20/9/2021

Covid-19, il vaccino a mRna di Pfizer per i bambini da 5 a 11 anni

www.pfizer.com
L’azienda farmaceutica Pfizer ha reso noto con un comunicato, che il suo vaccino a mRna, sviluppato insieme a BioNTech, è risultato sicuro ed efficace anche nella fascia d’età dai 5 agli 11 anni.

Lo studio clinico di fase 3 (ultimo stadio della sperimentazione), tuttora in corso, ha coinvolto quasi 4.500 bambini dai 6 mesi agli 11 anni, di cui quasi 2.300 nella fascia d’età 5-11.

Le aziende Pfizer e BioNTech sono le prime a dare questo annuncio relativo all’età pediatrica, ma anche la casa farmaceutica Moderna ha in corso una sperimentazione del vaccino a mRna sui bambini.

Il vaccino a mRna, già in uso per adulti e adolescenti, è risultato sicuro, ben tollerato ed efficace nel generare una solida risposta anticorpale.
La dose prevista per i bambini, sarà però pari a un terzo di quella utilizzata negli adolescenti e negli adulti, ovvero di 10 microgrammi (µg) anziché 30.

Dovrà esserci sempre con richiamo a circa 21 giorni (e due dosi da 3 µg nei più piccoli).

I livelli di anticorpi neutralizzanti anti Sars-Cov-2 con due dosi da 10 µg sono comparabili con quelli rilevati nella fascia d’età dai 16 ai 25 anni con un dosaggio di 30 µg. Pertanto una dose inferiore per i bimbi dai 5 agli 11 anni è preferibile in termini di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità.

I dati dello studio non sono stati ancora pubblicati e occorrerà attendere per la conferma delle conclusioni e per maggiori dettagli. Pfizer/BioNTech hanno comunque comunicato che stanno per presentare i risultati all’attenzione dell’agenzia regolatoria degli Stati Uniti (FDA - Food and drug administration) e di quella dell’Unione europea (EMA - Agenzia europea del farmaco), per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

L’approvazione da parte di FDA, potrebbe arrivare entro la fine del mese di ottobre, mentre in Europa le tempistiche saranno probabilmente più lunghe, con la disponibilità del vaccino alla fine del 2021 o all’inizio del 2022.

Il comunicato ha inevitabilmente aperto un dibattito e tra le molte opinioni vi sono e seguiranno quelle di numerosi esperti. Segnaliamo a livello internazionale, Science Media Center che riporta quella di Peter English (ex redattore di Vaccines in Practice, presidente del BMA Public Health Medicine Committee).


Per saperne di più:

quadratino Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years
Press release September 20, 2021

quadratino Expert reaction to press release giving topline results from Pfizer and BioNTech from their phase 2/3 trial looking at safety and antibody responses from their COVID-19 vaccine in children aged 5 to 11
Science Media Center.  September 20, 2021

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