15/2/2021

Molnupavir, farmaco antivirale orale per Covid-19


Il molnupiravir è un antivirale orale (autorizzato per una distribuzione in condizioni di emergenza con Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021) il cui utilizzo è indicato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.


Molnupavir, efficacia contro Covid ma necessari studi su vaccinati e nuove varianti
10 settembre 2022. Ir J Med Sci. Efficacy and safety of Molnupiravir in COVID-19 patients: a systematic review
#NOVITÁ L'evidenza degli studi clinici ha mostrato che Molnupiravir ha causato una riduzione significativa del rischio di ospedalizzazione o morte in pazienti con COVID-19 lieve ad alto rischio. Molnupiravir è risultato anche ben tollerato e sicuro senza eventi avversi importanti sull'uso a breve termine. Per l'uso confermativo di questo farmaco nella malattia da COVID-19 da lieve a moderata, sono necessari ulteriori studi nei pazienti vaccinati con COVID-19 e contro le varianti emergenti.

5 agosto 2022. WHO#NOVITÁ Administration of Molnupiravir for COVID-19. Infografica con le informazioni essenziali per la somministrazione della terapia.
5 agosto 2022. WHO#NOVITÁ Safety and monitoring for patients receiving Molnupiravir for COVID-19
Molnupiravir nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2: idati dal mondo reale
20 luglio 2022. J Med Virol. Safety and efficacy of molnupiravir in SARS-CoV-2 infected patients: a real-life experience.
#NOVITÁ Dati real life mostrano che Monlupiravir ha confermato la sua efficacia e sicurezza in una coorte che includeva un'alta percentuale di anziani con un elevato carico di comorbilità.

Eventi avversi associati a Molnupiravir
27 giugno 2022. Br J Clin Pharmacol. Rapid Review and Meta-Analysis of Adverse Events Associated with Molnupiravir in Patients with COVID-19
Quattro studi che hanno coinvolto 2241 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Non è stata osservata alcuna differenza significativa tra molnupiravir a 200, 400 e 800 mg rispetto al placebo per qualsiasi evento avverso, per eventi avversi che hanno portato alla morte e per interruzione del trattamento a causa di eventi avversi. Questa meta-analisi ha mostrato che l'uso di tre dosi di molnupiravir (200, 400 e 800 mg) è sicuro per i pazienti con COVID-19.

13 giugno 2022. Ministero della Salute. Proroga autorizzazione alla temporanea distribuzione del farmaco antivirale molnupiravir
26 aprile 2022. Molnupiravir, alcune lettere esprimono i dubbi di esperti sul BMJ

Molnupiravir e Nirmatrelvir-ritonavir riducono la capacità di SARS-CoV-2 di moltiplicarsi e diffondersi.
25 aprile 2022. JAMA Patient Page. Oral Antiviral Medications for COVID-19
Questi 2 farmaci antivirali, nirmatrelvir potenziato con ritonavir (Paxlovid, nirmatrelvir-ritonavir) e molnupiravir (Lagevrio), sono attualmente disponibili negli Stati Uniti con autorizzazione all'uso di emergenza. I 2 farmaci sono autorizzati per il trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato, non ricoverati in ospedale, ma sono ad alto rischio di sviluppare una malattia grave. Approvati per l'uso solo entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19, nirmatrelvir-ritonavir e molnupiravir devono essere presi in considerazione per i pazienti con sintomi di COVID-19 che risultano positivi per SARS-CoV-2 e che sono un adulto più anziano (di età pari o superiore a 65 anni) o di età pari o superiore a 12 anni con una condizione sottostante che aumenta il rischio di gravi esiti (come cancro, malattie cardiache, diabete e obesità).
antivirali orali
Molnupavir: autorizzazione prematura?
3 marzo 2022. BMJ. Molnupiravir's authorisation was premature
Le prove per introdurre molnupiravir nella pratica di routine sono fragili. L'autorizzazione normativa prematura e le raccomandazioni delle linee guida sulla base di risultati di studi troncati e non replicati e senza una piena considerazione della significatività clinica, non statistica, e dell'efficacia in termini di costi sono ben al di sotto della saggia gestione delle limitate risorse sanitarie necessarie durante un'emergenza sanitaria globale.

Molnupavir: WHO, nuova raccomandazione condizionale all'uso
3 marzo 2022. Nell'aggiornamento di Therapeutics and COVID-19: living guideline, WHO raccomanda l'uso di Molnupiravir per i pazienti con COVID-19 non grave, per quelli a più alto rischio di ricovero (escluse donne in gravidanza o allattamento e bambini).
Molnupiravir, fluvoxamina e Paxlovid contro Covid: una metanalisi
4 febbraio 2022. Ann Med. Efficacy and safety of three new oral antiviral treatment (molnupiravir, fluvoxamineand Paxlovid) for COVID-19: a meta-analysis
Questo studio ha dimostrato che tre nuovi antivirali orali (molnupiravir, fluvoxamina e Paxlovid) sono efficaci nel ridurre i tassi di mortalità e ospedalizzazione nei pazienti con COVID-19. Inoltre, i tre farmaci non hanno aumentato il verificarsi di eventi avversi, mostrando così una buona sicurezza generale. Sebbene siano ancora in fase di studio, i dati disponibili suggeriscono che porteranno nuove speranze per la guarigione da COVID-19.

Antivirali orali: AIFA pubblica il primo report sul monitoraggio
21 gennaio 2022. L’AIFA pubblica i risultati del monitoraggio relativo agli antivirali orali per il trattamento del COVID-19 attualmente disponibili (Veklury, Remdesivir - Gilead, Lagevrio, Molnupiravir - Merck). Leggi il comunicato stampa di AIFA e scarica il report

Molnupiravir: OK di AIFA per trattamento dei pazienti non ospedalizzati ad alto rischio di malattia grave
30 dicembre 2021.  La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha autorizzato due antivirali - molnupiravir e remdesivir - per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per COVID-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Molnupiravir: ok dell'FDA in alcuni gruppi di persone
23 dicembre 2021. FDA Authorizes Additional Oral Antiviral for Treatment of COVID-19 in Certain Adults
L'FDA ha rilasciato l'autorizzazione all'uso di emergenza per Molnupiravir di Merck per il trattamento della malattia da coronavirus da lieve a moderata (COVID-19) negli adulti. Molnupiravir è disponibile solo su prescrizione medica e deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Molnupiravir per il trattamento precoce e ambulatoriale di Covid-19
16 dicembre 2021. NEJM. Molnupiravir for Oral Treatment of Covid-19 in Nonhospitalized Patients
È sempre più necessario un trattamento ambulatoriale orale per Covid-19. In questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato di fase 3, molnupiravir, un antivirale, è stato studiato in pazienti non vaccinati con meno di 5 giorni di malattia Covid-19. Al giorno 29, il ricovero per progressione di Covid-19 è stato inferiore con molnupiravir (6,8%) rispetto al placebo (9,7%).
Per saperne di più, leggi l'editoriale Molnupiravir — A Step toward Orally Bioavailable Therapies for Covid-19

Lagevrio (molnupiravir): Riesame EMA dei dati sull'efficacia per il trattamento di COVID-19
15 dicembre 2021. Le raccomandazioni formulate da EMA nel novembre 2021, nel contesto di un riesame, si basavano su una valutazione dei dati intermedi dello studio disponibili in quel momento. Nelle persone maggiormente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia, stando ai risultati aggiornati riferiti a 1408 soggetti, Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale o di decesso dal 9,7% nel gruppo che ha ricevuto placebo al 6,8% nel gruppo trattato con Lagevrio. EMA fornirà un aggiornamento sull'esito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente in fase di valutazione. Leggi il comunicato stampa di AIFA

EMA, parere sull'uso di Lagevrio (molnupiravir) e richiesta 
22 e 24 novembre 2021. Il medicinale, che al momento non è autorizzato in UE, può essere utilizzato per il trattamento di adulti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia. Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo una diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi. L’EMA ha formulato il parere per supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di approvarne l’uso in situazioni di emergenza, alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e decessi a causa di COVID-19 in tutta l’UE. Nel frattempo, è in corso una rolling review più completa per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio da parte di Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. Leggi il comunicato stampa di AIFA sul parere di EMA e il comunicato stampa di AIFA sulla richiesta a EMA di immissione in commercio

Molnupiravir: EMA, occorre revisione a sostegno di possibili decisioni nazionali sull'uso precoce
8 novembre 2021. Molnupiravir è un antivirale orale che riduce la capacità del SARS CoV 2 (il virus che provoca COVID 19) di moltiplicarsi nell’organismo.
L'Agenzia europea per i medicinali ha convenuto che occorrono ulteriori raccomandazioni sui trattamenti contro COVID-19 alla luce dell’aumento dei tassi di infezione e dei decessi dovuti alla malattia in tutta l'UE. Mentre è in corso la più esauriente rolling review su Molnupiravir in vista di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA fornirà nel più breve tempo possibile raccomandazioni a livello dell'UE per supportare le autorità nazionali nelle decisioni in merito a un possibile uso precoce del medicinale, ad esempio in situazioni di emergenza. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Molnupiravir: Lagevrio, antivirale orale contro COVID-19 approvato dall'MHRA in UK
4 novembre 2021First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA Medicines and Healthcare
 L'antivirale Lagevrio (molnupiravir) è sicuro ed efficace nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e morte nelle persone con COVID-19 da lieve a moderato che sono a maggior rischio di sviluppare malattie gravi, ha annunciato l'Agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA).

30 ottobre 2021Diabetes Metab SyndrMolnupiravir in COVID-19: A systematic review of literature
Messaggi chiave:
  • Gli studi di fase 1 sull'uomo hanno mostrato che molnupiravir è sicuro e tollerabile.
  • Gli studi di fase 2/3 hanno mostrato l'efficacia di molnupiravir nel COVID-19 lieve.
  • Tuttavia, molnupiravir non ha funzionato nel COVID-19 tardivo da moderato a grave.
  • In India diversi studi di fase 3 su molnupiravir sono in corso sia contro COVID-19 lieve che moderato.

Molnupiravir: EMA avvia la rolling review
25 ottobre 2021. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la rolling review dell’antivirale orale molnupiravir (noto anche come MK 4482 o Lagevrio), sviluppato da Merck Sharp & Dohme in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics per il trattamento di COVID-19 negli adulti. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Molnupiravir, nuovo farmaco contro Covid-19
1 ottobre 2021.All'analisi intermedia dello studio di fase 3, Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50% rispetto al placebo per i pazienti con COVID-19 da lieve a moderato. Il 7,3% dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco è stato ricoverato in ospedale fino al giorno 29, rispetto al 14,1% dei pazienti trattati con placebo, che sono stati ricoverati o sono deceduti.
La Merck prevede di richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti il ​​prima possibile e di presentare domanda alle agenzie di regolamentazione in tutto il mondo. 
Se autorizzato, Molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per COVID-19. Leggi il comunicato stampa della farmaceutica Merck


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