11 febbraio 2022.
L'EMA avvia la revisione dei dati di sicurezza degli inibitori della Janus chinasi per i disturbi infiammatori
28 settembre 2021.AIFA rende disponibili i medicinali anakinra, baricitinib e sarilumab per il trattamento del COVID-19Il CdA di AIFA ha approvato l’inserimento dei tre farmaci anakinra, baricitinib e sarilumab nell’elenco della L.648/96, che consente la copertura a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
I tre farmaci, pur avendo proprie specificità, si aggiungono al tocilizumab nel trattamento di soggetti ospedalizzati con COVID-19 con polmonite ingravescente sottoposti a vari livelli di supporto con ossigenoterapia.
Tofacitinib ha ridotto il rischio di morte o insufficienza respiratoria in uno studio su pazienti ricoverati
16 giugno 2021. Nejm. Tofacitinib in Patients Hospitalized with Covid-19 PneumoniaStudio condotto su un totale di 289 pazienti randomizzati in 15 centri del Brasile. Complessivamente, l'89,3% dei pazienti ha ricevuto glucocorticoidi durante il ricovero. L'incidenza cumulativa di morte o insufficienza respiratoria fino al giorno 28 è stata del 18,1% nel gruppo tofacitinib e del 29,0% nel gruppo placebo (rapporto di rischio, 0,63; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,41 a 0,97; P=0,04). La morte per qualsiasi causa fino al giorno 28 si è verificata nel 2,8% dei pazienti del gruppo tofacitinib e nel 5,5% di quelli del gruppo placebo (rapporto di rischio, 0,49; IC 95%, 0,15-1,63). Eventi avversi gravi si sono verificati in 20 pazienti (14,1%) nel gruppo tofacitinib e in 17 (12,0%) nel gruppo placebo. Tra i pazienti ricoverati con polmonite da Covid-19, tofacitinib ha ridotto il rischio di morte o insufficienza respiratoria fino al giorno 28 rispetto al placebo. (Studio finanziato da Pfizer; STOP-COVID ClinicalTrials.gov:
NCT04469114)
EMA valuta uso di Olumiant (baricitinib) in pazienti ricoverati che necessitano ossigenoterapia supplementare29 aprile 2021. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA condurrà una valutazione accelerata dei dati presentati dall’azienda che commercializza Olumiant, compresi i risultati provenienti da due studi randomizzati di grandi dimensioni in pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19. Leggi il
comunicato stampa di AIFA
Ottobre 2020.
J Infect.
Beneficial impact of Baricitinib in COVID-19 moderate pneumonia; multicentre studyStudio multicentrico osservazionale, retrospettivo e longitudinale, condotto in 7 ospedali italiani, in pazienti ricoverati con polmonite moderata da COVID-19, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 2 settimane di baricitinib combinato con antivirali (lopinavir/ritonavir) rispetto alla terapia standard che era idrossiclorochina e lopinavir/ritonavir.
Risultati:
- baricitinib, un anti-JAK1 / JAK2, riduce il rilascio di citochine e l'ingresso di SARS-CoV-2
- in uno studio multicentrico retrospettivo riduce il tasso di mortalità per COVID-19
- riduce i ricoveri in terapia intensiva di polmonite COVID-19
- riduce il carico virale SARS-CoV-2 rilevato dal tampone nasofaringeo
- utilizzato per 2 settimane non è stato associato a eventi avversi gravi
In conclusione, affermano gli autori, baricitinib è una terapia promettente e sicura nei pazienti con polmonite moderata da COVID-19. È necessario uno studio clinico randomizzato per confermare i risultati.
Un
articolo pubblicato da Richardson et al. su The Lancet Infectious Disease suggerisce il Baricitinib come un potenziale trattamento per la malattia respiratoria acuta da Covid-19. Il Baricitinib è un inibitore delle Janus Chinasi (enzimi coinvolti nella trasduzione del segnale mediato da citochine) autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide.
Il farmaco agisce su uno dei regolatori noti dell'endocitosi è la proteina chinasi 1 associata ad AP2 (AAK1). L’interruzione dell’attività di AAK1 potrebbe, a sua volta, interrompere il passaggio del virus nelle cellule e anche l'assemblaggio intracellulare di particelle virali. Il Baricitinib è in grado di legare anche la chinasi associata alla ciclina G, un altro regolatore dell'endocitosi. Pertanto, può essere utile sia per ridurre la risposta infiammatoria che per ridurre l'endocitosi virale.
BREATH trial
Tra gli studi autorizzati da AIFA il 28 luglio 2020 vi è lo studio A proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial. Baricitinib for coRona virus pnEumonia: a THerapeutic trial (
BREATH trial), di cui il promotore è la Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo (Pavia), ha come obiettivo quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di Baricitinib nel trattamento dei pazienti con polmonite nel contesto di COVID-19. In particolare, il paziente viene considerato come responsivo in assenza di un’alterazione moderata o severa dell’ossigenazione (misurata con il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) all’emogasanalisi arteriosa) ed in mancanza di morte, sulla base dell’evento che si verificherà per primo, entro 8 giorni dall’arruolamento.
Baricivid-19 study
Il 22 aprile 2020 l’
AIFA autorizza il trial clinico BARICIVID-19 STUDY: MultiCentre, randomised, Phase IIa clinical trial evaluating efficacy and tolerability of Baricitinib as add-on treatment of in-patients with COVID-19 compared to standard therapy.
L’obiettivo primario è quello di valutare l’efficacia di Baricitinib nel ridurre il numero di pazienti che richiedono ventilazione invasiva dopo 7 e 14 giorni di trattamento.
Quelli secondari sono, valutare:
- il tasso di mortalità dopo 14 e 28 giorni dalla randomizzazione
- il tempo di ventilazione meccanica invasiva (giorni)
- il tempo di indipendenza dalla ventilazione meccanica non invasiva (giorni)
- il tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia (giorni); il tempo di miglioramento dell'ossigenazione per almeno 48 ore (giorni)
- la durata della degenza ospedaliera (giorni)
- la durata del soggiorno in terapia intensiva (giorni)
- la risposta strumentale (ecografia polmonare)
- la descrizione della tossicità di Baricitinib.
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