tamponi sequenziati positivo a variante Delta
ISS. 30 luglio. Covid-19: in Italia la ‘variante Delta’ oltre il 90%, sostituita la ‘Alfa’

9 agosto. WHO. Implementazione della guida per la sorveglianza delle varianti di SARS-CoV-2
#NOVITÁ Il documento riassume le attività di sorveglianza raccomandate a livello nazionale per rilevare e monitorare la prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2, delineare un insieme di attività per la caratterizzazione e valutazione del rischio e uniformare il monitoraggio e la rendicontazione della loro circolazione.

27 luglio. J Med Virol. Introduction of SARS-COV-2 C.37 (WHO VOI lambda) from Peru to Italy. Epub ahead of print
#NOVITÁ L'articolo delinea l'introduzione della variante di interesse (VOI) C.37, recentemente ribattezzata dall'OMS "Lambda", dal Perù all'Italia. Gli autori discutono di eventuali mutazioni di questa variante e della riduzione della potenza di neutralizzazione degli anticorpi indotti dai vaccini.
26 luglio. Curr Biol. The origins and potential future of SARS-CoV-2 variants of concern in the evolving COVID-19 pandemic
#NOVITÁ A un anno dall'inizio della pandemia, l'attenzione si è spostata sull'emergenza e la diffusione delle varianti di preoccupazione (COV) di SARS-CoV-2 che hanno effetti dannosi sostanziali sulla trasmissione del virus. Funzionari di sanità pubblica, medici, scienziati e la comunità in generale si sono affannati a capire cosa significano queste varianti per la diagnosi, il trattamento e il controllo della pandemia attraverso vaccini e interventi non farmaceutici. La review esplora i processi evolutivi che sono coinvolti nell'emergere di nuove varianti, cosa possiamo aspettarci in termini di futura comparsa di VOC e cosa possiamo fare per minimizzare il loro impatto.
24 luglio. Clin Infect Dis. Neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 variants induced by natural infection or vaccination: a systematic review and pooled meta-analysis 
#NOVITÁ Le varianti SARS-CoV-2 emerse di recente possono rappresentare una minaccia per l'immunità. È necessario monitorare sistematicamente gli anticorpi neutralizzanti contro le varianti emergenti. I ricercatori hanno selezionato studi che valutassero i titoli degli anticorpi neutralizzanti indotti da precedenti infezioni o vaccinazioni contro le varianti di SARS-CoV-2 e raccolto dati individuali.
23 luglio. ECDC. SARS-COV-2 Delta variant now dominant in much of the European Region and efforts must be reinforced to prevent transmission, warn WHO/Europe and ECDC
 I dati di sorveglianza riportati all'OMS/Europa e al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) mostrano che tra il 28 giugno e l'11 luglio 2021 la variante Delta era dominante nella maggior parte (19 paesi) dei 28 paesi che hanno riportato informazioni sul sequenziamento genetico sufficientemente complete.
22 luglio. WHO. Guidance on conducting vaccine effectiveness evaluations in the setting of new SARS-CoV-2 variants: Interim guidance. Addendum to Evaluation of COVID-19 vaccine effectiveness

Efficacia dei vaccini contro la variante Delta
21 luglio. NejmEffectiveness of Covid-19 Vaccines against the B.1.617.2 (Delta) Variant
La variante B.1.617.2 (delta) dall'India si è diffusa in tutto il mondo. In uno studio caso-controllo, l'efficacia di due dosi del vaccino BNT162b2 Pfizer-BioNTech è stata del 94% contro la variante alfa B.1.1.7 e dell'88% contro la variante delta; con il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 di AstraZeneca-Oxford, l'efficacia è stata rispettivamente del 74% e del 67%. Inoltre, la protezione dopo una singola iniezione di vaccino era bassa, quindi due dosi sono necessarie.
Per approfondire, leggi anche l'editoriale Vaccine Effectiveness Studies in the Field

9 luglio.  ISS, Sorveglianza Integrata Covid-19: Prevalenza e distribuzione delle varianti
Sebbene la variante alfa sia ancora la variante prevalente in Italia, la sua prevalenza sta diminuendo. La frequenza e diffusione di casi dovuti alle varianti kappa (lignaggio B.1.617.1) e delta (lignaggio B.1.617.2) sono in aumento, principalmente associati a focolai circoscritti. In base ai dati attualmente disponibili, la percentuale dei casi di varianti kappa e delta in Italia riportati alla Sorveglianza Integrata COVID-19 è aumentata dal 5,2% nel mese di maggio 2021 al 27,7% nel mese di giugno; la quasi totalità dei quali ascrivibili alla variante delta. Leggi il comunicato stampa dell'ISS

ISS, Indagine rapida su varianti in Italia
2 luglio. L'indagine rapida, condotta dall’Iss e dal Ministero della salute insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler, integra le attività di monitoraggio di routine e non contiene quindi tutti i casi di varianti rilevate, ma solo quelle relative alla giornata presa in considerazione.
La cosiddetta ‘variante Kappa’, ad esempio, uno dei sottotipi di B.1.617 (B.1.617.1), non è stata trovata nella flash survey, ma diversi casi sono stati segnalati sulla piattaforma integrata che raccoglie le analisi giorno per giorno. In Italia al 22 giugno scorso la prevalenza della cosiddetta ‘variante Alfa’ (B.1.1.7) di SARS-CoV-2 era del 57,8%, in calo rispetto all’88,1% del 18 maggio. La cosiddetta ‘variante Delta’ (B.1.167.2) aveva una prevalenza pari al 22,7%ed è stata identificata in 16 Regioni/PA. Leggi il comunicato stampa dell'ISS

25 giugno. ISS, Sorveglianza Integrata Covid-19: Prevalenza e distribuzione delle varianti
In Italia la variante inglese è la più diffusa (74,92%), la variante Delta in aumento nel mese di giugno con una percentuale del 16,8%. Sono queste le prime segnalazioni delle ultime settimane, monitorate dal Sistema di Sorveglianza Integrata Covid-19 dell’ISS, in attesa della flash survey che fotograferà la situazione nel nostro Paese poiché garantirà la rappresentatività del campione. Leggi il comunicato stampa dell'ISS

23 giugno. ECDC. Threat Assessment Brief: Implications for the EU/EEA on the spread of the SARS-CoV-2 Delta ( B.1.617.2 ) variant of concern
Lo scopo di questo report è valutare le potenziali implicazioni per la salute pubblica della diffusione della variante SARS-CoV-2 Delta (B.1.617.2) in Unione Europea e nello Spazio Economico Europeo (UE/SEE). Sulla base delle evidenze disponibili, la variante di preoccupazione (VOC) SARS-CoV-2 Delta (B.1.617.2) risulta essere più trasmissibile del 40-60% rispetto alla VOC Alpha (Β.1.1.7) e può essere associata a un rischio più elevato di ospedalizzazione. Inoltre, vi sono prove che coloro che hanno ricevuto solo la prima dose di un ciclo di vaccinazione a due dosi sono meno protetti contro l'infezione della variante Delta rispetto ad altre varianti, indipendentemente dal tipo di vaccino. Tuttavia, la vaccinazione completa fornisce una protezione quasi equivalente contro la variante Delta.
Analisi del numero di riproduzione e della diffusione globale delle varianti (dati al 3 giugno 2021)
17 giugno. Eurosurveillance. Increased transmissibility and global spread of SARS-CoV-2 variants of concern as at June 2021
Gli ultimi mesi hanno visto la rapida diffusione di numerose varianti di SARS-CoV-2 associate a una maggiore trasmissibilità, comprese le varianti VOC stabilite dall'OMS (denominate secondo the Phylogenetic Assignment of Named Global Outbreak (Pango) Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1.351), Gamma (P.1) e Delta (B.1.617.2), nonché più varianti di interesse (VOI). Al 3 giugno 2021, B.1.1.7 era stato segnalato in almeno 160 paesi, B.1.351 in 113, P.1 in 64 paesi e B.1.617.2 in 62.
15 giugno. BMJVariante delta in UK. Delta variant: What is happening with transmission, hospital admissions, and restrictions?
Nel Regno Unito sono state somministrate più di 71 milioni di dosi di vaccino contro il covid-19 e in molte aree il lockdown è stato allentato. Ma, mentre domina la variante delta, gli esperti si chiedono: c'è il pericolo di una nuova ondata di casi all'orizzonte?

14 giugno. PHE. Vaccini altamente efficaci contro ospedalizzazione per variante Delta (B.1.617.2), la cosiddetta variante indiana
Una nuova analisi di Public Health England (PHE), ancora preprint, mostra per la prima volta che 2 dosi di vaccini COVID-19 sono altamente efficaci contro l'ospedalizzazione per la variante Delta (B.1.617.2). L'analisi suggerisce:
  • il vaccino Pfizer-BioNTech è efficace al 96% contro il ricovero dopo 2 dosi
  • il vaccino Oxford-AstraZeneca è efficace al 92% contro l'ospedalizzazione dopo 2 dosi
Lo studio ha incluso 14.019 casi di variante Delta – 166 dei quali sono stati ricoverati in ospedale – tra il 12 aprile e il 4 giugno, prendendo in esame i ricoveri ospedalieri di emergenza in Inghilterra. Leggi il comunicato stampa di Public Health England con il link allo studio preprint e la nostra segnalazione Studio UK, i vaccini riducono i ricoveri anche per la variante Delta

10 giugno. ECDC. Rapid risk assessment: Assessing SARS-CoV-2 circulation, variants of concern, non-pharmaceutical interventions and vaccine rollout in the EU/EEA, 15th update
Il report di ECDC riporta alcuni dati sulle varianti predominanti in EU. Per monitorare la situazione varianti, vedi anche SARS-CoV-2 variants of concern as of 3 June 2021

9 giugno. Nature. Immunogenicity of Ad26.COV2.S vaccine against SARS-CoV-2 variants in humans
Il vaccino Ad26.COV2.S ha dimostrato efficacia clinica contro COVID-19 sintomatico, anche contro la variante B.1.351, che è parzialmente resistente agli anticorpi neutralizzanti. Tuttavia, l'immunogenicità di questo vaccino negli esseri umani contro le varianti di SARS-CoV-2 rimane poco chiara. Lo studio riporta le risposte immunitarie umorali e cellulari di 20 individui vaccinati con Ad26.COV2.S dello studio clinico di fase 1/2 COV1001 contro il ceppo SARS-CoV-2 originale WA1/2020 e contro le varianti di interesse B.1.1.7, CAL.20C, P.1. e B.1.351. Ad26.COV2.S ha indotto titoli anticorpali neutralizzanti che erano 5,0 e 3,3 volte inferiori contro le varianti B.1.351 e P.1, rispettivamente, rispetto a WA1/2020 al giorno 71 dopo la vaccinazione.
4 giugno. Variante indiana si sta diffondendo rapidamente in UK soprattutto nelle scuole
BMJCovid-19: Delta variant is now UK’s most dominant strain and spreading through schools
La variante Delta di Covid-19 (B.1.617.2), che è stata rilevata per la prima volta in India, ha superato la variante Alfa, meglio conosciuta come variante del Regno Unito o Kent (B.1.1.7), così da diventare il ceppo più dominante in circolazione nel Regno Unito. I dati indicano anche che la variante si sta diffondendo rapidamente nelle scuole inglesi.

28 maggio. Survey ISS, in Italia casi di variante inglese 88,1%, 7,3% quella brasiliana
In Italia al 18 maggio scorso la prevalenza della cosiddetta ‘variante inglese’ (B.1.1.7) del virus Sars-CoV-2 era dell’88,1%, in calo rispetto al 91,6% del 15 aprile), con valori oscillanti tra le singole regioni tra il 40% e il 100%. Per quella ‘brasiliana’ (P.1) la prevalenza era del 7,3% (0%-60%, mentre era il 4,5% nella scorsa survey), mentre le altre monitorate sono sotto l’1%, tranne la cosiddetta ‘variante indiana’ (B.1.167.1 e B.1.167.2) che è all’1%. Leggi il report dell'indagine rapida condotta da ISS, Ministero della salute e fondazione Kessler
28 maggio. PreprintJ Travel Med. Pfizer-BioNTech mRNA BNT162b2 Covid-19 vaccine protection against variants of concern after one versus two doses.
Messaggi chiave:
• Lo studio di popolazione documenta la protezione del vaccino BNT162b2 settimana per settimana dopo la prima dose.
• Il 75% della protezione contro infezione e malattia viene raggiunto 15-21 giorni dopo la prima dose
• La protezione aumenta più rapidamente contro ospedalizzazione e morte e più lentamente contro l'infezione per la variante B.1.351
• Sebbene non sia stato possibile valutare la protezione di una dose oltre i 21 giorni, i risultati supportano il ritardo della seconda dose di vaccino in situazioni di scorte di vaccini limitate e alta incidenza

25 maggio. È online il primo bollettino ISS su prevalenza e distribuzione delle varianti di interesse in Italia
Nel periodo dal 28 dicembre 2020 al 19 maggio 2021 sono stati segnalati al Sistema di Sorveglianza Integrata COVID-19 un totale di 23.170 casi di infezione da virus SARS-CoV-2 con genotipizzazione tramite sequenziamento su un totale di 2.083.674 di casi riportati (pari quindi a 1,11%). La variante del virus SARS-CoV-2 prevalentemente circolante in Italia è la variante VOC-202012/01 (cosiddetta variante inglese) - lignaggio B.1.1.7, caratterizzata da una elevata trasmissibilità. Leggi il comunicato stampa dell'ISS

Vaccini efficaci contro la variante B.1.617.2 dopo 2 dosi
22 maggio. Un nuovo studio di Public Health England mostra per la prima volta che 2 dosi di vaccino sono altamente efficaci contro la variante B.1.617.2 identificata per la prima volta in India.
Lo studio ha rilevato che, per il periodo dal 5 aprile al 16 maggio:
  • il vaccino Pfizer-BioNTech era efficace all'88% contro la malattia sintomatica dovuta alla variante B.1.617.2 due settimane dopo la seconda dose, rispetto al 93% di efficacia contro la variante B.1.1.7
  • 2 dosi del vaccino Oxford-AstraZeneca erano efficaci al 60% contro la malattia sintomatica per la variante B.1.617.2 rispetto all'efficacia del 66% contro la variante B.1.1.7
  • entrambi i vaccini erano efficaci al 33% contro la malattia sintomatica per B.1.617.2 tre settimane dopo la prima dose e circa al 50% contro la variante B.1.1.7

Immunità di gregge e variante inglese B.1.1.7
20 maggio. ECDC.
The potential for vaccination-induced herd immunity against the SARS-CoV-2 B.1.1.7 variant
Lo studio vuol valutare la fattibilità del raggiungimento della soglia di immunità di gregge contro SARS-CoV-2 attraverso la vaccinazione, considerando l'efficacia del vaccino (VE), la trasmissibilità del virus e il livello di immunità preesistente nelle popolazioni, nonché la struttura per età. Se varianti VOC altamente trasmissibili diventano dominanti in aree con bassi livelli di immunità acquisita naturalmente e/o in popolazioni con grandi proporzioni di giovani <15 anni, il controllo dell'infezione senza interventi non farmaceutici può essere possibile solo con un VE ≥ 80 % e copertura estesa ai bambini.
ECDC, dashboard per una panoramica sulla diffusione delle varianti in Europa
18 maggio 2021. ECDC ha realizzato una nuova dashboard per fornire una panoramica della percentuale di varianti VOC e varianti di interesse tra i campioni sequenziati nei paesi dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo, così come i volumi di sequenziamento.

ECDC18 maggio 2021. Public health impact of SARS-CoV-2 variants of concern: scoping review protocol
L'ECDC condurrà una scoping review sulle varianti VOC di SARS-CoV-2, per identificare i dati emergenti più rilevanti e supportare le valutazioni del rischio.

11 maggio. WHO. Weekly epidemiological update on COVID-19 - 11 May 2021
Focus speciale: aggiornamento su quattro varianti VOC di SARS-CoV-2 [B.1.1.7 (VOC202012 / 01); B.1.351 (501Y.V2); P.1; B.1.617] e sei varianti di interesse, inclusa la distribuzione geografica e l'impatto su trasmissibilità, vaccini, terapie e diagnostica.
ECDC, le varianti SARS-CoV-2 B.1.617 in India e la situazione in Europa
11 maggio
. Threat Assessment Brief: Emergence of SARS-CoV-2 B.1.617 variants in India and situation in the EU/EEA
Segnalate per la prima volta in India nel dicembre 2020, i lineage B.1.617.1, B.1.617.2 e B.1.617.3 sono stati rilevati sempre più in altri paesi. Lo scopo di questo report è valutare le potenziali implicazioni per la salute pubblica dei lineage B.1.617 per i paesi dell'UE/SEE, con particolare attenzione al lineage B.1.617.2.
Nelle ultime otto settimane infatti l'India e alcuni paesi circostanti hanno registrato un forte aumento del numero di casi e decessi di SARS-CoV-2 segnalati. Ciò è stato associato a una percentuale crescente di virus sequenziati appartenenti ai lineage B.1.617.1 e B.1.617.2.
Il Regno Unito ha registrato un rapido aumento nel rilevamento del lineage B.1.617.1 e, in misura maggiore, B.1.617.2, associato ai viaggi in India e alla successiva trasmissione nella comunità. Il 6 maggio, il Regno Unito (UK) ha designato il lineage B.1.617.2 come VOC (variant of concern).
Efficacia del vaccino BNT162b2 contro la variante B.1.1.7: uno studio italiano
6 maggio. J Infect.
Effectiveness of BNT162b2 vaccine against the B.1.1.7 variant of SARS-CoV-2 among healthcare workers in Brescia, Italy
I risultati confermano gli effetti protettivi di BNT162b2. La campagna vaccinale è stata efficace non solo nel ridurre la comparsa dei sintomi, ma anche nel diminuire l'incidenza delle infezioni tra gli operatori sanitari vaccinati. Abbiamo osservato un tasso di infezione ridotto anche tra gli operatori sanitari ancora non vaccinati.

Efficacia del vaccino Novavax contro la variante B.1.351 in Sud Africa
5 maggio. NEJM Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant
Uno studio randomizzato di fase 2 in Sud Africa ha confrontato il vaccino NVX-CoV2373 a base proteica contenente nanoparticelle con placebo nei partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata, incluso il 30% che era sieropositivo al basale. L'efficacia complessiva del vaccino è stata del 49,4% e la variante B.1.351 è stata identificata in oltre il 90% degli isolati.

ECDC. 3 maggio 2021Guidance for representative and targeted genomic SARS-CoV-2 monitoring
Guida pratica per gli Stati membri dell'UE/SEE sull'implementazione della sorveglianza genomica di SARS-CoV-2. Il report include anche consigli su come stimare il numero di campioni sequenziati necessari per raggiungere vari obiettivi, compresa la diagnosi precoce di nuove varianti.
La sorveglianza genomica è essenziale per rilevare, monitorare e valutare le varianti virali che possono comportare una maggiore trasmissibilità, gravità della malattia o altri effetti negativi sulla salute pubblica e sulle misure di controllo sociale.

ISS. 30 aprile 2021. Prevalenza delle varianti in Italia. Indagine del 15/4/2021
In Italia al 15 aprile scorso la prevalenza della variante inglese (B.1.1.7) era del 91,6% (in crescita rispetto all’86,7% del 18 marzo), con valori oscillanti tra le regioni tra il 77,8% e il 100%. Per quella ‘brasiliana’ (P.1) la prevalenza era del 4,5% (0%-18,3%, mentre era il 4,0% nella scorsa survey), mentre le altre monitorate sono sotto lo 0,5%, con un singolo caso della cosiddetta variante indiana (B.1.617.2) e 11 di quella nigeriana (B.1.525). Leggi il comunicato stampa di ISS

Caratteristiche delle varianti B.1.1.7, B.1.351 o P.1 in sette paesi UE/SEE
Characteristics of SARS-CoV-2 variants of concern B.1.1.7, B.1.351 or P.1: data from seven EU/EEA countries, weeks 38/2020 to 10/2021
22 aprile. La Rapid Communication di Eurosurveillance analizza i casi di malattia da coronavirus infetti con una qualsiasi delle tre varianti di preoccupazione (VOC) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2: B.1.1.7/S gene target failure (SGTF), B.1.351 o P.1. Nell'articolo vengono confrontati con i casi segnalati come infetti da virus non VOC con particolare attenzione alla gravità della malattia.
E' evidente un aumento del rischio di ricoveri e ricoveri in terapia intensiva associati alle varianti SARS-CoV-2 B.1.1.7/SGTF, B.1.351 e P.1, anche negli individui di mezza età, il che sottolinea la necessità di raggiungere rapidamente livelli elevati di copertura vaccinale e non alleggerire le misure di sanità pubblica per ridurre l'incidenza di SARS-CoV-2 e prevenire casi gravi. Anche i test avanzati e la tracciabilità dei contatti implementati con un'attenzione particolare ai casi con VOC sono finalizzati a ridurre la diffusione di Covid-19.

14 aprile. Il punto di Lancet sulla variante B.1.1.7, la cosiddetta variante ingleseleggi la nostra news di approfondimento
Efficacia del vaccino AstraZeneca contro la variante B.1.1.7
30 marzo. Lancet. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial
ChAdOx1 nCoV-19 ha mostrato una ridotta attività di neutralizzazione contro la variante B.1.1.7 rispetto a una variante non B.1.1.7 in vitro, ma il vaccino ha mostrato efficacia clinica contro la variante B.1.1.7 di SARS-CoV-2. L'efficacia clinica del vaccino contro l'infezione sintomatica positiva al test è stata del 70,4% (95% CI 43,6-84,5) per B.1.1.7 e dell'81,5% (67,9-89,4) per la variante non-B.1.1.7.

ISS. 30 marzo 2021. Prevalenza delle varianti in Italia. Indagine del 18/3/2021
In Italia al 18 marzo scorso la prevalenza della variante lineage B.1.1.7, la cosiddetta variante inglese del virus Sars-CoV-2 era dell'86,7%, per quella brasiliana del 4,0%, mentre le altre monitorate sono sotto lo 0,5%. Questi sono i risultati della nuova indagine rapida condotta dall’Iss e dal Ministero della Salute insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler. La rilevazione della variante inglese nella totalità delle Regioni/PPAA partecipanti è indicativa di una sua ampia diffusione sul territorio nazionale. 
Efficacia del vaccino AstraZeneca contro la variante B.1.351
NEJM. 16 marzo. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in persone HIV-negative in Sud Africa.
Tra giugno e novembre 2020, sono stati arruolati 2026 adulti (età media, 30 anni); 1010 e 1011 partecipanti hanno ricevuto rispettivamente almeno una dose di placebo o vaccino. I test hanno mostrato una maggiore resistenza alla variante B.1.351 nei campioni di siero ottenuti da soggetti vaccinati rispetto ai campioni di soggetti trattati con placebo. Nell'analisi dell'end-point primario, il Covid-19 da lieve a moderato si è sviluppato in 23 dei 717 destinatari del placebo (3,2%) e in 19 dei 750 destinatari del vaccino (2,5%), per un'efficacia del 21,9% (intervallo di confidenza del 95% [CI], da −49,9 a 59,8). Tra i 42 partecipanti con Covid-19, 39 casi (92,9%) sono stati causati dalla variante B.1.351; l'efficacia del vaccino contro questa variante, analizzata come end point secondario, è stata del 10,4% (95% CI, da -76,8 a 54,8). L'incidenza di eventi avversi gravi è stata bilanciata tra i gruppi vaccino e placebo. 
Gli autori concludono che la somministrazione di due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 non ha mostrato protezione contro Covid-19 da lieve a moderato causato dalla variante B.1.351

Rapporto ISS COVID-19 n. 4/2021
Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti COVID-19. Versione del 13 marzo 2021
Gruppo di Lavoro ISS Prevenzione e Controllo delle Infezioni.
Il documento risponde a diversi quesiti sulle misure farmacologiche e non farmacologiche nell’area di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 sorti con il progredire della campagna di vaccinazione contro COVID-19 e la comparsa delle varianti VOC di SARS-CoV-2.

Tasso di mortalità con la variante inglese B117
BMJ. 10 marzo. Secondo uno studio condotto nel Regno Unito, il rischio di morte a 28 giorni per la variante B117 COVID-19 era del 64% superiore a quello dei ceppi circolanti in precedenza nelle persone di età superiore ai 30 anni. Lo studio, condotto dai ricercatori dell'Università di Exeter e pubblicato su BMJ, ha implicato test di comunità e dati sulla morte di 54.906 coppie di partecipanti che sono risultati positivi per COVID-19 dal 1 ottobre 2020 al 29 gennaio 2021. Dei 109.812 partecipanti totali, 367 (0,3%) sono morti. Dei 54.906 partecipanti infetti da B117, 227 (0,4%) sono morti, rispetto a 141 (0,3%) infetti con altri ceppi. L'hazard ratio (HR) per la morte entro 28 giorni dalla diagnosi era 1,64 (intervallo di confidenza al 95% [CI], da 1,32 a 2,04) per i pazienti infetti con la variante B117, rispetto ai ceppi di SARS-CoV-2 circolanti in precedenza.

Il rischio assoluto rimane basso. Le persone con diagnosi di infezione da B117 avevano cariche virali più elevate al momento della diagnosi rispetto a quelle infettate con altre varianti, che secondo gli autori potrebbe essere attribuito alla tendenza di questi partecipanti a cercare cure quando erano più contagiosi.
I ricercatori hanno avvertito che i loro risultati potrebbero non essere applicabili ad altri gruppi di età, perché il loro studio includeva solo circa l'8% dei decessi per COVID-19 in Inghilterra durante il periodo di studio. Solo il 26% dei decessi per COVID si è verificato durante quel periodo e i dati sullo stato di B117 erano disponibili solo per il 30% di quei decessi.
Science. 3 marzo. Estimated transmissibility and impact of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7 in England
La nuova variante SARS-CoV-2, VOC 202012/01 (B.1.1.7), emersa nel sud-est dell'Inghilterra nel novembre 2020, si sta rapidamente diffondendo. Utilizzando approcci di modellazione statistici e dinamici, stimiamo che questa variante abbia un numero di riproduzione superiore del 43-90% rispetto alle varianti preesistenti. Un modello di trasmissione dinamica mostra che VOC 202012/01 porterà a una grande recrudescenza di casi. Senza rigorose misure di controllo, inclusa la chiusura limitata delle scuole e una rapida diffusione del vaccino, i ricoveri e i decessi di COVID-19 in Inghilterra nel 2021 supereranno quelli del 2020. Inoltre, VOC 202012/01 si è diffusa a livello globale e mostra una trasmissione in aumento (59-74%) anche in Danimarca, Svizzera e Stati Uniti.

ECDC. 3 marzo. Methods for the detection and identification of SARS-CoV-2 variants
Questo documento tecnico fornisce una guida ai laboratori, agli esperti di microbiologia e alle parti interessate nel prendere decisioni su come stabilire e migliorare la capacità di rilevamento e identificazione delle varianti SARS-CoV-2 circolanti, su quali tecnologie utilizzare e per quale obiettivo.
ISS. 2 marzo. Italia, nuove varianti: 54% variante inglese, 4,3% brasiliana e 0,4% sudafricana
In Italia al 18 febbraio scorso la prevalenza della cosiddetta ‘variante inglese’ del virus Sars-CoV-2 era del 54,0%, con valori oscillanti tra le singole regioni tra lo 0% e il 93,3%, mentre per quella ‘brasiliana’ era del 4,3% (0%-36,2%) e per la ‘sudafricana’ dello 0,4% (0%-2,9%). La stima viene dalla nuova ‘flash survey’ condotta dall’Iss e dal ministero della Salute insieme ai laboratori regionali e alla Fondazione Bruno Kessler.
Queste le principali riflessioni emerse dalla survey
  • La cosiddetta ‘variante inglese’ sta diventando quella prevalente nel paese, e in considerazione della sua maggiore trasmissibilità occorre rafforzare/innalzare le misure di mitigazione in tutto il Paese nel contenere e ridurre la diffusione del virus mantenendo o riportando rapidamente i valori di Rt a valori <1 e l’incidenza a valori in grado di garantire la possibilità del sistematico tracciamento di tutti i casi.
  • Dai dati emerge una chiara espansione geografica dall’epicentro umbro a regioni quali Lazio e Toscana della cosiddetta ‘variante brasiliana’, che deve essere contrastata con le massime misure di mitigazione.

EMA: una guida per adattare i vaccini alle varianti
25 febbraio. EMA, Adattare i vaccini anti-COVID-19 alle varianti del SARS-CoV-2: orientamenti per i produttori di vaccini
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una guida che illustra i requisiti previsti per i produttori che intendano modificare i loro vaccini anti-COVID-19 per far fronte alle varianti del coronavirus SARS-CoV-2.

FDA, emergenza varianti: nuove linee guida per gli sviluppatori di vaccini, test e terapie
22 febbraio. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato nuove linee guida per gli sviluppatori di prodotti medici, in particolare vaccini, prodotti diagnostici e terapeutici, per affrontare l'emergenza e la potenziale futura comparsa di varianti di SARS-CoV-2.
  • L'FDA ha aggiornato la sua guida dell'ottobre 2020 Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 per fornire raccomandazioni agli sviluppatori di vaccini, compresi coloro che hanno già ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) e stanno cercando di modificare la loro EUA per affrontare le nuove varianti
  • E' uscita una nuova linea guida per gli sviluppatori di test Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests che fornisce informazioni sulla valutazione dell'impatto sui test COVID-19 delle mutazioni genetiche virali emergenti e future alla base delle varianti virali, comprese le considerazioni sulla progettazione e il monitoraggio continuo
  • Per affrontare l'impatto delle varianti emergenti sullo sviluppo di prodotti a base di anticorpi monoclonali mirati al virus, l'FDA ha pubblicato una nuova guida Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency. L'FDA ha anche rivisto una seconda guida che copre farmaci e prodotti biologici in modo più ampio COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention. La nuova guida fornisce raccomandazioni per gli sviluppatori di anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere i patogeni dannosi come i virus. L'FDA è a conoscenza del fatto che alcuni degli anticorpi monoclonali autorizzati risultano meno attivi contro alcune delle varianti SARS-CoV-2 emerse. Questa guida fornisce raccomandazioni su approcci efficienti alla generazione di dati che potrebbero potenzialmente supportare una autorizzazione all'uso di emergenza per anticorpi monoclonali che possano essere efficaci contro le varianti emergenti.

Vaccini a mRNA e nuove varianti
18 febbraio. NEJM. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna potrebbero essere meno efficaci contro la variante B1351 identificata per la prima volta in Sud Africa, ma offrire una buona protezione contro la variante B117, la cosiddetta variante inglese, secondo due lettere pubblicate sul New England Journal of Medicine:

Il nuovo piano europeo per la difesa biologica contro le varianti
17 febbraio 2021
. Commissione Europea: per un'Europa pronta alla crescente minaccia delle varianti
La Commissione Europea propone un'azione immediata per preparare l'Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus mediante il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti di COVID-19, denominato "HERA Incubator". La Commissione avvierà una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell'UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva. Le azioni chiave elencate andranno a integrare la cooperazione globale nell'ambito dell'Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini:
  • Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
  • Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati
  • Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19.

Varianti: non preoccupa da dove provengono, ma le mutazioni che contengono
16 febbraio 2021. BMJ
. What makes new variants of SARS-CoV-2 concerning is not where they come from, but the mutations they contain
Sembra che una nuova variante covid, B1525, sia stata identificata nel Regno Unito. A dicembre, la scoperta di quella che è diventata popolarmente conosciuta come la "variante Kent", o per darle il nome proprio B.1.1.7, ha portato a una massiccia diffusione del virus in tutto il Regno Unito per l'elevata trasmissibilità. Questa è stata seguita dalla variante "sudafricana" B.1.351 che contiene una mutazione che pare ridurre l'efficacia del vaccino ChAdOx tanto che il Sud Africa sta rimuovendo il vaccino dal proprio programma di vaccinazione. La variante "Brasile" P.1 si sta diffondendo anche in altri paesi causando preoccupazioni per la sua propensione a provocare re-infezioni.
ECDC: capacità e protocolli di sequenziamento negli stati europei
16 febbraio 2021. 
Detection and characterisation capability and capacity for SARS-CoV-2 variants within the EU/EEA
Messaggi chiave
  • nella maggior parte degli Stati membri, la capacità di sequenziamento per l'identificazione delle varianti SARS-CoV-2 è inferiore alla raccomandazione stabilita dalla Commissione europea ovvero sequenziare il 5-10% dei campioni positivi a SARS-CoV-2
  • sebbene la maggior parte dei paesi dell'UE / SEE stia attivamente studiando l'emergere di varianti di SARS-CoV-2, ci sono paesi che non lo stanno facendo
  • molti paesi stanno aumentando o pianificando di aumentare la capacità di sequenziamento, ma hanno indicato la necessità di sostegno da parte dell'ECDC
  • le esigenze specifiche includono il supporto con capacità e protocolli di sequenziamento e in particolare con la bioinformatica
  • per molti paesi, il tempo di risposta per i risultati dello screening preliminare del test PCR condivisi con le autorità sanitarie pubbliche è superiore a 48 ore.

ECDC: aggiornata la valutazione del rischio
15 febbraio 2021
. Risk assessment: SARS-CoV-2 - increased circulation of variants of concern and vaccine rollout in the EU/EEA, 14th update
A causa delle varianti il rischio associato a un'ulteriore diffusione del Covid nell'UE è "attualmente valutato come alto/molto alto per la popolazione complessiva e molto alto per gli individui vulnerabili". Lo scrive l'Ecdc nella sua analisi del rischio aggiornata. Le varianti presentano "maggiore trasmissibilità" e potrebbero "determinare una maggiore gravità della malattia", e "i vaccini con licenza esistenti" potrebbero essere "solo parzialmente o in gran parte meno efficaci".
Per approfondire: la FAQ ISS Le varianti provocano forme cliniche più gravi o più letali?

Variante inglese: la prima indagine di prevalenza dell'ISS
15 febbraio 2021
Relazione tecnica della prima indagine sulla variante inglese del virus SARS-CoV-2
E' stata pubblicata dall'Istituto Superiore di Sanità lo studio di prevalenza sulla variante inglese del virus SARS-CoV-2. Il risultato dell'indagine, condotta da ISS e Ministero della Salute insieme ai laboratori regionali, ci dice che nel nostro paese, così come nel resto d’Europa (in Francia la prevalenza è del 20-25%, in Germania è sopra il 20%), c’è una circolazione sostenuta della variante VOC 202012/01, lineage B.1.1.7, che probabilmente è destinata a diventare quella prevalente nei prossimi mesi. A livello nazionale la stima di prevalenza della cosiddetta "variante inglese" del virus Sars-CoV-2 è pari a 17,8%.

ECDC: i primi report sulle nuove varianti di Covid-19
Sui primi report ECDC, consulta le nostre news:
22 gennaio 2021. ECDC aggiorna il report sui rischi delle nuove varianti di Covid-19
9 gennaio 2021. Le varianti di SARS-CoV-2 osservate nel Regno Unito e in Sud Africa: i report ECDC   

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Faq sulle varianti di Covid

Quando un virus si replica o crea copie di se stesso può cambiare leggermente e va incontro a "mutazioni". Un virus con una o più nuove mutazioni viene definito come "variante" del virus originale. Alcune mutazioni possono portare a cambiamenti nelle caratteristiche del virus, come la trasmissione (ad esempio, può diffondersi più facilmente) o la gravità (ad esempio, può causare una malattia più grave). Finora sono state identificate in tutto il mondo centinaia di varianti di questo virus. 

Per saperne di più:
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Varianti Covid: le circolari del Ministero della salute

20 agosto#NOVITÁ Circolare del Ministero della Salute. Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variants Of Concern) in Italia: B.1.1.7, B.1.351, P.1, B.1.617.2 e altre varianti di SARS-CoV-2
16 luglio.  #NOVITÁ Circolare del Ministero della salute. Stima della prevalenza delle varianti VOC in Italia B.1.1.7, B.1.351, P.1., B.1.617.2 e altre varianti di Sars-CoV-2
Per stimare la diffusione delle varianti citate in oggetto è stata disegnata un’indagine rapida coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità in collaborazione con le Regioni e PPAA.

25 giugno.Circolare del Ministero della salute. Aggiornamento della classificazione delle nuove varianti SARS-CoV-2, loro diffusione in Italia e rafforzamento del tracciamento, con particolare riferimento alla variante Delta

18 giugno
. Circolare del Ministero della Salute. Stima della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) in Italia: lineage B.1.1.7, P.1, B.1.617.(1,2 o 3) e B.1.351, e altre varianti del virus SARS-CoV-2

21 maggioCircolare del Ministero della Salute. Aggiornamento sulla definizione di caso COVID-19 sospetto per variante VOC 202012/01 e sulle misure di quarantena e di isolamento raccomandate alla luce della diffusione in Italia delle nuove varianti SARS-CoV-2

14 maggio.Circolare del Ministero della Salute. Indagine rapida per la valutazione della prevalenza in Italia delle varianti VOC (Variant Of Concern): lineage B.1.1.7, P.1, B.1.617 e B.1.351 e altre varianti (Variant Of Interest, VOI) tra cui lineage P.2 e lineage B.1.525
16 aprile. Circolare del Ministero della Salute. Indagine rapida per la valutazione della prevalenza delle varianti VOC (Variant Of Concern) in Italia - lineage B.1.1.7, P.1 e lineage B.1.351, e di altre varianti VOI (Variant Of Interest) - lineage P.2 e lineage B.1.525

17 marzo. Circolare Ministero della Salute. Indagine rapida per la valutazione della prevalenza delle varianti VOC 202012/01 lineage B.1.1.7, P.1, P.2, lineage B.1.351, lineage B.1.525, in Italia

15 marzo. Circolare Ministero Salute. Trasmissione Rapporto ISS COVID-19 n. 4/2021 “Indicazioni ad interim sulle misure di prevenzione e controllo delle infezioni da SARS-CoV-2 in tema di varianti e vaccinazione anti-COVID-19

17 febbraio. Circolare Ministero Salute. Indagine rapida per la valutazione della prevalenza delle varianti VOC 202012/01 (ovvero lineage B.1.1.7-Regno Unito), P1 (ovvero Brasiliana), e 501.V2 (ovvero lineage B.1.351-Sud Africana) in Italia

15 febbraio 2021. Circolare Ministero Salute. Aggiornamento sull’uso dei test antigenici e molecolari per la rilevazione di SARS-CoV-2
Circolare sui test antigenici rapidi alla luce della circolazione delle nuove varianti del virus.
In contesti a bassa prevalenza i campioni positivi a test antigenici necessitano di conferma con un test molecolare o, in caso di mancata disponibilità di tali test molecolari, con un test antigenico differente. La circolare consiglia di confermare la negatività di test antigenici eseguiti su pazienti sintomatici o contatti di casi confermati. Questa necessità è rafforzata dalla possibile circolazione di varianti virali con mutazioni della proteina N, che è il principale antigene target utilizzato in questo tipo di test. Per quanto riguarda l’esecuzione di test su persone asintomatiche e in genere per gli screening di popolazione, la circolare ribadiscedi usare test antigenici ad elevata sensibilità e specificità per ridurre il rischio di risultati falsi-negativi e/o falsi-positivi.
8 febbraio 2021. Circolare Ministero Salute. Ulteriori indicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV2: integrazione dei dati di genotipizzazione e indagine rapida per la valutazione della prevalenza della variante SARS-CoV-2 VOC202012/01

31 gennaio 2021. Circolare Ministero Salute. Aggiornamento sulla diffusione a livello globale delle nuove varianti SARSCoV2, valutazione del rischio e misure di controllo

27 gennaio 2021. Istituzione del Tavolo tecnico per la la sorveglianza viro-immunologica e nascita della Rete Italiana per la genotipizzazione e fenotipizzazione di SARS-CoV-2 e per il monitoraggio della risposta immunitaria alla vaccinazione
L’efficacia dell’attuale campagna di vaccinazione per COVID-19 dipenderà dalle risposte immunitarie che il vaccino riuscirà a indurre nei soggetti vaccinati, dalla loro durata e dalla sensibilità delle varianti di SARS-CoV-2 circolanti alla neutralizzazione. Sono informazioni di grande importanza per le implicazioni nella protezione da infezioni contro le diverse varianti del virus e nel potenziale futuro decorso della pandemia. La Rete, promossa e sostenuta dal Ministero della Salute e coordinata dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS), sarà costituita da una serie di laboratori sull’intero territorio nazionale che provvederà a fornire su larga scala e rapidamente le sequenze del genoma SARS-CoV-2 circolanti in Italia, permettendo all’Istituto Superiore di Sanità di monitorare l’evoluzione genetica del virus e la durata dell’immunità indotta dai vaccini.

8 gennaio 2021. Circolare Ministero Salute. Indicazioni operative relative al rischio di diffusione di nuove varianti SARS-CoV- 2 in Unione europea/Spazio Economico Europeo (UE/SEE): misure di prevenzione per i viaggiatori e sorveglianza di laboratorio

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