Garantire il
controllo dei sintomi e la
miglior qualità di vita possibile per i pazienti la cui malattia ha un’inarrestabile evoluzione con prognosi infausta e non risponde più ai trattamenti specifici, costituiscono gli
obiettivi principali delle cure palliative.
L’Agenzia Italiana del Farmaco e la Società Italiana di Cure Palliative hanno redatto due documenti che raccolgono le
evidenze scientifiche a supporto dell’impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell’ambito delle cure palliative in adulti e bambini.
Ad oggi, infatti, i trattamenti farmacologici palliativi, pur essendo basati su pratiche consolidate e specifiche linee guida, sono spesso impiegati nella pratica clinica in modo off-label, ovvero non conforme (per indicazione, via di somministrazione, posologia e formulazione) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie. Questo accade soprattutto per la complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili, quali adulti e bambini nella fase terminale della vita.
Pertanto, in alcuni casi, in assenza di alternative autorizzate, l’
impiego off-label di medicinali rappresenta per il clinico l’unica possibilità terapeutica di trattare il proprio paziente.
L’obiettivo dei due report è
attestare l’uso off-label consolidato di tali farmaci e proporne il loro utilizzo ai sensi della legge 648/96, in assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi.
I documenti pubblicati contengono una lista di
10 farmaci impiegati off-label routinariamente nelle cure palliative
in età pediatrica e di
8 utilizzati con le stesse finalità
nell’adulto. Per ciascun principio attivo è stata realizzata una scheda con la specifica richiesta di autorizzazione, il razionale e le evidenze a supporto della richiesta (con l’abstract dei singoli lavori).
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