15/4/2022

Paxlovid farmaco Pfizer contro Covid-19



Paxlovid e recrudescenza di COVID-19 dopo il trattamento

20 giugno 2022. Clinical Infectious Diseases. Virologic and Immunologic Characterization of COVID-19 Recrudescence after Nirmatrelvir/Ritonavir Treatment
#NOVITÁ I ricercatori hanno valutato uno dei pazienti in cui i sintomi sono tornati dopo il completamento del trattamento e hanno scoperto che la loro ricaduta dei sintomi non era causata dallo sviluppo di resistenza al farmaco o da una ridotta immunità contro il virus. Piuttosto, la ricaduta di COVID-19 sembra essere il risultato di un'esposizione insufficiente al farmaco.

14 giugno 2022. Pfizer Reports Additional Data on PAXLOVID™Supporting Upcoming New Drug Application Submission to U.S. FDA
#NOVITÁ Pfizer ha condiviso i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) che valuta l'uso di PAXLOVID (nirmatrelvir [PF-07321332] compresse e ritonavir compresse) in pazienti che sono a rischio di sviluppare COVID-19 grave.

Paxlovid e le interazioni farmaco-farmaco
14 maggio 2022. Clin Pharmacol Ther.
Recommendations for the management of drug-drug interactions between the COVID-19 antiviral nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid®) and comedications
La revisione riassume gli effetti del ritonavir sulla disposizione del farmaco (cioè metabolizzazione di enzimi e trasportatori) e discute i fattori che determinano la probabilità di avere interazioni farmaco-farmaco (DDI) clinicamente significative. Lo studio fornisce un elenco completo di co-medicazioni che potrebbero essere utilizzate nei pazienti COVID-19 classificati in base al loro potenziale rischio di DDI con Paxlovid e discute anche le raccomandazioni per la gestione delle DDI che bilanciano il rischio di danno da DDI con un breve ciclo di ritonavir, contro il rifiuto non necessario del trattamento NMV/r.
Molnupiravir e Nirmatrelvir-ritonavir riducono la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi e diffondersi
25 aprile 2022. JAMA Patient Page. Oral Antiviral Medications for COVID-19
Questi 2 farmaci antivirali, nirmatrelvir potenziato con ritonavir (Paxlovid, nirmatrelvir-ritonavir) e molnupiravir (Lagevrio), sono attualmente disponibili negli Stati Uniti con autorizzazione all'uso di emergenza. I 2 farmaci sono autorizzati per il trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato, non ricoverati in ospedale, ma sono ad alto rischio di sviluppare una malattia grave. Approvati per l'uso solo entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19, nirmatrelvir-ritonavir e molnupiravir devono essere presi in considerazione per i pazienti con sintomi di COVID-19 che risultano positivi per SARS-CoV-2 e che sono un adulto più anziano (di età pari o superiore a 65 anni) o di età pari o superiore a 12 anni con una condizione sottostante che aumenta il rischio di gravi esiti (come cancro, malattie cardiache, diabete e obesità).
antivirali orali
Paxlovid: AIFA, lo possono prescrivere anche i medici di medicina generale
20 aprile 2022. A partire dal 21 aprile, anche i medici di famiglia possono prescrivere l'antivirale Paxlovid, indicato per il trattamento di pazienti adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad elevato rischio di progressione a COVID-19 severa per patologie pregresse. Il trattamento deve essere iniziato il più precocemente possibile, e comunque entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. La prescrizione richiede un’anamnesi farmacologica per escludere la presenza di eventuali interazioni con farmaci assunti contemporaneamente dal paziente. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Paxlovid (nirmatrelvir-ritonavir) efficacia contro Covid-19
16 febbraio 2022. Nejm. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19
Il medicinale contiene due principi attivi, nirmatrelvir e ritonavir, presenti in due compresse distinte: nirmatrelvir agisce riducendo la capacità del SARS-CoV-2 di replicarsi nell’organismo, mentre ritonavir (farmaco già da tempo utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) non ha attività antivirale ma funziona da booster farmacologico prolungando l’azione di nirmatrelvir. In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, nirmatrelvir più ritonavir, se somministrati entro 5 giorni dall'esordio dei sintomi a pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, hanno ridotto dell'87,8% il rischio di ospedalizzazione o morte correlata a Covid-19.

Paxlovid presto disponibile in Italia, AIFA definisce le regole di utilizzo
28 gennaio 2022. Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir), che nello studio si è dimostrato efficace nel ridurre dell’88% il rischio di ospedalizzazione e morte, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia lieve-moderata che non necessitano ossigenoterapia e con condizioni cliniche che rappresentino fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 severo. Il trattamento con Paxlovid deve essere iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi e ha una durata di 5 giorni. Le modalità per la selezione dei pazienti e per la prescrivibilità e distribuzione del farmaco saranno le stesse già stabilite per l’altro antivirale orale (molnupiravir).  Leggi il comunicato stampa di AIFA

Paxlovid: FDA autorizza uso di emergenza
22 dicembre 2021. FDA Authorizes First Oral Antiviral for Treatment of COVID-19
L'FDA ha rilasciato l'autorizzazione l'autorizzazione all'uso di emergenza per Paxlovid di Pfizer (compresse di nirmatrelvir e di ritonavir, confezionate insieme per uso orale) per il trattamento della malattia da coronavirus da lieve a moderata negli adulti e nei pazienti pediatrici (12 anni di età e oltre che pesano almeno 40 chilogrammi o circa 88 libbre) positivi al test SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione verso COVID-19 grave, incluso ricovero in ospedale o morte. Il medicinale sarà disponibile solo su prescrizione medica e deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Paxlovid, il parere di EMA e l'avvio della rolling review
16 dicembre 2021.Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha formulato un parere sull'uso di Paxlovid (PF-07321332 e ritonavir) per il trattamento di COVID-19. Il medicinale, che non è ancora autorizzato nell’UE, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire alla forma grave della malattia. Paxlovid deve essere somministrato il prima possibile dopo una diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. I due principi attivi del medicinale, PF-07321332 e ritonavir, disponibili sotto forma di compresse separate, devono essere assunti insieme due volte al giorno per 5 giorni. Leggi il comunicato stampa di AIFA

14 dicembre 2021. Paxlovid antivirale di Pfizer, dati finali del trial EPIC-HR e risultati del trial di fase 2/3 EPIC-SR
  • I dati finali dei 2.246 pazienti ad alto rischio arruolati nello studio EPIC-HR hanno confermato i risultati precedenti dell'analisi ad interim che mostrano che Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dell'89% (entro tre giorni dall'insorgenza dei sintomi) e 88% (entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi) rispetto al placebo; nessun decesso rispetto al placebo è occorso negli adulti non ospedalizzati ad alto rischio con COVID-19.
  • Analisi intermedie di un secondo studio in corso, in adulti a rischio standard (EPIC-SR) hanno mostrato una riduzione del 70% dei ricoveri ospedalieri e nessun decesso nella popolazione trattata, rispetto al placebo, nell'endpoint secondario; il nuovo endpoint primario ovvero l'auto-segnalazione dell'alleviamento prolungato di tutti i sintomi per quattro giorni consecutivi, rispetto al placebo, non è stato raggiunto. Lo studio continua.
  • Una diminuzione approssimativa di 10 volte della carica virale al giorno 5, rispetto al placebo, è stata osservata sia in EPIC-HR che in EPIC-SR, indicando una forte attività contro SARS-CoV-2 e rappresentando la più forte riduzione della carica virale riportata fino ad oggi in un agente antivirale orale contro COVID-19.

Paxlovid (PF-07321332/ritonavir): EMA, avvia revisione
19 novembre 2021. EMA sta conducendo una revisione dei dati attualmente disponibili sull’uso di Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), un medicinale orale per il trattamento di COVID-19 sviluppato da Pfizer. leggi il comunicato stampa di AIFA

Ritonavir: Paxlovid, antivirale orale di Pfizer, i risultati dell'analisi intermedia dello studio EPIC-HR di fase 2/3
5 novembre 2021. Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk Of Hospitalization Or Death By 89% In Interim Analysis Of Phase 2/3 EPIC-HR Study
È stato riscontrato che Paxlovid™ (PF-07321332; ) riduce il rischio di ospedalizzazione o morte dell'89% rispetto al placebo negli adulti con COVID-19 ad alto rischio non ospedalizzati. Nella popolazione complessiva dello studio fino al giorno 28, non sono stati segnalati decessi nei pazienti che hanno ricevuto Paxlovid™ rispetto ai 10 decessi nei pazienti che hanno ricevuto placebo. Pfizer prevede di inviare i dati alla FDA degli Stati Uniti per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) il prima possibile.


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