Delibera n.256 del 13 marzo 2023 Approvazione, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, del DPCM 3 ottobre 2022, del Piano regionale per la non autosufficienza - triennio 2022-2024.
Delibera n.256 del 13 marzo 2023 Approvazione, ai sensi dell'articolo 1, comma 3, del DPCM 3 ottobre 2022, del Piano regionale per la non autosufficienza - triennio 2022-2024.
Delibera n.242 del 13 marzo 2023 Indirizzi per l’accesso del personale sanitario al servizio regionale di elisoccorso – Modifica Allegato A della DGR 1126/2022
Delibera n.242 del 13 marzo 2023 Indirizzi per l’accesso del personale sanitario al servizio regionale di elisoccorso – Modifica Allegato A della DGR 1126/2022
Delibera n.241 del 13 marzo 2023 Criteri di riparto e utilizzo da parte delle Aziende del SSR della quota parte delle risorse di spettanza della Regione Toscana trasferite dall’INAIL al Fondo sanitario nazionale e destinate ai medici dipendenti per l'attività di compilazione e trasmissione dei certificati medici di infortunio e malattia professionale ai sensi dell’art. 1, commi 526 e 527 della L. 30 dicembre 2018 n. 145.
Delibera n.241 del 13 marzo 2023 Criteri di riparto e utilizzo da parte delle Aziende del SSR della quota parte delle risorse di spettanza della Regione Toscana trasferite dall’INAIL al Fondo sanitario nazionale e destinate ai medici dipendenti per l'attività di compilazione e trasmissione dei certificati medici di infortunio e malattia professionale ai sensi dell’art. 1, commi 526 e 527 della L. 30 dicembre 2018 n. 145.
Uso degli anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19: le novità.
Alcuni medicinali contenenti anticorpi monoclonali, da soli o in associazione, contro la proteina Spike del virus SARS-CoV-2, sono stati autorizzati anche in Italia.
Per avere un quadro aggiornato sull'uso degli anticorpi monoclonali in Italia, consulta:
sistema immunitario compromesso da moderatamente a gravemente per una condizione medica o assunzione di farmaci o trattamenti immunosoppressivi e che potrebbe non sviluppare una risposta immunitaria adeguata alla vaccinazione contro COVID-19 (esempi di tali condizioni mediche o trattamenti possono essere trovati nella scheda informativa per medici e fornitori) o;
una storia di gravi reazioni avverse a un vaccino COVID-19 e/o a un componente/i di tali vaccini, pertanto la vaccinazione con uno dei vaccini disponibili, secondo il programma approvato o autorizzato, non è raccomandata.
Xevudy (sotrovimab): EMA riceve richiesta autorizzazione per immissione in commercio 18 novembre 2021. Xevudy è destinato al trattamento di adulti e adolescenti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia. Leggi il comunicato stampa di AIFA 2 novembre 2021. Interrotta la rolling review degli anticorpi bamlanivimab ed etesevimab dopo il ritiro di Eli Lilly. Leggi il comunicato stampa di AIFA Sotrovimab per il trattamento precoce di Covid-19 27 ottobre 2021. NEJM.Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab In questo studio in corso, randomizzato, di fase 3, Sotrovimab (un anticorpo monoclonale mirato al virus SARS-CoV-2) o placebo sono stati somministrati a pazienti ambulatoriali entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi di Covid-19. L'incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi causa è stata inferiore tra i pazienti che hanno ricevuto Sotrovimab (1% contro 7%). 14 ottobre 2021. EMA, rolling review di Evusheld (associazione di tixagevimab e cilgavimab) Evusheld (noto anche come AZD7442) è un’associazione di due anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab). La decisione del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA di avviare tale revisione si basa sui risultati preliminari di studi clinici che suggeriscono che il medicinale può contribuire a proteggere contro la malattia. Leggi il comunicato stampa di AIFA 11 ottobre 2021. EMA, richiesta AIC per Ronapreve (casirivimab / imdevimab) per trattamento e prevenzione di COVID-19 L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per Ronapreve. Il medicinale è costituito da due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab, progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in due siti diversi per impedire al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Leggi il comunicato stampa di AIFA Anticorpi monoclonali a lunga durata d'azione AZD7442: AstraZeneca chiede autorizzazione a FDA 8 ottobre 2021. AstraZeneca ha presentato la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) di AZD7442, la sua combinazione di anticorpi a lunga durata d'azione (long-acting antibody LAAB) per la profilassi di COVID-19 sintomatico. Se concessa, AZD7442 sarebbe il primo LAAB a ricevere un EUA per la prevenzione di COVID-19, con dati di Fase III che dimostrano una riduzione statisticamente significativa del rischio di sviluppare COVID-19 sintomatico rispetto al placebo. I risultati del trial Provent indicano una riduzione del 77% del rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico fra le persone trattate con il mix di monoclonali rispetto al placebo. Leggi il comunicato di AstraZeneca 4 ottobre 2021. EMA valuterà benefici e rischi di Regkirona (regdanvimab) per il trattamento di COVID-19 L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’anticorpo monoclonale Regkirona (regdanvimab, conosciuto anche come CT-P59), per il trattamento di pazienti adulti affetti da COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare, ma che sono ad alto rischio di progredire verso una forma severa. Leggi il comunicato stampa di AIFA Studio su Casirivimab e Imdevimab somministrati in ambulatorio 29 settembre 2021. NEJM.REGEN-COV Antibody Combination and Outcomes in Outpatients with Covid-19 Questo studio di fase 3, controllato con placebo, ha valutato una singola infusione di casirivimab e imdevimab (REGEN-COV) a dosi di 2400 mg e 1200 mg in pazienti ambulatoriali con infezione acuta da SARS-CoV-2. L'ospedalizzazione è stata inferiore e il recupero è stato più rapido tra i pazienti che hanno ricevuto la combinazione di anticorpi rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Efficacia e sicurezza delle terapie anticorpali e degli emoderivati per il trattamento di covid-19 23 settembre 2021. BMJ. Antibody and cellular therapies for treatment of covid-19: a living systematic review and network meta-analysis Nei pazienti con Covid-19 non grave, gli anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab probabilmente riducono il rischio di ricovero; bamlanivimab, bamlanivimab-etesevimab e sotrovimab possono ridurre il ricovero. I bassi tassi di eventi avversi che portano all'interruzione, al danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI) e al sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO) rendono difficile trarre conclusioni sulla sicurezza degli anticorpi monoclonali antivirali e del plasma convalescente. Sono necessari ulteriori dati di alta qualità per valutare l'efficacia e la sicurezza degli anticorpi monoclonali antivirali e degli emoderivati per il trattamento di Covid-19. Conclusioni:
Casirivimab-imdevimab probabilmente riducono l'ospedalizzazione nei pazienti con Covid-19 non grave
Casirivimab-imdevimab possono ridurre la mortalità nei pazienti con malattia grave o critica che non hanno anticorpi rilevabili
Bamlanivimab, bamlanivimab-etesevimab e sotrovimab possono ridurre l'ospedalizzazione
Il plasma convalescente e le immunoglobuline per via endovenosa potrebbero non conferire alcun beneficio significativo.
5 agosto 2021. AIFA aggiorna modalità di utilizzo degli anticorpi monoclonali anti COVID-19 in base alle nuove evidenze di letteratura Approvazione con autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'anticorpo sotrovimab che ha dimostrato un favorevole rapporto beneficio/rischio anche nei confronti delle principali varianti circolanti di SARS-CoV-2. Questo anticorpo si aggiunge agli altri già disponibili (bamlanivamb/etesevimab e casirivimab/imdevimab). Inoltre, sono stati valutati i risultati dello studio clinico internazionale RECOVERY che ha mostrato il beneficio in termini di mortalità e riduzione del rischio di progressione della malattia (ricorso alla ventilazione meccanica o morte) del trattamento con casirivimab e imdevimab nei pazienti adulti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), e con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2. L’Agenzia ha quindi deciso di estendere il possibile utilizzo della combinazione casirivimab/imdevimab in questa sottopopolazione. Leggi il comunicato stampa di AIFA Bamlanivimab più Etesevimab per Covid-19: i risultati di uno studio di fase 3 14 luglio 2021. Nejm. Bamlanivimab plus Etesevimab in Mild or Moderate Covid-19 In uno studio di fase 3 che ha coinvolto 1035 pazienti ambulatoriali ad aumentato rischio di Covid-19 grave, coloro che hanno ricevuto i due anticorpi monoclonali diretti contro SARS-CoV-2 hanno avuto una significativa riduzione della carica virale e un'incidenza significativamente inferiore di progressione verso una malattia grave, rispetto a coloro che hanno ricevuto placebo. Sotrovimab: ok del Ministero al nuovo anticorpo monoclonale 13 luglio 2021.In seguito alle valutazioni della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA sulle evidenze scientifiche, i profili di efficacia e di sicurezza, il Ministro della salute firma il decreto per l’autorizzazione alla temporanea distribuzione dell'anticorpo monoclonale Sotrovimab. Leggi il comunicato del Ministero della salute Sotrovimab, anticorpo monoclonale: le raccomandazioni di EMA 21 maggio 2021. Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. L'Agenzia ha concluso che sotrovimab può essere utilizzato per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg), che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a rischio di progredire verso la forma severa della malattia. Le raccomandazioni di EMA possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso dell’anticorpo monoclonale prima del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Bamlanivimab non più disponibile in monoterapia 19 maggio 2021. A seguito della pubblicazione della determina di AIFA del 7 maggio 2021: dall’8 maggio non sarà possibile la prescrizione dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab in monoterapia. Leggi il comunicato stampa di AIFA Anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136): al via la revisione ciclica di EMA 7 maggio 2021. EMA avvia la revisione ciclica dei dati sull’anticorpo monoclonale sotrovimab. Leggi il comunicato stampa di AIFA FDA revoca l'autorizzazione all'uso di emergenza per l'anticorpo monoclonale bamlanivimab 16 aprile 2021. Sulla base dell'analisi dei dati scientifici emergenti, in particolare dell'aumento delle varianti virali SARS-CoV-2 resistenti al solo bamlanivimab, con conseguente aumento del rischio di fallimento del trattamento, l'FDA ha stabilito che i benefici noti e potenziali di bamlanivimab, se somministrato da solo, non superano i rischi noti e potenziali per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). Pertanto, l'Agenzia ha stabilito che i criteri per il rilascio dell'autorizzazione non sono più soddisfatti e ha revocato l'EUA. Leggi il comunicato dell'FDA EMA esamina i dati sull'uso dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 15 aprile 2021.L'EMA sta esaminando i dati disponibili sull'uso dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 che agisce contro il SARS-CoV-2. La revisione riguarderà anche i dati di uno studio che ha messo a confronto VIR-7831 e placebo nei pazienti con COVID-19 da lieve a moderata ad alto rischio di progredire verso la forma più grave della malattia. I risultati preliminari indicano che, rispetto al placebo, VIR-7831 ha ridotto dell'85% il rischio di ricovero in ospedale per più di 24 ore o il rischio di morte. Leggi il comunicato stampa di AIFA 26 marzo 2021. EMA, regdanvimab opzione terapeutica per il trattamento di COVID-19 Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione sull’uso dell’anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59) per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA fanno seguito alla revisione dei dati di uno studio in corso sugli effetti di regdanvimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi da lievi a moderati, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. I risultati della prima parte dello studio indicano che regdanvimab può diminuire il tasso di ospedalizzazione. Tuttavia, tali risultati non sono stati sufficientemente solidi da permettere di trarre conclusioni definitive circa i benefici del medicinale in questo momento. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono stati per la maggior parte lievi o moderati. Non si possono escludere reazioni correlate all'infusione (comprese reazioni allergiche) e gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti per l’eventuale insorgenza di tali reazioni. Nonostante le incertezze, il CHMP ha concluso che regdanvimab può essere considerato un'opzione terapeutica per i pazienti ad alto rischio di progressione verso COVID-19 severa, sulla base di una ragionevole probabilità che il medicinale possa apportare benefici clinici e di una bassa probabilità che possa arrecare un danno. Leggi il comunicato stampa di AIFA11 marzo 2021. EMA avvia la revisione ciclica degli anticorpi bamlanivimab/etesemivab contro COVID-19 Al via la revisione ciclica del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA sui dati degli anticorpi bamlanivimab ed etesemivab, sviluppati da Eli Lilly, da usare in associazione per il trattamento di COVID-19. Leggi il comunicato stampa di AIFA EMA: raccomandazioni sull'uso dell’associazione di anticorpi (bamlanivimab / etesevimab) 5 marzo 2021. L'Agenzia ha concluso che bamlanivimab ed etesevimab possono essere utilizzati in associazione per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. L'Agenzia ha altresì esaminato l'uso di bamlanivimab da solo e ha concluso che, nonostante le incertezze circa i benefici della monoterapia, può essere considerato un'opzione terapeutica. Leggi il comunicato stampa di AIFA Regdanvimab (noto anche come CT-P59): al via la revisione + revisione ciclica di EMA 2 marzo 2021.Per supportare le autorità nazionali nella decisione in merito all'uso dell'anticorpo monoclonale regdanvimab (CT-P59) per il trattamento di COVID-19, EMA effettua una revisione parallela alla rolling review. La revisione di un’eventuale domanda di autorizzazione se i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità saranno sufficienti. Leggi il comunicato stampa di AIFA EMA: raccomandazioni sull'uso dell’associazione di anticorpi REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab) 26 febbraio 2021. L’associazione nota anche come REGN-COV2 degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab può essere utilizzata per il trattamento di COVID-19 in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia. Il medicinale è somministrato via flebo e sono disponibili le condizioni d'uso proposte. Le raccomandazioni dell’EMA fanno seguito alla revisione dei dati, compresi quelli di qualità e uno studio che ha esaminato gli effetti dell’associazione in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19 che non hanno bisogno di ossigenoterapia supplementare. I risultati preliminari indicano che tale associazione ha ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo, con conseguente diminuzione delle visite mediche correlate a COVID-19. Prosegue parallelamente la revisione ciclica (rolling review) dell’associazione di anticorpi casirivimab e imdevimab. Leggi il comunicato stampa di AIFA 24 febbraio 2021. EMA avvia la revisione ciclica sull'uso dell'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), sviluppato da Celltrion. Regdanvimab è progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendone la capacità di penetrare nelle cellule dell'organismo. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che sta valutando la capacità del medicinale di curare COVID-19. Tuttavia, l'EMA non ha ancora valutato la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi di regdanvimab. Leggi il comunicato stampa di AIFA FDA concede autorizzazione all'uso di emergenza per bamlanivimab/etesevimab 9 febbraio 2021. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19 La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per bamlanivimab ed etesevimab somministrati insieme per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi) positivi per SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progressione verso COVID-19 grave. L'uso autorizzato include il trattamento per coloro che hanno 65 anni o più o che hanno determinate condizioni mediche croniche. EMA, al via le rolling review su casirivimab/imdevimab e bamlanivimab/etesevimab 5 febbraio 2021. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione dei dati disponibili sull’uso degli anticorpi monoclonalicasirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono ad elevato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19. Il comitato condurrà due revisioni distinte, una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab. Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab sono anticorpi monoclonali che agiscono contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene). I quattro anticorpi sono progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell'organismo. Gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina e il loro utilizzo in associazione (casirivimab con imdevimab e bamlanivimab con etesevimab) può avere un effetto maggiore rispetto all'uso in monoterapia. AIFA: il parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA sugli anticorpi monoclonali 5 febbraio 2021. La CTS, pur considerando l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto da tali farmaci, ritiene, a maggioranza, che in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica ai soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte. Leggi il comunicato stampa di AIFA e il parere della Commissione Tecnico Scientifica sugli anticorpi monoclonali Associazione di bamlanivimab ed etesevimab detrmina una riduzione della carica virale 21 gennaio 2021. JAMA. Effect of Bamlanivimab as Monotherapy or in Combination With Etesevimab on Viral Load in Patients With Mild to Moderate COVID-19: A Randomized Clinical Trial Tra i pazienti non ospedalizzati con malattia COVID-19 da lieve a moderata, il trattamento con bamlanivimab ed etesevimab, rispetto al placebo, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della carica virale SARS-CoV-2 al giorno 11; non è stata osservata alcuna differenza significativa nella riduzione della carica virale mediante la monoterapia con bamlanivimab. Ulteriori studi clinici in corso si concentreranno sulla valutazione del beneficio clinico degli anticorpi neutralizzanti antispike nei pazienti con COVID-19 come endpoint primario. Per approfondire, l'editoriale: Neutralizing Monoclonal Antibody for Mild to Moderate COVID-19Bamlanivimab, terapia sperimentale con anticorpi monoclonali: le precisazioni di AIFA sulla richiesta di approvazione alla vendita da parte di Eli Lilly 22 dicembre 2020. AIFA ha espressamente suggerito all’azienda l’opportunità di presentare una richiesta di autorizzazione all’EMA. Nel comunicato stampa si specifica che l'autorizzazione emergenziale concessa negli USA dalla FDA prevede un livello di evidenze scientifiche inferiore rispetto all’approvazione (completa o condizionata) effettuata da EMA. Bamlanivimab, terapia sperimentale con anticorpi monoclonali: la Food and Drug Administration americana autorizza l'uso in emergenza 11 dicembre 2020. JAMA. An EUA for Bamlanivimab—A Monoclonal Antibody for COVID-19 L'anticorpo monoclonale sperimentale bamlanivimab (LY-CoV555) ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla FDA sulla base della sua associazione con una riduzione delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri in pazienti con diagnosi di COVID-19 lieve o moderato ma ad alto rischio di progredire verso la malattia grave e/o il ricovero. Il farmaco deve essere infuso nell'arco di 1 ora in una struttura attrezzata per la gestione dell'anafilassi. Bamlanivimab non è stato utile nei pazienti ospedalizzati. 11 novembre. Leggi la nostra notizia flash28 ottobre 2020. NEJM. SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19 In uno studio di fase 2, i pazienti ambulatoriali con Covid-19 che hanno ricevuto la somministrazione per infusione di una dose di 2800 mg dell'anticorpo neutralizzante LY-CoV555 hanno avuto una riduzione maggiore rispetto al basale della carica virale, se confrontati con coloro che hanno ricevuto placebo. Inoltre il ricovero è stato meno frequente tra i pazienti trattati con anticorpi (1,6% vs 6,3%). I ricercatori stanno cercando di sintetizzare anticorpi monoclonali specifici per SARS-CoV-2 in modo tale da impedire al virus, attraverso meccanismi d’azione diversi, di attaccarsi al recettore ACE-2 della cellula ospite.
Attualmente, alcuni trial sono già nella fase 3 della sperimentazione.
Lo studio di fase 2/3 VIR-7831 for the Early Treatment of COVID-19 in Outpatients (COMET-ICE) (NCT04545060) ha l’obiettivo di valutare sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale VIR-7831 per il trattamento precoce del COVID-19 in pazienti ad alto rischio di ospedalizzazione
