Per le donne in gravidanza o che allattano e per coloro che desiderano un figlio

Vaccinazione materna e protezione del neonato durante i primi 6 mesi di vita
28 febbraio 2023. Nat Commun. Maternal SARS-CoV-2 vaccination and infant protection against SARS-CoV-2 during the first six months of life
#NOVITÁ Lo studio esamina l'efficacia della vaccinazione materna contro l'infezione da SARS-CoV-2 in 30.311 bambini nati al Kaiser Permanente Northern California dal 15 dicembre 2020 al 31 maggio 2022. L'efficacia di ≥2 dosi di vaccino COVID-19 ricevute durante la gravidanza è stata dell'84% (intervallo di confidenza al 95% [CI]: 66, 93), 62% (CI: 39, 77) e 56% (CI: 34,71) durante i mesi 0-2, 0-4 e 0-6 della vita del neonato nel periodo della variante Delta. Nel periodo della variante Omicron, l'efficacia della vaccinazione materna in questi tre intervalli di età è stata del 21% (CI: -21,48), 14% (CI: -9,32) e 13% (CI: -3,26), rispettivamente. Durante l'intero periodo di studio, l'incidenza di ospedalizzazione per COVID-19 è stata inferiore durante i primi 6 mesi di vita tra i bambini di madri vaccinate rispetto ai bambini di madri non vaccinate. La vaccinazione materna era protettiva, ma la protezione era inferiore durante Omicron che durante Delta. La protezione durante entrambi i periodi è diminuita con la crescita dei bambini.

Vaccino a mRNA durante la gravidanza e infezione Delta, Omicron o ricovero ospedaliero nei neonati
8 febbraio 2023. BMJ. Maternal mRNA covid-19 vaccination during pregnancy and delta or omicron infection or hospital admission in infants: test negative design study
#NOVITÁ 8809 neonati soddisfacevano i criteri di ammissibilità, inclusi 99 casi Delta (4365 controlli) e 1501 casi Omicron (4847 controlli). La vaccinazione materna con due dosi durante la gravidanza è stata altamente efficace contro la variante Delta e moderatamente efficace contro l'infezione da Omicron e il ricovero ospedaliero dei neonati durante i primi sei mesi di vita. Una terza dose di vaccino ha rafforzato la protezione contro Omicron. L'efficacia delle due dosi è stata massima con la vaccinazione materna nel terzo trimestre e l'efficacia è diminuita nei bambini oltre le otto settimane di età.

Vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza ed esiti avversi neonatali e materni
30 gennaio 2023. Front. Public Health Associations of COVID-19 vaccination during pregnancy with adverse neonatal and maternal outcomes: A systematic review and meta-analysis
La vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza è stata associata a rischi ridotti di natimortalità o morte neonatale. L'effetto protettivo può essere dovuto al suo effetto contro l'infezione da SARS-CoV-2. La vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza non è stata associata a nessuno degli esiti avversi neonatali o materni di interesse in questo studio. Tuttavia, le conclusioni sono principalmente limitate dai tipi e dai tempi della vaccinazione. Le vaccinazioni nel nostro studio ricevute durante la gravidanza erano principalmente vaccini a mRNA somministrati nel secondo e terzo trimestre.

Esiti neonatali dopo vaccinazione materna in gravidanza: revisione sistematica e meta-analisi
3 gennaio 2023. Pediatr Res. Systematic review and meta-analysis of neonatal outcomes of COVID-19 vaccination in pregnancy
La vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza non genera effetti avversi significativi sugli esiti neonatali ed è correlata a un effetto protettivo su alcuni esiti neonatali. Il presente studio potrebbe incoraggiare le donne incinte a essere vaccinate contro il COVID-19.

Effetto della vaccinazione COVID-19 sui parametri dello sperma
30 ottobre 2022. J Med Virol. Effect of COVID-19 vaccination on semen parameters: a systematic review and meta-analysis
Dodici studi di coorte che hanno coinvolto 914 partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione. In un confronto tra il gruppo vaccinato e quello non vaccinato, i dati aggregati non hanno rivelato differenze significative nel volume dello sperma, concentrazione spermatica, motilità spermatica totale, motilità spermatica progressiva, conta spermatica totale, conta spermatozoi mobili totali, conta spermatozoi progressivamente mobili totali e morfologia dello sperma. I risultati sono rimasti simili anche tra i vaccini a mRNA, a vettori virali e inattivati. La revisione ha suggerito che la vaccinazione contro COVID-19 non ha avuto alcun impatto negativo sulla qualità dello sperma, il che potrebbe essere potenzialmente utile per ridurre l'esitazione vaccinale maschile e aumentare la copertura vaccinale.

7 ottobre 2022. Gravidanza, allattamento e vaccinazione anti COVID-19: ISS aggiorna le indicazioni
L'Istituto Superiore di Sanità ha aggiornato le indicazioni sulla vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento, alla luce dei nuovi vaccini disponibili e dell’introduzione della seconda dose booster (quarta dose): leggi il comunicato stampa e scarica il documento

Esiti materni, fetali e neonatali tra le donne in gravidanza che ricevono vaccini COVID-19
3 ottobre 2022. Front Immunol. Maternal, fetal and neonatal outcomes among pregnant women receiving COVID-19 vaccination: The preg-co-vax study
Tra 1.315.315 rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (Individual Case Safety Reports - ICSR) relativi alla vaccinazione COVID-19, sono stati recuperati 3.252 (0,25%) segnalazioni relative all'uso dei vaccini in gravidanza. Non è stata osservata alcuna forte presenza di eventi avversi sconosciuti dopo l'immunizzazione (adverse events following immunization - AEFI) associata alla vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza. Considerando l'alto rischio associato all'infezione da SARS-CoV-2, l'analisi suggerisce che i benefici dei vaccini COVID-19 durante la gravidanza superino i possibili rischi. Tuttavia, è importante continuare a monitorare il profilo di sicurezza dei vaccini COVID-19 in questa sottopopolazione.

Reazioni vaccinali dopo richiamo del vaccino COVID-19 in donne in gravidanza e allattamento
8 settembre 2022. JAMA Netw Open. Analysis of Vaccine Reactions After COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Pregnant and Lactating Individuals
Al 4 aprile 2022, 17014 partecipanti idonee (età media [DS], 33,3 [3,5] anni) hanno risposto al sondaggio sulla vaccinazione con dose di richiamo o terza dose; di queste, 2009 (11,8%) erano in stato di gravidanza al momento del richiamo o della terza dose, 10279 (60,4%) stavano allattando e 4726 (27,8%) non erano né in gravidanza né in allattamento. Dopo richiamo o terza dose, la maggior parte degli individui (14074 su 17005 [82,8%]) ha riportato una reazione locale e 11542 su 17005 (67,9%) almeno un sintomo sistemico. Rispetto alle persone che non erano né in gravidanza né in allattamento, le partecipanti in gravidanza avevano maggiori probabilità di segnalare una qualsiasi reazione locale a una dose di richiamo o terza dose (odds ratio aggiustato [aOR], 1,2; IC 95%, 1,0-1,4; P = . 01) ma minore probabilità di riportare qualsiasi reazione sistemica (aOR, 0,7; IC 95%, 0,6-0,8; P < .001). La maggior parte delle persone in gravidanza (1961 del 2009 [97,6%]) e in allattamento (9866 di 10277 [96,0%]) non hanno riportato problemi ostetrici o di allattamento dopo la vaccinazione.

Vaccino COVID-19 ed esiti della gravidanza
10 luglio 2022. Int J Gynaecol Obstet. COVID-19 vaccine and pregnancy outcomes: a systematic review and meta-analysis
Nelle donne in gravidanza vaccinate rispetto alle non vaccinate non vi è alcuna differenza nella probabilità di avere un feto piccolo per età gestazionale, mentre è stata osservata una ridotta probabilità di monitoraggio fetale non rassicurante e di parto prematuro.

Vaccinazione materna e COVID nei neonati
22 giugno 2022. NEJM. Maternal Vaccination and Risk of Hospitalization for Covid-19 among Infants
In questo studio, la vaccinazione materna con un vaccino a mRNA durante la gravidanza era meno comune tra i bambini ricoverati in ospedale per COVID-19 rispetto ai controlli. L'efficacia della vaccinazione materna contro il ricovero in ospedale dei bambini per COVID-19 era complessivamente del 52% ed era maggiore quando Delta era predominante, piuttosto che Omicron.
Leggi l'editoriale: Editorial Covid-19 Vaccination during Pregnancy – Two for the Price of One

Covid e gravidanza: esiti clinici ed evidenze scientifiche sulla vaccinazione
20 aprile 2022. Eur Rev Med Pharmacol Sci. COVID-19 and pregnancy: clinical outcomes and scientific evidence about vaccination
La review si occupa del ruolo di COVID-19 negli esiti avversi in gravidanza e negli esiti neonatali e la necessità di vaccinare le donne in gravidanza. È stata dimostrata l'espressione precoce di ACE2 e TMPRSS2 negli embrioni umani, determinando una maggiore suscettibilità a SARS-CoV-2. I neonati pretermine nati da donne infette da SARS-CoV-2 hanno un rischio maggiore di necessità di cure neonatali specialistiche con ricovero prolungato. Inoltre, l'infiammazione degli embrioni in via di sviluppo potrebbe causare difetti a lungo termine, indipendentemente dalla trasmissione verticale di SARS-CoV-2. A causa dell'attivazione immunitaria materna (MIA), l'infiammazione in utero è associata a disturbi dello sviluppo neurologico, cognitivo e psichiatrico nella prole affetta. Nonostante i rischi che COVID-19 potrebbe indurre in gravidanza, non ci sono molti dati pubblicati che descrivono la sicurezza e/o l'efficacia dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza, comunemente non inclusi nella ricerca sui vaccini. Le prove delle poche donne incinte arruolate involontariamente negli studi clinici e vaccinate suggeriscono che i vaccini, sia basati su mRNA che su vettori virali, non rappresentino rischi significativi per il feto o per i neonati. 

Vaccino sicuro per la donna che allatta al seno e per il neonato
8 aprile 2022. Front Immunol. The Effects of COVID-19 Vaccination on Lactating Women: A Systematic Review of the Literature
30 studi sono stati inclusi in questa recensione. I dati sulla sicurezza della vaccinazione COVID-19 durante l'allattamento non indicano reazioni locali e sistemiche gravi correlate al vaccino, sia dopo la prima che la seconda dose, né nella madre che allatta né nel bambino. Nessuna quantità significativa di componenti del vaccino sembra apparire nel latte materno: i dati però non sono conclusivi in ​​quanto non sono disponibili dati quantitativi. Alcune donne, tuttavia, osservano un aumento o una riduzione temporanea della produzione di latte, senza effetti a lungo termine. Tutti gli studi prospettici di coorte hanno dimostrato la presenza di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nel latte materno di madri che allattano vaccinate contro SARS-CoV-2. Quasi tutti gli studi sono stati condotti con vaccini a mRNA. Ci sono evidenze che la somministrazione di un vaccino contro il COVID-19 sia sicura e non rappresenti alcun rischio aggiuntivo per la donna che allatta al seno o per il bambino allattato al seno. Dopo la vaccinazione della madre durante il periodo dell'allattamento, nel latte compaiono gli anticorpi, che potrebbero proteggere il bambino dal COVID-19.

Vaccinazione COVID-19 durante le prime fasi della gravidanza e rischio di anomalie fetali congenite
4 aprile 2022. JAMA Pediatrics. Association of COVID-19 Vaccination During Early Pregnancy With Risk of Congenital Fetal Anomalies
Nel 3-5% dei casi negli Stati Uniti, i neonati nascono con difetti strutturali, che sono associati a un aumento della morbilità infantile, della mortalità e dei costi. I risultati dello studio condotto su 3156 donne che soddisfacevano i criteri di inclusione, suggeriscono che la vaccinazione COVID-19 durante la gravidanza iniziale non è associata ad un aumentato rischio di anomalie strutturali fetali identificate con l'ecografia. I risultati sono limitati dall'origine retrospettiva e unicentrica dei dati e dalle limitazioni delle cartelle cliniche elettroniche. Data l'urgente necessità di dati sulla sicurezza dei vaccini COVID-19, questi risultati preliminari possono essere utili quando si considera la vaccinazione all'inizio della gravidanza.

Accettazione vaccinale contro COVID-19 bassa tra le donne incinte degli Stati Uniti
10 marzo 2022. American Journal of Obstetrics & Gynecology MFM. COVID-19 Vaccination among Pregnant People in the U.S.: A Systematic Review
Sono stati identificati 32 studi. La maggior parte degli studi (n=25) ha riportato l'uso dei vaccini Pfizer e Moderna COVID-19 tra le persone in gravidanza; solo 6 hanno riportato il vaccino Janssen. Dei 32 studi, 11 hanno esaminato la sicurezza del vaccino, 10 l'immunogenicità e l'efficacia e 11 l'accettazione del vaccino tra le persone in gravidanza. Dolore e affaticamento al sito di iniezione sono stati gli eventi avversi più comuni. Un caso di studio ha riportato trombocitopenia immunitaria (ITP). La vaccinazione anti COVID-19 non ha aumentato il rischio di complicanze o esiti neonatali avversi rispetto alle donne incinte non vaccinate. Dopo la vaccinazione, le donne in gravidanza hanno mostrato una robusta risposta immunitaria e le vaccinazioni hanno conferito un'immunità protettiva ai neonati attraverso il latte materno e il trasferimento placentare. L'accettazione del vaccino COVID-19 era bassa tra le donne incinte degli Stati Uniti. L'etnia afroamericana, ispanica, l'età più giovane, la bassa istruzione, il rifiuto preventivo del vaccino antinfluenzale e la mancanza di consulenza da parte degli operatori erano associati a una bassa accettazione del vaccino.
Studi peer-reviewed supportano la sicurezza del vaccino COVID-19 e gli effetti protettivi sulle persone in gravidanza e sui loro neonati. Per confermare i risultati attuali sono necessari studi futuri che utilizzino metodologie rigorose e includano popolazioni diverse. Inoltre, sono necessarie strategie mirate e su misura per migliorare l'accettazione del vaccino, soprattutto tra le minoranze.

Efficacia della vaccinazione materna con vaccini a mRNA in gravidanza contro il ricovero associato a COVID-19 nei neonati di età inferiore ai 6 mesi
15 febbraio 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.Effectiveness of Maternal Vaccination with mRNA COVID-19 Vaccine During Pregnancy Against COVID-19–Associated Hospitalization in Infants Aged <6 Months - 17 States, July 2021-January 2022. Il completamento della vaccinazione con vaccino a mRNA a 2 dosi durante la gravidanza può aiutare a prevenire il ricovero in ospedale per COVID-19 nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

15 febbraio 2022. WHO. Questions and Answers: COVID-19 vaccines and pregnancy
Per saperne di più, leggi anche la nostra segnalazione Vaccini Covid in gravidanza, le risposte alle domande più frequenti nella linea guida dell’OMS

Sicurezza dell'esposizione prenatale al vaccino nei neonati: ampio studio in Israele
10 febbraio 2022. JAMA. Association of BNT162b2 COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Neonatal and Early Infant Outcomes
Studio di coorte basato sulla popolazione di tutti i nati vivi singoli da marzo a settembre 2021 in una grande organizzazione sanitaria statale in Israele, con follow up fino al 31 ottobre 2021. Outcome primario: Rapporti di rischio (RR) di parto pretermine, basso peso alla nascita per l'età gestazionale (SGA), malformazioni congenite, ricoveri per tutte le cause e morte infantile. Questo ampio studio di popolazione non ha riscontrato differenze evidenti tra i neonati di donne che hanno ricevuto la vaccinazione con vaccino BNT162b2 durante la gravidanza, rispetto a quelli di donne che non sono state vaccinate, e contribuisce all'evidenza attuale nello stabilire la sicurezza dell'esposizione prenatale al vaccino per i neonati. L'interpretazione dei risultati dello studio è limitata dal disegno osservazionale.

Efficacia e sicurezza dei vaccini COVID-19 per le donne in gravidanza
6 febbraio 2022. Vaccines (Basel). Effectiveness and Safety of COVID-19 Vaccine among Pregnant Women in Real-World Studies: A Systematic Review and Meta-Analysis
Obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini contro la malattia COVID-19 per le donne in gravidanza in studi nel mondo reale. Sono stati cercati studi osservazionali sull'efficacia e la sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza vaccinate dall'inizio della campagna al 6 novembre 2021. Sono stati inclusi un totale di 6 studi. La vaccinazione ha impedito alle donne in gravidanza lo sviluppo dell'infezione da SARS-CoV-2 (OR = 0,50, IC 95%, 0,35-0,79) e il ricovero correlato a COVID-19 (OR = 0,50, IC 95%, 0,31-0,82). Non sono stati riscontrati eventi avversi della vaccinazione COVID-19 sugli esiti in gravidanza, esiti fetali o neonatali.

Vaccini a mRNA in gravidanza: una revisione sistematica
2 febbraio 2022. PLoS One. mRNA Covid-19 vaccines in pregnancy: A systematic review
La revisione considera studi sino a giugno 2021. I vaccini a mRNA sono promossi durante la gravidanza e costituiscono un'opzione sicura sia per le donne che per i loro feti. Si raccomandano due dosi di vaccino per risposte anticorpali materne e fetali più robuste. Una latenza più lunga è associata a risposte anticorpali fetali più elevate. Sono necessarie ulteriori ricerche sul loro effetto a lungo termine sulla gravidanza.

COVID-19 grave in gravidanza è quasi esclusivamente limitato alle donne non vaccinate
26 gennaio 2022. The Lancet Regional Health. Severe COVID-19 in pregnancy is almost exclusively limited to unvaccinated women – time for policies to change
I dati suggeriscono che i vaccini sono una protezione altamente efficace contro il COVID-19 grave nelle popolazioni non gravide in cui sono stati inizialmente testati. Tuttavia, in molti paesi, le donne in gravidanza e post parto e quelle che pianificano una gravidanza continuano a ricevere messaggi contrastanti, principalmente per quanto riguarda la sicurezza dei vaccini. Informazioni fuorvianti sui social media continuano a ostacolare l'adozione della vaccinazione in questo gruppo di popolazione, anche se i dati osservazionali sulla sicurezza del vaccino, che ora includono più di 250.000 donne, sono molto rassicuranti. Inoltre, sono stati documentati chiari potenziali benefici, come la trasmissione attraverso la placenta di anticorpi protettivi al feto. Prevenendo la malattia materna, la vaccinazione può prevenire nati morti, nascite pretermine e decessi neonatali. Allo studio ha contribuito anche il gruppo dell’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) dell’Istituto Superiore di Sanità che evidenzia che durante il periodo della variante Delta, i paesi dotati di sistemi di sorveglianza che partecipano all'International Network of Obstetric Survey Systems (INOSS) hanno rilevato un aumento dei casi gravi di malattia da SARS-CoV-2 in gravidanza e puerperio e hanno dimostrato che la maggioranza delle donne ricoverate in terapia intensiva non era vaccinata.

EMA, dati recenti rassicurano sull’uso dei vaccini a mRNA in gravidanza
20 gennaio 2022. Dall'analisi della task force di EMA contro COVID-19 di molti studi che hanno coinvolto circa 65.000 donne in diverse fasi della gravidanza non è emerso alcun segnale relativo a un maggiore rischio di complicanze, aborti spontanei, nascite premature o effetti avversi nei nascituri a seguito della vaccinazione con vaccini anti-COVID-19 a mRNA. Leggi il comunicato stampa di AIFA

Associazione di età gestazionale, vaccinazione, booster e infezione
28 dicembre 2021. Obstet Gynecol. Association of Gestational Age at Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccination,History of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection, and a Vaccine Booster Dose With Maternal and Umbilical Cord Antibody Levels at Delivery
Sono stati esaminati i dati di 1.359 donne incinte vaccinate, tra cui 20 donne che avevano ricevuto una dose di richiamo, e 1.362 campioni di cordone ombelicale. I livelli di IgG anti-spike materni erano rilevabili al momento del parto indipendentemente dai tempi della vaccinazione durante la gravidanza tra le donne completamente vaccinate; tuttavia, la vaccinazione all'inizio del terzo trimestre è stata associata a più alti livelli di IgG nel sangue del cordone ombelicale e materno. Tra le donne con una storia di infezione da SARS-CoV-2, la risposta anticorpale materna e del sangue cordonale ottenuta con la vaccinazione all'inizio della gravidanza era paragonabile a quella della vaccinazione al terzo trimestre in donne in gravidanza senza anamnesi di infezione da SARS-CoV-2. Una dose di richiamo nel terzo trimestre è stata associata a livelli di IgG materni superiori alla vaccinazione del terzo trimestre in donne con o senza anamnesi di SARS-CoV- 2 infezione.

Consensus sull'immunizzazione in gravidanza e direzioni future degli studi
23 dicembre 2021. Front Immunol. Global Perspectives on Immunization Against SARS-CoV-2 During Pregnancy and Priorities for Future Research: An International Consensus Paper From the World Association of Infectious Diseases and Immunological Disorders
I ricercatori consigliano l'immunizzazione delle donne in gravidanza con vaccini a mRNA. Questa raccomandazione si basa principalmente sull'aumento del rischio di infezioni gravi durante la gravidanza e sul profilo accettabile di sicurezza, immunogenicità ed efficacia. A seguito della revisione della letteratura e della consultazione tra esperti nel campo delle malattie infettive, della vaccinazione e dell'immunizzazione durante la gravidanza, vengono identificate e proposte diverse lacune nelle conoscenze e nelle priorità per la ricerca futura. Inoltre, per fornire una migliore comprensione della sicurezza, immunogenicità e efficacia sul campo di diversi vaccini COVID-19, molte aziende hanno avviato studi clinici su donne in gravidanza e in allattamento.

Vaccinazione COVID-19 in gravidanza, pediatria, pazienti immunocompromessi e persone con anamnesi di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2: panoramica delle raccomandazioni attuali ed evidenze pre e post-marketing sull'efficacia e sicurezza del vaccino
5 novembre 2021. COVID-19 Vaccination in Pregnancy, Paediatrics, Immunocompromised Patients, and Persons with History of Allergy or Prior SARS-CoV-2 Infection: Overview of Current Recommendations and Pre- and Post-Marketing Evidence for Vaccine Efficacy and Safety
In questa revisione narrativa, gli autori esaminano criticamente le evidenze pre e post-marketing sui potenziali benefici e rischi dei vaccini COVID-19 commercializzati nelle coorti di:
donne in gravidanza e allattamento, bambini/adolescenti, persone immunocompromesse e persone con anamnesi di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2. Inoltre, riassumono le raccomandazioni delle società scientifiche e agenzie di regolamentazione sulla prevenzione primaria nelle stesse categorie di vaccinati.
Messaggi chiave:

• Le evidenze sul rischio-beneficio dei vaccini COVID-19 in coorti speciali, come donne in gravidanza e allattamento, bambini/adolescenti, persone immunocompromesse e persone con una storia di allergia o precedente infezione da SARS-CoV-2, sono ancora limitate.
• A causa del rischio più elevato di infezione da SARS-CoV-2 e malattia grave, la vaccinazione è attualmente raccomandata in queste coorti speciali. La vaccinazione COVID-19 per bambini e adolescenti è ancora dibattuta.
• Gli studi in corso su larga scala forniranno dati clinicamente rilevanti nelle popolazioni più fragili per supportare la campagna mondiale di vaccinazione COVID-19.

Sicurezza, immunogenicità ed efficacia dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e allattamento e nei loro bambini
4 novembre 2021. Int J Gynaecol Obstet. Systematic review of the safety, immunogenicity, and effectiveness of COVID-19 vaccines in pregnant and lactating individuals and their infants
In tutto 23 studi sono stati considerati e sono state analizzate la risposta umorale e l'immunità funzionale. L'aumento dei tassi di trasferimento placentare nel sangue cordonale è stato associato all'aumento del tempo dalla prima dose di vaccino al parto. I dati di sicurezza hanno indicato che le donne in gravidanza e allattamento hanno manifestato reazioni correlate al vaccino a tassi simili alla popolazione generale. Nessun aumento del rischio di eventi avversi ostetrici o neonatali sono stati riportati. Uno studio ha dimostrato che le donne in gravidanza avevano meno probabilità di contrarre COVID-19 se vaccinate.
Gli autori concludono che la vaccinazione nelle donne in gravidanza e in allattamento è immunogena, non causa eventi avversi significativi correlati al vaccino o esiti al parto e neonatali ed è efficace nella prevenzione della malattia COVID-19.

Evidenze scientifiche: efficacia e sicurezza dei vaccini per le donne che pianificano il concepimento, che sono in gravidanza o in allattamento
2 novembre 2021. Obstetrics & Gynecology. Scientific Evidence Supporting Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccine Efficacy and Safety in People Planning to Conceive or Who Are Pregnant or Lactating
L'esitazione vaccinale nelle donne in età riproduttiva è preoccupante e probabilmente è il risultato della diffusione di disinformazione sulle piattaforme dei social media che suggeriscono che i vaccini COVID-19 possono causare sterilità o complicazioni della gravidanza. Tuttavia, i dati scientifici non suggeriscono alcuna prova che i vaccini COVID-19 attualmente utilizzati negli Stati Uniti abbiano effetti negativi sulla salute riproduttiva femminile. Di recente, i CDC hanno raccomandato che qualsiasi donna americana in gravidanza, che stia pianificando una gravidanza o che stia attualmente allattando al seno venga vaccinata contro il COVID-19 il prima possibile. Queste raccomandazioni sono in linea con quelle delle organizzazioni mediche professionali tra cui l'American College of Obstetricians e Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine. È importante sottolineare che l'aumento della gravità e del rischio di morte per COVID-19 e degli esiti avversi osservati con l'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza e le crescenti prove sulla sicurezza e l'efficacia della vaccinazione in gravidanza suggeriscono che i benefici di ricevere un vaccino COVID-19 durante la gravidanza supererebbero qualsiasi potenziale effetto avverso sulla persona incinta o sul feto. Pertanto, in uno sforzo collaborativo, i medici e gli altri operatori sanitari dovrebbero rassicurare tutte le donne, specialmente quelle in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando di concepire, che la vaccinazione contro il COVID-19 è sicura e inoltre ha grandi benefici nel prevenire l'infezione a se stesse e alla loro prole.

Vaccinazione in gravidanza e allattamento: la nuova circolare del Ministero della salute
24 settembre 2021. Circolare del Ministero della salute. Raccomandazioni sulla vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 in gravidanza e allattamento
Una nuova circolare del Ministero della Salute raccomanda la vaccinazione contro il Covid, con vaccini a mRna (Pfizer e Moderna), alle donne in gravidanza. La circolare contiene le ultime indicazioni dell'Iss, che aggiornano le precedenti, su vaccino, gravidanza e allattamento. Leggi il comunicato stampa dell'ISS

Vaccinazione prenatale materna ed esiti della gravidanza: studio di coorte in Israele
7 settembre 2021. Vaccine. Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes.
Studio di coorte retrospettivo, comprendente tutte le donne che hanno partorito tra gennaio e giugno 2021 presso il Soroka University Medical Center, il più grande centro di nascita in Israele. Un totale di 4.399 donne hanno partecipato a questo studio, 913 (20,8%) delle quali sono state vaccinate durante la gravidanza. Tutte le vaccinazioni sono avvenute durante il secondo o il terzo trimestre. Rispetto alle donne non vaccinate, le donne vaccinate erano più anziane, con maggiori probabilità di concepire a seguito di trattamenti per la fertilità. Sia nell'analisi grezza che in quella multivariata, non sono state riscontrate differenze tra i gruppi in termini di gravidanza, parto e complicanze neonatali, compresa l'età gestazionale al momento del parto, l'incidenza di piccole complicazioni per l'età gestazionale e complicanze respiratorie neonatali.
Gli autori concludono che il vaccino somministrato alla madre prima della nascita non ha effetti negativi sul decorso e sugli esiti della gravidanza.

Efficacia del vaccino BNT162b2 a mRNA nelle donne in gravidanza, simile alla popolazione generale
7 settembre 2021. Nature Medicine. Effectiveness of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in pregnancy
Per valutare l'efficacia del vaccino a mRNA BNT162b2 nelle donne in gravidanza, è stato condotto uno studio di coorte osservazionale su donne in gravidanza di età pari o superiore a 16 anni, senza storia di SARS-CoV-2, che sono state vaccinate tra il 20 dicembre 2020 e il 3 giugno 2021. Un totale di 10.861 donne incinte vaccinate è stato abbinato a 10.861 controlli in gravidanza non vaccinati utilizzando caratteristiche demografiche e cliniche. I risultati dello studio includevano infezione documentata da SARS-CoV-2, COVID-19 sintomatico, ricovero in ospedale correlato a COVID-19, malattia grave e morte. L'efficacia del vaccino da 7 a 56 giorni dopo la seconda dose è stata del 96% (intervallo di confidenza 95% 89-100%) per qualsiasi infezione documentata, del 97% (91-100%) per infezioni con sintomi documentati e dell'89% (43-100%) per l'ospedalizzazione correlata a COVID-19. È stato osservato un solo evento di malattia grave nel gruppo non vaccinato e non sono stati osservati decessi in nessuno dei due gruppi. In sintesi, è stato stimato che il vaccino BNT162b2 abbia una alta efficacia nelle donne in gravidanza, che è simile all'efficacia stimata nella popolazione generale.  

Donne incinte inglesi incoraggiate a vaccinarsi
22 luglio 2021. Public Health England. Health chiefs encourage more pregnant women to get their COVID-19 vaccine
In UK donne incinte incoraggiate a ricevere il vaccino contro COVID-19, poiché nuovi dati mostrano che 51.724 donne incinte in Inghilterra hanno ricevuto almeno una dose.
Le donne che stanno pianificando una gravidanza, che sono nel periodo immediatamente successivo al parto o che stanno allattando possono essere vaccinate. Sebbene non comune, sottolinea il ministro inglese per le politiche vaccinali Nadhim Zahawi, la malattia Covid-19 grave è più probabile a fine gravidanza e l'infezione aumenta il rischio di parto prematuro. I vaccini COVID-19 sono una delle migliori difese contro l'infezione.

Vaccinazione in donne in gravidanza e rischio di infezione
12 luglio 2021. Jama. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women
Nelle donne in gravidanza, qual è l'associazione tra la somministrazione del vaccino a RNA messaggero BNT162b2 e il rischio di infezione da SARS-CoV-2? In uno studio di coorte retrospettivo che includeva 15.060 donne in gravidanza in Israele, la vaccinazione con BNT162b2 rispetto alla non vaccinazione era significativamente associata a un minor rischio di infezione di SARS-CoV-2 (rapporto di rischio aggiustato di 0,22). L'interpretazione dei risultati dello studio è però limitata dal disegno osservazionale.

Manuale di sorveglianza della sicurezza dei vaccini: focus su donne in gravidanza e allattamento
12 luglio 2021. WHO. COVID-19 Vaccines: safety surveillance manual. Module on safety surveillance of COVID-19 vaccines in pregnant and breastfeeding women
Il manuale prende in considerazione i fattori da monitorare per la sicurezza dei vaccini COVID-19 somministrati a donne in gravidanza e allattamento. Nella prima parte fornisce un quadro aggiornato ad aprile 2021 delle conoscenze. Nella seconda parte si descrive come la sorveglianza AEFI a livello nazionale debba essere adattata per questo specifico gruppo di popolazione, utilizzando metodi di sorveglianza sia passivi che attivi. Vengono fornite considerazioni e limitazioni specifiche di ciascun metodo, nonché strumenti per l'implementazione.

Allattamento e vaccino
27 giugno 2021. J Hum Lact. The Levels of SARS-CoV-2 Specific Antibodies in Human Milk Following VaccinationFollowing Vaccination
Studio prospettico longitudinale su donne in allattamento che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2. Campioni di latte sono stati raccolti prima della vaccinazione e 3, 5, 7, 9, 11, 13 e 15 giorni dopo entrambe le dosi di vaccino. In totale, sono stati analizzati 366 campioni di latte di 26 donne che allattano. Dopo la vaccinazione con il vaccino BNT162b2 a base di mRNA, è stata osservata una risposta anticorpale specifica per SARS-CoV-2 nel latte materno. La presenza di IgA specifiche per SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione è importante, poiché gli anticorpi vengono trasferiti attraverso il latte e quindi potrebbero fornire protezione ai bambini contro COVID-19.

7 giugno 2021. Vaccinazione e gravidanza: la posizione delle maggiori società scientifiche
Dallo scoppio della pandemia i ginecologi italiani si sono mossi per dare informazioni e rassicurazioni. Con successivi comunicati, hanno infatti ribadito che:

• la gravidanza non è una controindicazione alla vaccinazione
• il desiderio riproduttivo o la ricerca della gravidanza non sono una controindicazione alla vaccinazione
• l’allattamento non è una controindicazione alla vaccinazione
• la contraccezione ormonale non è una controindicazione alla vaccinazione
• non esistono indagini preliminari o terapie da praticare prima della vaccinazione in nessuna di queste situazioni
• le donne gravide dovrebbero essere invitate a vaccinarsi con maggiore premura rispetto alle donne non gravide della stessa età, perché la gravidanza è una condizione di fragilità.

Nonostante ciò essi hanno appurato che le donne ricevono informazioni disparate e non corrette. Per ovviare a questa situazione, l'AOGOI (Associazione Ostetrici Ginecologi Ospedalieri Italiani) ha riunito in un'unica sezione del sito web tutte le comunicazioni importanti del COVID-19 in gravidanza, parto e allattamento.

Vaccinazione e gravidanza: trasferimento efficace di anticorpi dalla madre al neonato
20 maggio 2021. J Clin Invest. Efficient maternal to neonatal transfer of antibodies against SARS-CoV-2 and BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
Studio multicentrico sulle donne partorienti che si presentavano per il parto reclutate in 8 centri medici in tutto Israele e assegnate a tre gruppi di studio: vaccinate (n = 86); con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR durante la gravidanza (n = 65) e controlli non infetti non vaccinati (n = 62). La vaccinazione prenatale con vaccino a mRNA BNT162b2 induce una robusta risposta umorale materna che si trasferisce efficacemente al feto, supportando il ruolo della vaccinazione durante la gravidanza.

Allattamento e vaccino
18 maggio 2021. BMJ. Research letter. SARS-CoV-2–Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-19 Vaccination of Breastfeeding Women
Dal dicembre 2020 la popolazione israeliana è stata sottoposta a vaccinazione di massa con il vaccino Pfizer-BioNTech. E' stata verificata le presenza della risposta anticorpale nelle donne in allattamento (84 donne e complessivamente 504 campioni di latte) dimostrando una robusta presenza di SARS-CoV-2 IgA e IgG nel latte materno per 6 settimane sopo la vaccinazione. Piu' in particolare, risposta IgA nelle prime 2 settimane e risposta IgG nelle successive 4.

Immunogenicità dei vaccini a mRNA nelle donne in gravidanza e allattamento
13 maggio 2021. JAMA. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women
Le donne in gravidanza sono state escluse dagli studi di fase 3 sui vaccini. Questo studio ha arruolato 103 donne di età compresa tra 18 e 45 anni (66% non ispaniche bianche) che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 a mRNA. Dopo la seconda dose di vaccino, la febbre è stata segnalata in 4 donne in gravidanza (14%; SD, 6%), 7 donne in allattamento (44%; SD, 12%) e 27 donne non gravide (52%; SD, 7%). Risposte anticorpali così come le risposte dei linfociti T CD4 e CD8 erano presenti nelle donne in gravidanza, in allattamento e nelle non gravide dopo la vaccinazione. Sono stati osservati anche anticorpi leganti e neutralizzanti nel sangue del cordone ombelicale e nel latte materno. In questa analisi esplorativa di un piccolo campione, la ricezione del vaccino per COVID-19 è risultata immunogenica nelle donne in gravidanza e gli anticorpi indotti dal vaccino sono stati trasportati nel sangue del cordone ombelicale del neonato e nel latte materno. Le donne in gravidanza e non in gravidanza che sono state vaccinate hanno sviluppato risposte anticorpali cross-reattive e risposte dei linfociti T contro le varianti VOC SARS-CoV-2 B.1.1.7 e B.1.351.

Vaccino Pfizer o Moderna per le donne in gravidanza in UK
19 aprile 2021. BMJ. Covid-19: Pregnant women should be offered Pfizer or Moderna vaccine, says UK advisory committee
Alle donne in gravidanza dovrebbe essere offerto il vaccino Pfizer o Moderna, afferma il Comitato consultivo sui vaccini del Regno Unito, con priorità in base all'età e al gruppo di rischio clinico. Il Comitato congiunto per la vaccinazione e l'immunizzazione ha affermato che non sono stati identificati problemi di sicurezza specifici relativi alla gravidanza, ma che prove del mondo reale dagli Stati Uniti hanno dimostrato che circa 90.000 donne incinte sono state vaccinate, principalmente con i vaccini Pfizer e Moderna, senza problemi di sicurezza.

25 marzo 2021. Il vaccino Covid in gravidanza innesca una forte risposta immunitaria nelle mamme e nei bambini
Secondo lo studio COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study pubblicato sull'American Journal of Obstetrics and Gynecology, la vaccinazione COVID-19 può stimolare una vigorosa risposta immunitaria nelle donne in gravidanza, che poi trasmettono gli anticorpi risultanti ai loro neonati attraverso la placenta e il latte materno. Condotta dai ricercatori del Brigham and Women's Hospital e del Massachusetts General Hospital, l'analisi prospettica ha coinvolto 131 donne in età riproduttiva, tra cui 84 in gravidanza, 31 in allattamento e 16 non gravide, che hanno ricevuto due dosi del vaccino Pfizer / BioNTech o Moderna mRNA COVID-19 dal 17 dicembre 2020 al 2 marzo 2021. Campioni di sangue e latte materno sono stati raccolti al momento della prima e della seconda dose di vaccino, da 2 a 6 settimane dopo la seconda dose e al momento del parto (per le 13 donne in gravidanza che hanno partorito durante il periodo di studio). I ricercatori hanno anche raccolto il sangue del cordone ombelicale al momento del parto.

27 febbraio 2021. Breastfeeding and COVID-19 vaccination: position statement of the Italian scientific societies
La disponibilità dei vaccini COVID-19 ha sollevato la questione della compatibilità con l'allattamento al seno. Di conseguenza, la Società Italiana di Neonatologia (SIN), la Società Italiana di Pediatria (SIP), la Società Italiana di Medicina Perinatale (SIMP), la Società Italiana di Ostetricia e Ginecologia (SIGO), l'Associazione Italiana Ostetrici-Ginecologi Ospedalieri (AOGOI) e la Società Italiana Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) hanno rilasciato una dichiarazione di consenso ad hoc. Attualmente, la conoscenza relativa alla somministrazione del vaccino COVID-19 alla madre che allatta è limitata. Tuttavia, poiché i benefici per la salute dell'allattamento al seno sono ben dimostrati e poiché la plausibilità biologica suggerisce che il rischio per la salute del bambino allattato è improbabile, le società scientifiche italiane concludono che la vaccinazione COVID-19 è compatibile con l'allattamento al seno.

10 gennaio 2021. Posizione della task-force della Società italiana di riproduzione umana (SIRU) sulla vaccinazione anti covid-19 per le coppie che desiderano una gravidanza e per una genitorialità responsabile. Il documento fornisce chiarimenti e indicazioni strategiche in considerazione dell’autorizzazione all’uso e distribuzione del vaccino Pfizer BioNTech SARS-COV-2 in tutto il territorio europeo e in Italia ed è finalizzato a proteggere la salute e il benessere dei pazienti e degli operatori sanitari dei Centri di Diagnosi e Terapia dell’infertilità.

9 gennaio 2021. Vaccinazione contro il COVID19 in gravidanza e allattamento è la pagina sul sito di EpiCentro ISS dedicata al documento, elaborato dall’Italian Obstetric Surveillance System (ItOSS) dell’Istituto Superiore di Sanità, condiviso e sottoscritto dalle principali società scientifiche del settore (SIGO, AOGOI, AGUI, AGITE, FNOPO, SIMP, SIN, SIP, ACP e SIAARTI) che elenca le principali indicazioni adottate a livello internazionale e nazionale, oltre alle evidenze scientifiche emerse fino a questo momento sul tema.
Nonostante non siano disponibili dati per valutare gli effetti dei vaccini COVID-19 in gravidanza e allattamento (le donne in gravidanza e allattamento non sono state incluse nei trial di valutazione dei vaccini a mRNA di Pfizer-BioNtech e Moderna), la vaccinazione non è controindicata. Gli studi condotti finora non hanno evidenziato né suggerito meccanismi biologici che possano associare i vaccini a mRNA ad effetti avversi in gravidanza e le evidenze di laboratorio su animali suggeriscono l'assenza di rischio da vaccinazione.
Al momento le donne in gravidanza e allattamento non sono un target prioritario dell'offerta di vaccinazione contro il COVID-19 che, ad oggi, non è raccomandata di routine per loro. Ma le donne ad alto rischio di contrarre la malattia in forma grave dovrebbero discutere i potenziali benefici e rischi della vaccinazione con i professionisti sanitari che le assistono, mentre se una donna scopre di essere incinta dopo la prima o la seconda dose non c’è alcuna motivazione per interrompere la gravidanza.
Per saperne di più: il documento Indicazioni ad interim su Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento - 09.01.2021 per sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione.

2 gennaio 2021. Position Paper ad interim di SIGO-AOGOI-AGUI-AGITE condiviso da SIN-SIP-SIMP-SIERR–FNOPO
Sulla base dei dati offerti dalla letteratura internazionale e dell'ultimo rapporto IToSS,che ha visto la partecipazione e condivisione di SIGO-AOGOI-AGUI-AGITE-SIN-SIP-SIMP-FNOPO, è possibile affermare che:

1. le donne in gravidanza hanno un rischio analogo alla popolazione generale di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2
2. la maggior parte delle donne gravide che ha contratto l’infezione manifesta sintomi lievi-moderati: il ricovero in terapia intensiva si è osservato in circa il 3% dei casi e non è stata registrata al momento alcuna morte materna. Sono state registrate 4 morti in utero su 538 feti inclusi e nessuna morte neonatale (dati ISS)
3. i rischi materni sono aumentati in presenza di altre condizioni, quali l’età materna uguale o superiore a 35 anni, il tipo di attività lavorativa, co-morbilità come asma, obesità, diabete, ipertensione e l’appartenenza a etnia nera o altre minoranze etniche
4. attualmente i dati disponibili sui vaccini sono derivanti solo da studi su modelli animali, e non hanno mostrato effetti dannosi in gravidanza. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nelle donne in gravidanza e allattamento. Trattandosi comunque di un vaccino a mRNA, cioè non di un vaccino a virus vivo, e in cui le particelle di mRNA vengono rapidamente degradate, si ritiene che possano essere considerati sufficientemente sicuri nelle donne in gravidanza.

«La vaccinazione Covid-19 va considerata attualmente compatibile con l’allattamento al seno. La plausibilità biologica suggerisce che, in un bambino allattato al seno, il rischio conseguente alla vaccinazione Covid-19 della madre sia estremamente basso, mentre per contro l’interruzione dell’allattamento porterebbe ad una sicura perdita dei suoi ben documentati benefici». Lo affermano le Società scientifiche dell’area perinatale SIN, Società Italiana di Neonatologia, SIP, Società Italiana di Pediatria, SIMP, Società Italiana di Medicina Perinatale, SIGO, Società Italiana di Ginecologia ed Ostetricia, AOGOI, Associazione Ostetrici e Ginecologi Ospedalieri Italiani e SIMIT, Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali, nel documento “COVID-19: consenso inter-societario su allattamento e vaccinazione”.

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Vaccini COVID, le risposte a domande generali o specifiche per patologie e condizioni particolari L' approfondimento contiene le ultime indicazioni di letteratura e le raccomandazioni delle società scientifiche sulla vaccinazione contro COVID per coloro che soffrono di condizioni particolari e patologie preesistenti.